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【周末杂谈】信达PD1审批与“知己知彼”
2022.02.20
从厂家和客户关系的角度，分析企业与FDA的交流
药品是商品。商品有客户。商品的设计和研发应围绕客户需求。
药品是特殊商品。药品的首客户是药监局。药监局不满意，何谈其他（医生、患者、医保）？
2月10日的“信达”PD1审批专家会上（严格讲，这不是关注疗效的传统意义上的新药...
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【周末杂谈】信达 PD1 审批与 FDA 的监管套路
2022.02.13
看FDA是如何显示其基于科学、透明公开、合乎法理和长期一致做法的
2月10日FDA的“信达”PD1审批专家会，引起了业内很大的反响。像很多事情一样，开会只是择机向公众发声，思想统一和结论商定是会前的事，即功夫是下在会前的。当然，会上的表现也重要，因为FDA不仅要做正确的事，还要让...
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【质量对话】质量文化的两项标志
2022.02.06
FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化
编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？
刺槐：确实，提案只是提案，...
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【周末杂谈】奇妙的公式
2022.01.30
一个看似纯粹的数学问题，却有着非常实际的应用，并予人以想象力
今天是腊月二十八，大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。像去年一样，周末杂谈来凑个热闹，与大家分享数学上一项惊人的新进展，让脑子兴奋一下。该进展刊登在本月12日美国的《物理评论快报，Physics Review Letters》上，作...
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【周末杂谈】专利的批准与专利的用处
2022.01.23
FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争
众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...
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【周末杂谈】药品疗效，是 FDA 还是医保说了算？
2022.01.16
由政府的医保政策与FDA的加速审批相左而想起的 …
上期周末杂谈得到47个点赞。在网络时代的当今，几十个点赞实在是少得可怜，而且还是求来的。但对笔者而言，这已接近天文数字了，是莫大的鼓励。谢大家！
这周三美国联邦政府“老年医保”（Medicare）对渤健公司治疗阿尔茨海默药 Aduh...
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【周末杂谈】从每月500页到每月55000页
2022.01.09
美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上，提速100倍！
美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。...
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【周末杂谈】数据与数据的含义
2022.01.02
对新冠病毒变种奥密克戎的报道中一些数据的理解
报道中引用量化的数据，容易让人产生直觉和记忆，便于交流和传播。但往往传着传着，就只剩下数据而丢失其产生的条件了。简单的数好记，其产生的特定条件及代表的准确含义理解起来费劲、记起来难、说起来烦。一旦离开了条件谈数据，就容易...
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【周末杂谈】为真实世界数据的前途投了一记信任票？
2021.12.26
从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的
本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，...
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【周末杂谈】FDA也监管药品的使用吗？
2021.12.19
从FDA在避孕药监管的做法上而想到的 …
这周四，美国FDA取消了对获取堕胎药米非司酮的限制，允许患者通过邮寄接收药，而不是要求他们亲自从有资质的供应点获取，引起了社会的广泛关注。美国允许堕胎的法律刚刚在德克萨斯州受到了严重的挑战。美国最高法院两周前举行了听证会，考虑是否...
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【周末杂谈】老药新用的案例 - Vuity
2021.12.12
从FDA批准的首例治疗老花眼的眼药水上市，看创新
10月28日，美国FDA批准了治疗老花眼的眼药水Vuity的新药上市申请（NDA 214028）。这周三，上市许可持有人艾伯维（AbbVie）公司公布定价：$80美元一小瓶，计量1.25%，瓶装2.5毫升，约用一个月，并开始销售。由于这是首例治疗老花眼的F...
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【周末杂谈】科学监管与公众信任
2021.12.05
科学监管重要，让公众感觉到科学监管同样重要
QA中的A代表Assurance。曾负责FDA GMP运行的Nick Buhay先生曾解释如下。与guarantee（保证）不同，assurance有“尽了最大努力”的意思。Assurance是针对过程，而guarantee是针对结果。FDA难以“保证”药品的质量，只能做到尽最大努力去监...
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【周末杂谈】专业知识+交流能力+干劲
2021.11.28
一位协助国产新冠疫苗通过世卫组织GMP检查的专业人士
从事无菌产品生产的人都知道在生产前设备装机时要注意无菌性，但不是所有人都知道在生产完后拆机时也要注意无菌性，也许更少的人知道为什么。
GMP不是产品注册申报材料的一部分，但做好GMP离不开对产品和工艺的了解，这已是常识...
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【周末杂谈】药业和监管人士的承诺
2021.11.21
维护FDA批准医药产品的科学信誉，是FDA和药业的共同责任
一年前的今天，辉瑞公司向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。短短三周后，就获得授权，从而揭开了核酸技术在疫苗和药品领域的历史新篇章。
此前两个月，还发生了两件史无前例的事。一是9月8日，九家药企（辉瑞，莫德纳，B...
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【质量对话】对“干货”和“湿货”的一点看法
2021.11.14
故事本身是“干货”，而听故事还可以学习讲者的思维方式，是“湿货”
刺槐： 多年前，我供职的一家创新型生物制药公司的细胞生物学总监因与研发副总裁不和，突然离职。总监是守规矩的人，工作笔记、实验记录及电脑文档，都有详细记录并完整地保留下来了，但很多实验设计背后的思考，...
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【质量对话】生产质量管理领域的专业化
2021.11.07
要赢得他人在专业上的尊重，首先需要有值得尊重的思想和做法
刺槐： 对药企尤其是创新型药企来说，生产和质量的重要性，恐怕是要排在营销和研发后面，而质量又排在生产后面，垫底。
编辑： 不是常听企业说“质量重于山”吗？
刺槐： 是的，都是这么“说”的。记得几年前，在一...
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【周末杂谈】大洋彼岸仿制药业的惨境
2021.10.31
仿制药在节省药费上贡献巨大，何不将部分节省下来的钱用来奖励仿制药业？
9月份美国FDA批准了42个仿制药注册申请（ANDA），其中包括3个意向性批准。这是过去6年来最低的一次。比较一下：2020年总共批准了948个ANDA，平均每个月79个。虽然2018年2月的批准数目低达37个，但那是受沙坦类产...
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【周末杂谈】FDA 好心做好事，但被判违法
2021.10.24
法律面前人人平等，企业与FDA也平等，不论企业是贪心还是良心挣钱
9月30日，美国联邦上诉法院判定FDA一项孤儿药的批准违法，并用了较为严厉的词句：“FDA的批准是随意的（arbitrary），任性的（capricious）和违法的。这个案子一直备受业界关注，此前联邦法院曾判FDA胜诉。FDA尚有一次...
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【质量对话】基于数据与数据驱动
2021.10.17
从数据的相关性和可靠性，看数据的质量
刺槐：垃圾进，垃圾出（Garbage In, Garbage Out, GIGO），众所周知。虽然也不时有人从垃圾中发现宝物，但这是小概率事件。大概率事件是数据的质量决定了结果的质量。最近的两篇识林报道从临床数据【FDA 发布电子健康记录和医疗索赔数据中...
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【周末杂谈】监管科学研究实例 – 基于数据的 GMP...
2021.10.10
如何从质量管理体系的日常运行指标来预测其性能指标
9月13日，美国的“药物创新杂志”发表了北京大学王国旭等人的一篇题为“Quantitative Analysis of the QMS for Pharmaceutical Manufacturing（药品生产质量管理体系的定量分析）”的文章，通篇未提“监管科学”这个词，但无...
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