编者按：萝卜快了不洗泥。紧缺情况下，有口罩总比没有强。从自我严要求角度看，即使此时，也应尽量对质量有所估计，尽量让使用者知道风险所在。世上无十全十美的事。只要实事求是就好。 美国 FDA 今日（5 月 7 日）表示，已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造...

- 模型根据两种不同的定价模式估算价格：“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据，随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗，定价估算将定期更新；模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估...

【编者按】授权使用，是行政决定，解释决定的法律及科学依据和考量，不仅是科学监管所应做的，也是对公众和企业的负责，是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权（EUA）了瑞德西韦用于治疗新冠疾病（COVID-19）重症住院患者。网上对这一 EUA ...

即使检测准确性达90%，除非群体感染率高，否则检测结果的实际意义不大 伴随着全球各地复工浪潮的，是对新冠病毒回潮的担忧。抗体检测是缓解担忧的办法之一。普遍的观点是，人体感染病毒且症状消失后，体内会产生抗体，患者不会再感染，且不会传染他人。对那些检测阳性的人，即体内有抗...

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA）。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所（NIAID）宣布的一项临床试验的积极结果，试验结果表明，与安慰剂相比，瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

显然，新冠疫情（COVID-19）对药物开发过程中的临床研究产生了影响，其中也包括体内生物等效性研究。日前，美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请（ANDA）中提交的生物等效性（BE）研究的说明，以应对潜在的问题。 在讨论可能面临的挑战类型时，FDA 指出：“例如，挑战可能来自隔...

【编者按】美国FDA一直是全球医药产品研发的主要推手、及保障医药产品安全的关键卫士。但在这次抗击新冠病毒的战役中，却饱受争议。要么认为FDA在病毒检测紧急使用授权方面循规蹈矩、过于保守，要么认为FDA屈于政治压力，在羟氯喹的紧急使用授权方面一破常规、过于激进。半个世纪来医药...

【编者按】一批颇有建树的美国科学家和投资人，出于社会责任，开展民间合作，探索促进医药产品尽快研发上市、及疫情跟踪的新方式。按常理，保护和促进公众健康，是美国FDA的职责。过去半个世纪医药产品的蓬勃发展，见证了FDA的勇气、能力和成效。医药产品上市，一般有两个模式，监管模式...

鉴于新冠疫情（COVID-19）大流行带来的挑战，欧盟和英国药品监管机构（MHRA）均不同程度放宽了对 GMP 的解释，以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

新型冠状病毒疫情（Covid-19）在大部分地区正趋于稳定，许多国家和地区开始讨论逐步恢复到“正常”状态，但是在没有疫苗的情况下是很难恢复到大流行之前的常态的。目前有 70 多个在研疫苗，那么距离疫苗真正可用的那天还有多久呢？曾在 FDA 作为病毒学家任职 15 年并且是 FDA ...

欧洲药品管理局（EMA）预计，到今年年底，将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠（COVID-19）疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD（临床实践研究数据链）执行国家疫苗警戒实时监控。 EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟（ICMRA）主持...

欧盟委员会（EC）于 4 月 15 日发布《关于 COVID-19 体外诊断检测产品及其性能的指南》，制定该指南的原因主要是新型冠状病毒（COVID-19）检测产品的预期质量与实际质量存在差距，指南是“欧洲解除冠状病毒控制措施路线图”的一部分。 欧盟各国政府正在努力提高检测能力，并且...

美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒（COVID-19）检测的紧急使用授权（EUA）。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测，并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。 FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCo...

【编者按】科学家素以个体创新为荣。GMP 则以“循规蹈矩”为本，是对千篇一律的崇拜（worship of sameness)。产品的规模生产或制造，离不开GMP，但有些科学家却不以为然。以研发能力强著称的全球生物药巨头Genentech，在这方面曾遭遇过挫折。如今，科学家聚集的美国 CDC 又在疫情...

编辑： 美国强生公司从本周开始，每周二播放30分钟一集，共八集的系列报道“通向疫苗之路 （The Road to a Vaccine），网址：JNJ.com/roadtoavaccine”，由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么？需要多久才能研制出来？”主...

哈佛大学医学院两名教授日前在《新英格兰医学杂志》上撰写观点文章“Drug Evaluation during the Covid-19 Pandemic”，认为在新型冠状病毒疫情（Covid-19）大流行期间，美国 FDA 最近对两个抗疟疾药氯喹和羟氯喹的紧急使用授权（EUA）可能会破坏药品审批的金标准，进而削弱公众对...

在新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的巨大压力下，随着制药商、供应链合作伙伴和监管部门的通力合作，原先死板的药品供应链工作流程开始变得异常灵活。制药商 Gilead 以及合同组织 Vetter 和 Lonza 的专家在 4 月 2 日 ISPE 主办的大流行供应链网络研讨会上分享了他们在大...

无论是临床还是商业化供应链管理，保持态势感知（Situational Awareness）都非常重要。态势感知是对关于时间或空间的环境要素和事件的感知，对其含义的理解以及对一些变数和未来状态的预测。 为应对当前全球范围的新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，很多国家和地区都采取了不同程...

美国新型冠状病毒疫情（COVID-19）目前快到比较平稳的阶段，一些卫生专家已经在讨论下一步有关美国重新开放和复工期间应该采取的措施，其中一个主流建议是在工作场所开展广泛检测，下面我们就来介绍一下这方面的建议，供大家参考。但是其可实施性以及成本如何，仍存在许多质疑。关于逐...

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性（BE）定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南，之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南，这次显然是在新型冠状病毒疫情（COVID-19）压力下的例外举动。...