最近美国众议院全院会议期间通过了一系列法案，其中有两件与 FDA 相关的重要立法：仿制药标签法案和孤儿药专营权法案。 依据《对新标签做出客观药物证据修订法案》（MODERN 标签法案）（H.R. 5668），即使参照产品已经撤市，使得标签处于“冻结”状态，FDA 也可以强制要求变更仿...

仿制药标签修订法案中，多数条款是约束FDA而不是企业行为的。 非资源性日用消费品市场，市场经济应是最有效的。药品市场是例外，原因之一是有药监局的存在。对药监局而言，保护和促进公众健康是使命，干预市场是手段，依法定规、行规及释规是功能。因此，要想科学理性监管，首先药品法...

7 月 15 日，美国众议院能源和商业委员会投票通过了H.R. 5668 《2020 年对新标签客观药物证据修订法案》（2020 MODERN 标签法案），该立法概述了当参照上市药品不再销售时进行仿制药标签变更的方法。 关注识林的读者对于仿制药标签变更方面的重要性和问题可能已经不陌生，我...

【编者按】经过多年辩论，美国 FDA 最终决定撤销标签拟议规定。该规定允许仿制药商在了解到新信息时单方面更新产品标签。如果该规定施行，则意味着仿制药企业需要建立自己的临床部，因为药品的安全有效性只有医生才能决定，而招聘医生建临床部门非常昂贵，现在仿制药企业几乎没有这方...

2018年3月16日，美国麻萨诸塞州最高法院裁定，声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。 这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar（一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品）后出现副作用，特别是性功能障碍。他坚持...

美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统，而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示，FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿...

美国 FDA 在 2017 财年新预算案中的非使用者付费拨款将增加，但 FDA 药品、生物制品和器械中心的预算仍会减少。 美国众议院和参议院拨款委员会于 4 月 30 日就 2017 财年综合拨款法案达成协议，该法案将为联邦政府提供截止到九月底的财政资金，并防止可能的政府关闭。同时...

今年4月，我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】，关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时，FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日，FD...

美国FDA再次推迟对饱受争议的仿制药标签更新拟议规定的决定。拟议规定将允许仿制药制造商独立更新标签安全性警告，而目前仅品牌药制造商在获得FDA准许之前能够更新。 FDA从未设置具体的日期，但广泛预期该拟议规定会于今年7月推出。但本周三监管信息网站（reginfo.gov）的一则通知显示...

对于将允许仿制药制造商向已获批标签单方面添加安全性信息的FDA拟议标签规定，绝大部分医药企业已经发布白皮书、博客、致信FDA，并游说其行业协会。即使国会也来插一脚在拨款议案中做出限制试图破环FDA的拟议规定。拟议规定直接与法律和自Hatch-Waxman法案通过以来FDA给出的所有监管意...

似乎如果等待足够长的时间，一切都会是轮回的。例如，一些人工甜味剂致癌，或者咖啡对人体不好，或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果（至少从美联社文章报告中公布的结果看）似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适...

美国众议院拨款委员会于4月14日批准2017年拨款议案，将提供给FDA 27亿美元的可自由支配开支，比2016财年的开支水平增加了3300万美元（1%）。包括来自使用者付费的款项，2017年的总经费为47.8亿美元，超出2016年9740万美元（2%）。其中，食品安全活动增加了3320万美元，医药产品安全活...

【编者按】 药品标签上的安全性和有效性信息来源于临床数据。新药和仿制药的主要区别之一是后者通常不需要做临床试验。所以，仿制药生产商通常不设临床部，或只雇用很少的临床医师。若是FDA拟议的要求仿制药生产商各自对药品标签中的安全性信息负责，这将给仿制药生产商带来巨大的经济...

PhRMA（美国药品研究与制造商协会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）和GPhA（仿制药协会，Generic Pharmaceutical Association）两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”（EAR）。 这两个行业团体认为...

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议，FDA决定在对标签拟议规定定稿（或但愿可以放弃）之前，对许多评论进行更深入的研究，该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论（见往期相关资讯），FDA表示将有关标签拟议规...

FDA拟议规定允许仿制药ANDA持有者单方面变更药品安全性警告，这一极具争议的拟议规定一经提出便引来百家争鸣，参议院健康教育劳工与养老委员会副主席、参议员Lamar Alexander，以及司法委员会主席、众议员Bob Goodlatte两人，要求白宫信息及法规事务办公室(Office of Information and Re...

仿制药协会（GPhA）委托了一家调研机构（PublicMind）来针对医生、医师助理、药剂师们对于仿制药拟议标签变更规定的了解程度、它将如何影响他们的行医实践、以及他们对于FDA现行的仿制药标签批准体系的看法。 这一调查得出了一些耐人寻味的结果，概括如下： 再次强调：“调查旨在明确...

卫生与人类服务部发布了其半年一次的监管议程，那么有什么爆炸性新闻呢？对于ANDA持有者可对最新获得的安全性信息进行标签变更，该议程中列出了该拟议规定 。在该拟议行动中，HHS做了如下描述： 该规定将会修订新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）的标签...

批评家指责：仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定，会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。 患者权益团体、国会议员和业界代表警告，FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定，会加剧药品短缺。 与此同时，负责法律事务的卡托研究所...

仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论 3月13日，仿制药生产商协会公布了一份24页的意见，回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前，单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。 评论一经公布，就可以在regulations.gov网站上获取...