前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示，FDA 对风险评估与减轻策略（REMS）滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。 Gottlieb 现在已回到私营企业工作，他在...

10 月 11 日发表在美国医学会杂志（JAMA）Network Open 上的一篇文章指出，美国 FDA 增加简化新药申请（ANDA）审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。 FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动，包括发布药品竞争行动计划，落实《FDA 重授...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案，旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径，并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划（DCAP）增加处方药市场竞争...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新，这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录，附录中列出了从清单中移除的 11 个产品，自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 1...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日，作者：Scott...

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与...

美国 FDA 局长 Gottlieb 在2017年11月发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件（DMF）》指南草案的讲话中表示，FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。【FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017/11/09】原研公司利用 REM...

FDA Statement 2018 年 1 月 3 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic ...

美国 FDA 于12 月 15 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新。 该清单包括已获批的新药申请（NDA）药品，这些药品不再受到专利或专营权的保护，并且 FDA 尚未批准参照该 NDA 产品的简化新药申请（ANDA）。此版更新修订了编制第一版清单（发布于 201...

1984 年，美国国会颁布药品价格竞争和专利权补偿法案（即Hatch-Waxman法案），在药物创新和可及性之间取得平衡，既推动了研发创新，也规范了仿制药产业的发展。但是，这种赋予原研药企业一定时期的垄断地位、然后推动市场进入激烈竞争的微妙平衡在近年被打破了。 美国的药品价格难题...

7 月 18 日 美国 FDA 召开备受瞩目的公开会议“施行 Hatch-Waxman 修正案：确保创新与可及之间的平衡”。我们在昨天的资讯中介绍了会议的整体情况【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/0719】，今天让我们来看看 FDA 仿制药办公室（OGD）前代理副主任...

2017 年 7 月 18 日，美国 FDA 举行了一场备受期待的公开会议，讨论药品竞争与创新之间的平衡。会议名称为“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm563986.htm 施行 Hatch-Waxman 修正案：确保创新与可及之间的平衡”，会议得到了来自工业界以及数十个非 FDA 或 F...

美国特朗普总统的新任 FDA 局长 Scott Gottleib 医师正在拉开解决诸如孤儿药认定积压、努力启动《药品质量与安全保障法案》要求的落实、阿片类药物流行以及最重要的减少仿制药竞争障碍的序幕。在 6 月 21 日的博客中，Gottlieb 局长以下面的话开篇： “太多患者因药价太高...

6 月 27 日，美国 FDA 颁布两项重要举措增加仿制药竞争，帮助低价仿制药进入市场：一是发布无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单，二是再次修订 ANDA 审评优先级程序政策手册。 这些行动是 FDA 局长 Scott Gottlieb 于今年五月末宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fda-working-to-lift-barriers-to-generic-drug-competition/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery “FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition” 201...