当FDA的科学和独立性受质疑时，受损的不仅是FDA，更是百姓和医药产业 5个月前，识林“看FDA局长是如何捍卫FDA专业尊严的”一文报道了FDA科学和独立性一面。3月19日，任职不足百天的FDA哈恩局长，当着总统的面，在媒体发布会上，反复纠正总统欠专业、欠妥的说法，用守法、科学、专业又易...

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业，尤其是小企业减负 这周二，FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长，但意思明确，...

了解美国是如何将药品法与GMP规章和企业内部操作绑在一起的 没按SOP做，就是违法吗？ SOP是企业的家规，与《药品法》有何关系？ 与罚款更多的《虚假宣称法》又有何关系？ 简单的答案是，关系直接且密切。 先来看看美国历史上两件最大的因GMP违规，而受到法庭处罚的案例。 第一个...

药品质量是常见的话题和用词，但几乎找不到其明确的定义。 编辑：《质量对话》这个专栏，已经做了几次了，但好像还从没有明确过我们所说的“质量”是什么意思，具体讲就是在这个专栏里，我们是如何理解“药品质量”？ 刺槐：我查了《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产...

从法院对肌无力综合症案件的裁决，看FDA是如何“强词夺理”地保护公众利益。 FDA推崇科学和理性监管。但当一家企业刻意钻法律的漏洞，为己利而损害公众健康，FDA还可以采用“魔高一尺，道高一丈”，貌似强词夺理的办法来保护公众利益。企业不服，可将FDA告上法院。告状总是为具体事项。...

仿制药标签修订法案中，多数条款是约束FDA而不是企业行为的。 非资源性日用消费品市场，市场经济应是最有效的。药品市场是例外，原因之一是有药监局的存在。对药监局而言，保护和促进公众健康是使命，干预市场是手段，依法定规、行规及释规是功能。因此，要想科学理性监管，首先药品法...

职业化使得行医成为受人尊敬、高薪酬的职业，药业可否效仿？ 上世纪初，美国在经济上跃居世界之首的时刻，痛改医学院教学多小散乱差的局面，旗帜鲜明地树立以科学为纲的教学和行医准则，统一全国的医学院教程，关闭一半的医学院，减少医生数量、提高医生质量，使得行医成为受人尊敬、高...

一份“外行”写的报告，导致美国57%的医学院关闭 两周前的“周末杂谈”提到普林斯顿高等研究院Flexner院长，未与爱因斯坦商量，就直接拒绝了罗斯福总统欢迎爱因斯坦去白宫做客的邀请。他还做过一件更非同寻常的事，那就是他在1910年发表的、长达346页纸的“美国和加拿大的医学教育”。...

有这样重视质量的企业和老总，百姓怎能对药品质量不放心呢？ 本文内容纯属虚构，如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。 我刚拿到硕士学位，加入一家报社。念书时，选修过药品监管体系的课，所以，主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任...

The Usefulness of Useless Knowledge 1933年，当爱因斯坦从德国移民定居到美国新泽西州普林斯顿时，总统富兰克林•罗斯福邀请他来白宫做客。将爱因斯坦招募到普林斯顿高等研究院的Flexner院长，截获了邀请信，直接拒绝了邀请，并斥责总统：“爱因斯坦教授来普林斯顿是为了隐居性地...

养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没...

过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术 研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

记者：近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺（N-Nitrosodimethylamine，NDMA）【与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍，抽检企业中的三家中国生产...

同样的检测仪器和方法，重复检验就能显著提高检测结果的实际意义 三周前的周末杂谈【不算不知道，一算吓一跳：抗体检测结果分析】指出抗体检测结果的假阳性问题严重，即使检测仪器本身的准确性达到90%，若是群体感染率低，例如1%，则检测阳性结果的可信度才8.3%。这似乎说明抗体检...

诠释法律条款的原则是，重视结合上下文的整体解读，而非抠字眼。 规章有写得不清楚的地方，FDA可以修订规章，但要走反复公示和征求意见的行政程序。FDA也可发布行业指南，虽不及规章的执行力度大，但来的快。法官还可借助具体诉讼案件，以案例判决书的形式，直接给出具有广泛参照作用的...

同一药的两个品种，单独用都安全，合在一起用，就可能不安全 — FDA 指南 异丙酚（Propofol）是一种出色的麻醉剂，安全、起效快、恢复也快，常用于各种手术，如气管插管和使用呼吸机。在COVID-19疾病救治期间，异丙酚使用量激增，被列入FDA药品短缺清单。 因异丙酚不溶于水，其...

即使检测准确性达90%，除非群体感染率高，否则检测结果的实际意义不大 伴随着全球各地复工浪潮的，是对新冠病毒回潮的担忧。抗体检测是缓解担忧的办法之一。普遍的观点是，人体感染病毒且症状消失后，体内会产生抗体，患者不会再感染，且不会传染他人。对那些检测阳性的人，即体内有抗...

受国际形势变化的影响，中国出口欧美的医药产品，本已进入逆风时代。新冠疫情只是加快了进程，加强了风力，扩大了影响面。这不，疫情还没过，正当各地官方和民间争先恐后地向中国购买紧缺的防疫物资和医药产品的时候，“非中国造，Not Made in China”的说法，就已经开始散布。类似或...

编辑： 美国强生公司从本周开始，每周二播放30分钟一集，共八集的系列报道“通向疫苗之路 （The Road to a Vaccine），网址：JNJ.com/roadtoavaccine”，由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么？需要多久才能研制出来？”主...