美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上，提速100倍！ 美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。...

对新冠病毒变种奥密克戎的报道中一些数据的理解 报道中引用量化的数据，容易让人产生直觉和记忆，便于交流和传播。但往往传着传着，就只剩下数据而丢失其产生的条件了。简单的数好记，其产生的特定条件及代表的准确含义理解起来费劲、记起来难、说起来烦。一旦离开了条件谈数据，就容易...

从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的 本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，...

从FDA在避孕药监管的做法上而想到的 … 这周四，美国FDA取消了对获取堕胎药米非司酮的限制，允许患者通过邮寄接收药，而不是要求他们亲自从有资质的供应点获取，引起了社会的广泛关注。美国允许堕胎的法律刚刚在德克萨斯州受到了严重的挑战。美国最高法院两周前举行了听证会，考虑是否...

从FDA批准的首例治疗老花眼的眼药水上市，看创新 10月28日，美国FDA批准了治疗老花眼的眼药水Vuity的新药上市申请（NDA 214028）。这周三，上市许可持有人艾伯维（AbbVie）公司公布定价：$80美元一小瓶，计量1.25%，瓶装2.5毫升，约用一个月，并开始销售。由于这是首例治疗老花眼的F...

科学监管重要，让公众感觉到科学监管同样重要 QA中的A代表Assurance。曾负责FDA GMP运行的Nick Buhay先生曾解释如下。与guarantee（保证）不同，assurance有“尽了最大努力”的意思。Assurance是针对过程，而guarantee是针对结果。FDA难以“保证”药品的质量，只能做到尽最大努力去监...

一位协助国产新冠疫苗通过世卫组织GMP检查的专业人士 从事无菌产品生产的人都知道在生产前设备装机时要注意无菌性，但不是所有人都知道在生产完后拆机时也要注意无菌性，也许更少的人知道为什么。 GMP不是产品注册申报材料的一部分，但做好GMP离不开对产品和工艺的了解，这已是常识...

维护FDA批准医药产品的科学信誉，是FDA和药业的共同责任 一年前的今天，辉瑞公司向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。短短三周后，就获得授权，从而揭开了核酸技术在疫苗和药品领域的历史新篇章。 此前两个月，还发生了两件史无前例的事。一是9月8日，九家药企（辉瑞，莫德纳，B...

故事本身是“干货”，而听故事还可以学习讲者的思维方式，是“湿货”​ 刺槐： 多年前，我供职的一家创新型生物制药公司的细胞生物学总监因与研发副总裁不和，突然离职。总监是守规矩的人，工作笔记、实验记录及电脑文档，都有详细记录并完整地保留下来了，但很多实验设计背后的思考，...

要赢得他人在专业上的尊重，首先需要有值得尊重的思想和做法 刺槐： 对药企尤其是创新型药企来说，生产和质量的重要性，恐怕是要排在营销和研发后面，而质量又排在生产后面，垫底。 编辑： 不是常听企业说“质量重于山”吗？ 刺槐： 是的，都是这么“说”的。记得几年前，在一...

仿制药在节省药费上贡献巨大，何不将部分节省下来的钱用来奖励仿制药业？ 9月份美国FDA批准了42个仿制药注册申请（ANDA），其中包括3个意向性批准。这是过去6年来最低的一次。比较一下：2020年总共批准了948个ANDA，平均每个月79个。虽然2018年2月的批准数目低达37个，但那是受沙坦类产...

法律面前人人平等，企业与FDA也平等，不论企业是贪心还是良心挣钱 9月30日，美国联邦上诉法院判定FDA一项孤儿药的批准违法，并用了较为严厉的词句：“FDA的批准是随意的（arbitrary），任性的（capricious）和违法的。这个案子一直备受业界关注，此前联邦法院曾判FDA胜诉。FDA尚有一次...

从数据的相关性和可靠性，看数据的质量 刺槐：垃圾进，垃圾出（Garbage In, Garbage Out, GIGO），众所周知。虽然也不时有人从垃圾中发现宝物，但这是小概率事件。大概率事件是数据的质量决定了结果的质量。最近的两篇识林报道从临床数据【FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中...

如何从质量管理体系的日常运行指标来预测其性能指标 9月13日，美国的“药物创新杂志”发表了北京大学王国旭等人的一篇题为“Quantitative Analysis of the QMS for Pharmaceutical Manufacturing（药品生产质量管理体系的定量分析）”的文章，通篇未提“监管科学”这个词，但无...

哪些药在生产中就是容易出质量问题，不论GMP做得好坏？ 5年前，一篇北京大学徐伟等人发表于中国药学杂志英文版的文章，通篇未用“监管科学”这个词，但无论是研究的问题、方法、结论还是意义，都是十足的“监管科学”。由于文章长、跨度大、方法新、数据多，为便于了解，现将其主要内容...

K药和O药，Perjeta和Kadcyla，达菲和替诺成功的故事 一年前，本专栏介绍了何公欣博士的课“创新药研发案例分析 — 吉利德的故事，科学和商务”【周末杂谈：一堂独特的创新药课程】。后来一位听课人对我说：“60张幻灯片讲30分钟的报告，常见。60张幻灯片讲一天的课，难得”。 一年...

从质量风险、公众健康和公共财政角度看产品生命周期的药物经济学 IPEM教师、著名仿制药专家Garth Boehm博士曾讲过如下的故事。约30年前，美国仿药企业Purepac年产Hydrochlorothiazide（氢氯噻嗪片，一种保钾利尿剂，25mg规格）70吨，总收入（不是净收入）才80万美元。为了挣这点钱，企...

尽职调查不彻底或并购后整改不力，都面临着监管合规和财务风险 医药行业的运营受限于监管，例如：在研产品可否获准上市销售，以及上市产品是否可以持续销售，前者涉及注册审批，后者涉及合规监管。合规监管可以看成是企业与政府间的一种契约，即企业承诺按照合规的方式生产和营销，政府...

从国会长达13页纸的质询信，看其是如何监督FDA的 鉴于美国FDA在批准治疗阿尔茨海默药Aduhelm前后的所作所为及在行业内外引起的轩然大波，国会众议院负责监督FDA的“能源和商务委员会”和“监督和改革委员会”于9月1日致信FDA代理局长Janet Woodcock，要求FDA对批准Aduhelm的决定做出解...

从质量总监对FDA检查483缺陷信的态度，看企业和监管文化 刺槐：最近在整理往日记录时，发现了一则有趣的GMP现场检查的故事，从一些方面体现了企业的文化。与你分享一下，听听你的看法？ 编辑：好啊。 刺槐：2006年时任国际药物工程协会（ISPE）主席、美国强生公司全球药政执行总监的P...