美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示，将在未来两年内全面实施这种新检查方法。 新检查方案项目（New Inspection Protocol Project，NIPP）使用标准化的电子检查方...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 9 月 5 日发布新的内部指南，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息，FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）修订了《联邦食品、...

识林线下交流会 大家好，由于识林APP上线等工作，线下线上的交流有所延误，随着识林团队的不断发展壮大，近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流，也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐，同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文，介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏，美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日，美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”，信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择，电子提交的文件大小不能超过 100 ...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

2018俄罗斯世界杯已经接近尾声，本届世界杯最大特点，莫过于视频助理裁判（Video Assistant Referee，VAR）应用的里程杯。VAR是俄罗斯世界杯新引进的高科技，通过视频处理、视频回放等技术辅助纠正人类裁判的错误判罚。俄罗斯世界杯已成为自1966年以来点球最多的一届 — 22次。VAR频频...

美国FDA的行业指南被业界广泛学习，但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南，识林已经进行完整收集，并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么？ 如何端正对此缺陷认知的态度？ 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具？ 若对这些话题有兴趣，识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起，同堂共议。 时间：...

对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求，FDA本应该是“毫不费力的”，但由于所谓的“重大不利意见”，FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。 事件梳理 ① 1983年通过的规定，21 CF...

从2013年至2018年第一季度，美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信（不包括药房配药/compounding相关）。 中美印三足鼎立，中国后来居上 按被警告企业所在国家地区看，前五位是印度56封，美国53封，中国51封，韩国10封，加拿大9封，其它国家地区一共54封。 从2016年第...

哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学和来自美国外交关系委员会的学者们近期著名学术期刊《医学杂志》刊登了一篇研究文章PDF 。该文章将已获批仿制药数量小于4个的产品视作“缺乏竞争”，研究发现，有将近一半在美国缺乏竞争的产品都至少在一个美国以外的强监管机构国家上市，并且认...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

美国 FDA 于 1 月 25 日发布了一项https//www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01468/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products 直接最终规定，取消对注册为药品设施和注册为器...

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根...

更新：美国 FDA 于 10 月 31 日发布新闻稿表示，已经确定 FDA 将认可八个欧盟药品监管机构能够按照 FDA 的要求对制药设施执行检查。被认可有能力的八个监管机构的国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/P...

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。 在最近一份 483 报告（FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V）中引用的闭路电视（CCTV）片段清楚的显示：FDA 检查员不应该看到的一些...