FDA最近发现西格列汀（2型糖尿病药物）的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng，最高可达246.7ng）的西格列汀。 闻“亚硝胺”色变，但并非一视同仁？ ...

2020年，二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超过了96纳克/天的每日可接受摄入量，因而引发了产品召回。在召回之前，10家国际监管实验室进行了跨国家/地区合作，检测二甲双胍的API和成品剂型（FDF）中的亚硝胺。此次研究历时9个月（2019年11月至2020年7月），使用多种方法检测了21...

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中，欧洲药典委员会通过了200多个文本，标准物质（reference standard）的可用性在99%以上，并充分保证了生产。还完成了两个重大项目：（1）实时远程检查项目，该项目已成功整合为一个常规检查系统...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1. 与注册现场核查合并检查时，有什么注意事项？ 社区用户@bvyc： 来自实操： 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责，故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要，收到核查通知后，第一时间沟通，包括核查时间，成员，查看工序（对api...

继本月初辉瑞公司在加拿大召回两种降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔）和 Accuretic（盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片）之后，同样由于致癌性亚硝胺杂质的存在，辉瑞于本周一宣布在美国自愿召回 Accuretic 品牌药和其全资子公司 Greenstone 分销的两种仿制降压药。 所有召回，包括去年...

根据加拿大政府 2022 年 3 月 1 日的消息，辉瑞公司正在从加拿大下架 15 批长效降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔），原因是这些产品规格中的亚硝胺水平超限。此次召回具体涵盖多批 60 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的缓释胶囊。 召回的 Inderal-LA 批次最早于 2022 年...

欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 2 月 4 日发布了修订的问答指南，介绍了上市许可持有人（MAH）应如何识别和控制在药品和原料药（API）中的亚硝胺风险。 指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日...

美国药典（USP）关于亚硝胺杂质的通则章节为评估药物中致癌物质的风险和检测水平提供了指导，反映了与美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的仔细协调，以帮助确保监管趋同。 USP 关于亚硝胺杂质的通则于 12 月 1 日正式发布在美国药典-国家处方集（USP-NF）上。USP 于 2020 年...

美国 FDA 于 2020 年 9 月发布《人用药中亚硝胺杂质的控制》行业指南，通过推荐原料药（API）和制剂制造商应采取的步骤来检测和预防药品中的亚硝胺杂质。指南还介绍了可能引入亚硝胺的条件，并描述三步缓解策略。 FDA 于 2021 年 2 月更新了指南，重新指定了制药商完成亚硝...

2021 年 10 月 27 日，在美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）小企业和工业援助（SBIA）主办的药品质量网络研讨会上，FDA 复杂药物分析部门主管 Jason Rodriguez 表示，制药商应确保他们使用的分析检测“符合目标要求（fit for purpose）”，以确保在检测药物的亚硝胺时正确...

看了题目大家可能觉得有点稀奇，但事实确实如此。故事还要从两个月前说起，今年 7 月 8 日，美国一名联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控【法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌风...

制药企业需要密切评估供应商的检测，以确保使用准确的方法来评价药品中的亚硝胺风险。全球最大的非处方药生产商之一 Perrigo 在 8 月 31 日由国际药用辅料委员会（IPEC）举办的网络研讨会上警告指出，不质疑可疑的结果可能会造成严重混乱，并不必要地标记可能不存在的高含量水平杂质...

上周我们报道了有关药业协会要求美国 FDA 修改对亚硝胺的政策，认为当前政策企业负担太重且可能导致关键药物短缺的资讯【三大药业协会呼吁 FDA 修改对亚硝胺的政策，减轻企业负担】，引发了很多读者的共鸣。今天我们通过 FDA 公布的另一份文件来看看 FDA 目前的态度如何。 FDA 于今...

药物中出现潜在致癌性杂质自 2018 年以来一直是制药行业的一大关注点，也是一大挑战。但一些制药贸易协会对 FDA 监控亚硝胺杂质的新规则感到犹豫，认为这些旨在防止药品中亚硝胺杂质的政策可能导致关键药物短缺。 代表美国仿制药和生物类似药行业的普享药协会（AAM）、代表美国品牌...

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。 这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 20...

最近由 FDA 主导两项针对抗胃酸药雷尼替丁的研究显示，雷尼替丁不会在人体内形成亚硝胺。 美国医学会杂志（JAMA）在线版本于 6 月 28 日发表的评论文章1中表示，这两项 FDA 主导的研究“应该有助于缓解之前对于 N-亚硝基二甲胺（NDMA）可能会在人体内产生的担忧。”评论文章...

随着有关雷尼替丁诉讼的继续进行，代表超过超过 7 万人的律师在联邦法院提交的一份文件显示，赛诺菲销毁了与 2019 年召回的广泛使用的雷尼替丁品牌药 Zantac（善胃得）有关的无数员工电子邮件，使得消费者更难证明赛诺菲和其他生产商知道他们的药物随时间的推移可能会生成高水平的 N...

欧盟最近新成立了亚硝胺实施监督小组（NIOG），致力于确保制药公司采用统一的方法来解决其产品中的亚硝胺污染，目前该小组已确定了计划在具体时间框架内解决的几个工作重点。 NIOG 小组成员包括来自欧洲药品管理局（EMA）、欧盟人用药互认和分散评审程序协调组（CMDh）以及欧洲药品质...

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】，将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日，与欧盟的要求协调一致，这也是很多...

美国在线药房 Valisure 曾于 2019 年在胃灼热药 Zantac 及其雷尼替丁仿制药中发现异常高含量的致癌性亚硝胺杂质而引发轩然大波。全球十几个国家采取了召回行动。但对于这种常用且一部分产品是作为非处方药出售的胃灼热药引发的恐慌并不止于此，Valisure 进一步指出，雷尼替丁中的亚...