10 月 20 日，IPEM 教育项目将邀请 FDA 中国办公室的代理助理主任 Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒）和 FDA 中国办公室负责检查的副主任 Jonathan Chapman（柴俊），与 IPEM 师生围绕 FDA 的现场检查和 PDUFA 开展现场交流，若想了解： FDA 对中国企业的近期检查计划 ...

随着疫情期间进行的远程记录审查开始在警告信中占据越来越大的份额，专家建议行业为美国 FDA 的远程监督做好准备，即使在例行的现场检查恢复和疫情结束后也可能会继续进行远程监督。 过去仅依靠现场检查作为药物掺杂警告信基础的 FDA，在 2021 财年的前 11 个月发出的警告信中，只...

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。 De Novo 分类通道是针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件...

美国 FDA 正在寻找基于风险的方法来报告短缺配件的变化，例如供不应求的塑料生物反应器袋、过滤器和管道组件。 由于制药企业在生产单克隆抗体和其它无菌注射药物所需的一次性系统组件的供应中遇到中断，FDA 正在准备有关迅速转为替代来源的建议。FDA 药品审评与研究中心的高级科学顾问 ...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份指南草案，旨在阐明其本身在决定是否批准新药时如何评价新药的获益和风险。指南还描述了企业如何在其申请中提供获益和风险信息以增加批准的机会。 指南还涉及申办人如何收集患者体验数据以指导获益/风险评价。这个是根据 2017 年处方药使用者付费法...

英国药品与医疗监管机构（MHRA）最终确定了其患者参与战略，概述了其打算如何在“监管旅程的每一步”中让公众和患者参与进来的五个高级战略目标。 在最终确定涵盖 2021 年至 2025 年期间的战略时，MHRA 已将推迟了 5 月份公开咨询的战略草案版本的五项战略目标中的四项的时间表...

不知大家还记得不记得两年前的一桩官司，现在判决结果出来了，美国联邦上诉法院裁定 FDA 错误地批准了一家小型家族企业生产的罕见病药物，而另一家制药商已经拥有销售类似治疗药的专营权。 该诉讼是由 Catalyst 公司提起的，该公司指控 FDA 两年前违反联邦法律，意外地批准了 Jaco...

世界卫生组织（WHO）的一个委员会首次建议 WHO 成立一个工作组，以探索应对高价药物的政策，这些药物被认为是基本药物但许多中低收入国家都负担不起。 该建议是在关于将治疗药添加到 WHO 基本药物清单的最新报告中提出的。该清单每两年更新一次，其中包括最有效、最安全和最具成本...

国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作；再次公开征求药品召回管理办法意见。美国 FDA 发布多份重要指南，包括非无菌药品生产中的微生物质量考虑，电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据，新药和生物制品的风险及获益评价，基因产品的相同性指南。FDA...

由于新冠疫情继续给 GMP 和 GDP 现场检查带来困难并且为了最大程度减少因新冠疫情对药品生产和供应造成的干扰，欧盟监管机构已将现有证书和限时许可的有效期延长至 2022 年底。这是欧盟自疫情以来第二次延长 GMP/GDP 证书有效期。【欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020/04...

哪些药在生产中就是容易出质量问题，不论GMP做得好坏？ 5年前，一篇北京大学徐伟等人发表于中国药学杂志英文版的文章，通篇未用“监管科学”这个词，但无论是研究的问题、方法、结论还是意义，都是十足的“监管科学”。由于文章长、跨度大、方法新、数据多，为便于了解，现将其主要内容...

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商，由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题，因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了《非无菌药生产中的微生物质量考量》指南草案，帮助制药商控制其非无菌药物（NSD）的微生物污染。该指南源于 FDA 对与受污染产品相关的大量不良事件和召回的担忧。 FDA 报告称，在 2014 年至 2017 年期间收到了 197 起非无菌产品微生物或真...

应利益相关者的要求，美国 FDA 更明确地说明了何时将基因治疗产品视为相同的基因治疗产品，以确定孤儿药认定或孤儿药专营权。但其定稿指南仍留下了未解决的问题，即，产品之间可能形成的“细微差异”。 FDA 于 9 月 29 日发布了《根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性》指南...

9 月 24 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。中国药品的监督检查体系将在制度设计、技术标准、能力建设等方面全面与世界接轨。9 月 29 日，PIC/S 官网和 NMPA 中英文网站共同公布了这一消息。 预加入程序是加入 PIC...

美国 FDA 于 9 月 28 日发布了一份指南草案《真实世界数据：评价电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策》。指南草案包括对拟使用来自电子健康记录（EHR）或医疗索赔的数据来帮助支持 FDA 批准的药物或生物制品的新用途，或帮助支持或满足批准后研究要求的申办...

国际制药工程协会（ISPE）9 月 24 日举办的生物技术会议和研讨会的一个小组讨论会上，澳大利亚监管机构检查负责人分享了有关数据可靠性、欧盟 GMP 附录 1，以及影响受监管制药行业的其它问题的看法。 数据可靠性问题 在小组讨论上，监管机构被要求评论虚拟审计如何影响他们在...

世界卫生组织（WHO）正在寻求对第四批药物的反馈意见，以优先考虑基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免，免除仿制药体内研究要求。 WHO 提议优先考虑 12 种药物，包括几种心血管和抗感染药物，以及抗抑郁药阿米替林。 自 2018 年在 WHO 生物豁免项目中试行表征药物溶解度...

美国 FDA 之前在对肿瘤学加速批准药物的全行业审查中以癌症免疫疗法为目标，这些药物未能通过确证性试验证实其获益【从三天 PD-1 L1 专家会看加速审批未来和专家与监管者态度 2021/05/04】。但 FDA 并没有就此止步。 FDA 于 9 月 24 日表示，将于 12 月 2 日召开一...

默沙东的 Keytruda（帕博利珠单抗）针对曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌的适应症在经历了对两项生存指标的不明确的确证性试验后，加速批准状态看来摇摇欲坠。但肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）在 4 月份仍投票建议将该药保留在市场上。现在 K 药在肝癌适应症方面的另一项试验带来了一些好消...