（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/new-steps-to-strengthen-fdas-inspection-and-oversight-of-drug-manufacturing/ “New Steps To Strengthen FDA's Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing” 2017 年 8 月 31 日，...

欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全，并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。 新的保密承诺涉及欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA），将有助于实现欧美互认协...

欧盟药品临床质量管理规范（GCP）检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷，其中 9% 被认为是“关键缺陷”，略超过一半是“重大缺陷”，约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致，以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员，以提高产品安全和质量，与此同时也在加强美国国内边境保护，以改善药品供应链安全。 具体来说，FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示，截至本月，FDA 驻华...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 表示，FDA 不希望制药企业知道 FDA 将如何在新兴的标准化“NIPP（New Inspection Protocols Project，新检查方案项目）”方法下开展检查，以免他们使用这些知识来钻流程的空子。 我们在昨天的资讯中提到 Kopcha 表示 质量量度和...

在翻阅过美国 FDA 官网上的一些展示报表后，我看到了一些值得注意的内容。FDA 监管事务办公室（ORA）显然早已开始在其基于风险的检查计划对药品制造场地评分的进程。FDA 早在 20 多年前我还在 FDA 的时候就一直在谈论基于风险的检查（以及基于风险的审评）。FDA 在 https//www.accessd...

【编者按】美国/欧盟检查互认协议虽仅涉及两方对各自地区制药设施的检查结果互认，但对我国的影响却不容忽视。FDA 已在考虑将节约下来的检查资源重新布局，同时也在提醒全球制药企业注意对各自亚洲供应链的监督。我国的制药业可以找到文中所提到的与自己相匹配的所有企业身份：制药商...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查，届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估，到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。 FDA 全球监...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件）检查。 经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点，并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终，这将使FDA和E...

美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。 计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA...

日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。 PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...

（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。） 对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限...

美国FDA正在构建一个指示板（dashboard）工具以从FDA的化学、生产和控制（CMC）审评文件库中解放一些关键信息，使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品，尤其是相同参照药品（RLD）的仿制药，努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...

背景 美国FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）于2015年初成立，其口号是“统一的质量声音”。Michael Kopcha博士是OPQ的主任，办公室大约有1000名员工，OPQ的目标是： a) 简化监管流程，整合主要功能领域，以推动品牌药和仿制药产品从批准前到批准后的质量的生命...

美国仿制药使用者付费（GDUFA）计划促进了对仿制药申请人以及在申请中确定的设施检查次数的增加。随着检查次数的增加，需要由FDA检查员撰写、由其主管批准然后由药品审评和研究中心（CDER）合规办公室审查和批准的设施检查报告（EIR）随之增加。如我们在昨天的资讯【进入美国市场的制药企...