前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示,FDA 对风险评估与减轻策略(REMS)滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。
Gottlieb 现在已回到私营企业工作,他在...
“视为许可”的产品将关闭专营期
根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...
自1984年Hatch-Waxman法案拉开了现代仿制药行业大幕,原研公司就从没停止过使用各种各样的策略来延迟仿制药进入市场打破他们的垄断,除了我们最熟悉的专利诉讼,还有授权仿制药、专利常青、付费延迟等等。近十年来,原研药公司又出新招,利用REMS(Risk Evaluation and Mitigation Str...
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略(REMS)系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm 声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS...
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 自担任职务以来一直在快速行动。我们在上次的资讯中提到,他表示 FDA 即将计划“开始发布等仿制药公司询问 FDA 他们是否应能够获得生产仿制药所必需的品牌药样品时 FDA 发送给品牌药公司的信函。”【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 - 2017/09/1...