人体内质量平衡研究（human mass balance study）也被称为吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究，是了解新化学实体的药代动力学（PK）特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究（包括食物相互作用）、...

上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系，让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息，从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，来奖励生产商在质量方面的投资，更可靠的供应药品，以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人（MAH）关于亚硝胺信息”的问答指南，增加第 12 个问题，列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源，以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

根据一项最新研究对欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 在 2014 年至 2016 年间 107 件申请的分析显示，两家机构对超过 90% 的申请做出了同样的决策。这项 7 月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。 研究者表示，EMA 与 FDA 之间...

经过两年的调查，欧洲监察使建议欧洲药品管理局（EMA）采取几项措施，以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。 欧洲监察使 Emily O'Reilly 对于企业与监管机构之间申报前的会谈表示担忧并展开调查，她指出，这些会谈可能会产生偏见，或者企业可能会以某种方式...

3月28号，欧洲药品管理局（EMA）发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf，总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量，由欧盟委员会（European Commission）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）、欧洲药品质量管理局（...

欧洲药品管理局（EMA）将在2019年3月初搬迁至荷兰。荷兰当局已经在2019年1月9日将位于阿姆斯特丹Sloterdijk镇的临时性建筑“Spark”大厦正式移交给EMA的执行董事Guido Rasi。EMA现在正在准备正式搬迁。搬迁期间，EMA必须同时确保其主要监管活动的继续进行，并相应的启动其“业务连续性...

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构...

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...

经过数月激烈的政治争斗，欧洲委员会于 11 月 20 日投票决定将欧洲药品管理局（EMA）总部从英国伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹。 旗鼓相当的投票结果意味着 EMA 选择阿姆斯特丹可能会比选择亚军米兰遇到稍少的干扰。最近一项对 EMA 工作人员的问卷调查青睐于阿姆斯特丹优秀的国际航班...

欧盟药品临床质量管理规范（GCP）检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷，其中 9% 被认为是“关键缺陷”，略超过一半是“重大缺陷”，约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致，以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

在欧洲药品管理局（EMA）离开伦敦并失去英国专家（897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国）的可能性越来越高的时候，EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告，概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样，EMA 正在越来越快...

欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）完成了评估包含质量源于设计（QbD）元素的药品申请的联合试点项目，并于 4 月 19 日发布最终报告。 背景 联合试点项目最初于 2011 年 3 月根据美国-欧盟保密协定启动，初始定为三年，在 2014 年第一阶段完成后，双方同意...

2017年4月4日，EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则，有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药；明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为：胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案，含已知成分的局...

欧洲药监局（EMA）于2017年4月1日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性比较评价的思考性文件草案》，并向业界征求意见。文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题，特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战，希望引发各界讨论，最终建立质...

7月29日欧洲药品管理局（EMA）公布了对其组织管理架构一些机构调整和重要的战略修订，从而获得更精简、更高效的体系结构并提高行政管理支持。在2013/2014重组机构的基础上，这些变化微调了重新设计的组织模式，以进一步提供EMA运行效率和有效性。所有的变化将于2016年9月1日生效。 EMA...

7月6日欧洲药品管理局（EMA）发表声明表示，EMA将不会决定将伦敦总部搬迁到哪里，而将会由成员国代表之间通过共同协商决定。 EMA在声明中表示，“EMA欢迎一些会员国表达出未来接纳EMA总部的兴趣。EMA所在地的决定将不会由EMA做出，而是将会由成员国代表之间通过共同协商决定。考虑到英...

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟，这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局（EMA）必须将其总部搬离伦敦（大概需转移600多名全职员工）。德国制药行业协会周五表示，EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市，这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考...