美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上，对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报，并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

美国 FDA 监督消费者安全办公室的官员 Dell Moller在今年三月份的 FDA/Xavier PharmaLink 会议上报告了 FDA 2018 财年十大最常见药品 GMP 检查引证项。本文总结了 Moller 幻灯片中 FDA 对各引证项的简要分析，以及 Moller 与 FDA 专家组成员 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）3...

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】，今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。 药品方面 FDA 统计数据显示，尽管 FDA 药品审评...

美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示，希望对于国外制药工厂，尤其是中国的工厂，FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道，美国药品中使用的原料...

是不是检查结果不好就会收到警告信呢？根据识林483数据库（即将上线，数据库收录了美国FDA 过去十年近50000条检查信息和6000多封483报告原文，还可提供检查员信息等迎检定制服务），官方行动指示（OAI）最终转化为警告信的比例近似为20%（考虑到检查结果的升级和降级，这个比例是假设FDA...

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心，最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。 根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信，FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发...

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用，其中的缺陷项并不独特，但是企业的解释却令人称奇。 这是一封美国 FDA 于 5 月 2...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国食品药品和化妆品法（FDCA）给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规，其生产的药品可被视为伪劣（adulterated） 产品，从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事，但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月，美国 Immunomedics 公...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势：2006-2018 概况》文件，回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满，有各种图表给人以直观感觉，识林对文件全文做了翻译，供大家阅读。 1) 介绍 ...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法，通过远程、非现场检查（office-based inspection）和风险评估，来检查企业对于药品经营质量管理规范（GDP）的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价（Office Based Evaluation and Ris...

历时近一年后，美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规，修订与检查时间要求相关的生物制品法规，并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式，取消“两年一次检查生物制品设施”要求，修订相关法规中对 FDA 生...

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道，以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明，解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

对数据可靠性（data intergrity）问题的关注还没退去，超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划（Site Engagement Program, SEP），与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践，旨在确保优质药品的供应。 OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak ...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）计划于今年引入额外费用，以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估（office-based assessment）日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

美国 FDA 今年年初修改了其用于确定哪些国外或国内药品生产场地需要检查或需要其它类型的监督检查以及检查频率如何的方法。同时，FDA 还引入了一个多年期资源规划过程，使其能够更好地利用资源、规划产品抽样和检查频率。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）下属...