作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查，届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估，到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。 FDA 全球监...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件）检查。 经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点，并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终，这将使FDA和E...

美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。 计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA...

日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。 PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...

（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。） 对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限...

美国FDA正在构建一个指示板（dashboard）工具以从FDA的化学、生产和控制（CMC）审评文件库中解放一些关键信息，使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品，尤其是相同参照药品（RLD）的仿制药，努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...

背景 美国FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）于2015年初成立，其口号是“统一的质量声音”。Michael Kopcha博士是OPQ的主任，办公室大约有1000名员工，OPQ的目标是： a) 简化监管流程，整合主要功能领域，以推动品牌药和仿制药产品从批准前到批准后的质量的生命...

美国仿制药使用者付费（GDUFA）计划促进了对仿制药申请人以及在申请中确定的设施检查次数的增加。随着检查次数的增加，需要由FDA检查员撰写、由其主管批准然后由药品审评和研究中心（CDER）合规办公室审查和批准的设施检查报告（EIR）随之增加。如我们在昨天的资讯【进入美国市场的制药企...

什么问题最能使在美国市场的制药企业抓狂？Lachman咨询公司的Bob Pollock先生就这一问题询问了其客户，下面是他统计出的最常出现的三个问题：1）在检查或重新检查后的合规状态解决问题；2）从FDA获得直接答复；3）关于非活性成分数据库（IID）的最大日暴露量问题如何处理。 合规状态解...

FDA的新检查方案项目（New Inspection Protocols Pilot Project, NIPP）正在以比一年前FDA官员所期望的更慢的速度进展，这意味着FDA最早在明年之前都不会定期使用方案。NIPP的承诺：从一个场地到另一场地以及从一个检查员到另一检查员的检查更具可比性，对超越基础合规的设施予以认可。...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...

膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展，当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年，药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家，占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）于1994年通过，给了FDA根据21 CFR 111给膳食补...

在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后，英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）于8月19日发布GMP不符合报告（NCR），禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产，MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产...

辉瑞成为最新加入到在印度不断扩大的发现CGMP违规的制药商清单中的一员。6月最后一周，一支由世界四大监管机构检查员组成的引人注目的团队在辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷。辉瑞已暂时停止该工厂的生产，该工厂是一年前辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分。四大监管机...

企业每次接受检查都有机会与了解企业合规状态前沿的检查员建立良好的工作关系。如果与检查员出现问题你会怎么办？在第120届食品和药品官员协会（AFDO）年度教育会议上，FDA监管事务办公室（ORA）高级官员被问到了这一问题。业界成员提出针对检查员行为的担忧。首要主题是对于报告检查员在...