最近发表在《华盛顿邮报》上的一篇编委会观点文章提出要将美国食品药品管理局（FDA）拆分为一个药物部门和一个完全独立的食品部门，并且各自有自己的局长才能彻底管好食品问题。下面我们具体来看看这篇文章。 去年，美国 FDA 多次未能确保美国婴儿免受受污染的配方奶粉的侵害，这成为 ...

pdf 美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，...

随着制药行业逐渐转向探索有前景但未经证实的前沿技术，美国 FDA 越来越频繁地要求制药公司停止对研究性药物的试验。 在企业开始上人体试验之前，通常都需要获得 FDA 的许可，FDA 一直以来都可以出于安全考虑而利用其法定授权要求企业暂停试验。根据日前华尔街日报对 FDA 临床暂...

2022 年 9 月，FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案，旨在协助行业、申办人和机构审查委员会（IRB）开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。 指南探讨了科学必要性的原则，指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品，如果可以将成人的...

【注册、审评、审批】 01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【药典相关】 01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落 【安全性】 【监管综合】 01.06【EMA】ICH Q13 原料药...

德国公司 BioNTech 公司于 1 月 6 日宣布，与英国政府签署了一份谅解备忘录（MoU），通过加速个性化 mRNA 免疫疗法的临床试验使患者受益，目标是到 2030 年底在临床试验中或作为授权治疗，为多达 1 万名患者提供个性化癌症疗法。 这一目标是一项多年合作的一部分，重点关注三...

美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab-irmb），该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。 阿尔茨海默病专家表示，Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益，同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。但...

【创新药与临床研究】 1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知 1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号） 1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...

药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，识林作为知识平台，除了日常收录官方法规指南以外，还以各种形式提供知识内容。 2022年，识林上传640节450小时的课程，更新141篇解读案例文章，发表633篇资讯，完成139篇翻译，用户们还在社区提出了556个新问题，其中大多都得到回复...

从比亚迪汽车的崛起，想我国药业全球竞争力的基础 元旦后第一天上班，美国最大的电车公司特斯拉和中国最大的电车公司比亚迪去年第4季度的销售数据都面世了。美国股市上特斯拉当日跌15%，比亚迪涨4%。单从数字上看，两家的销量都大幅度增加，但比亚迪的增速超过特斯拉，赶超趋势明显，...

药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，回顾2022年，学习者们最关注哪些知识点呢？ “主题词”是知识的关联。通过对“主题词”的分析，可为2022药业学习热点提供参考。 据此，我们按“主题词”业务领域，生成了下列6张词云图。这些图，刻画了2022年不同岗位的药业学习...

识林最近汇总了2013-2022年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表1）。本文的研究试图通过对缺陷项大类别和具体条款的进一步分析，让数据告诉我们FDA近年来检查关注点的变化，针对重点关注的缺陷项进行举例并提出整改措施建议。 表1. 各类别缺陷项在历年483中出现数量统计表 由于新...

生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细...

远程分散式临床试验正在欧盟和英国兴起。关于此类临床试验，欧盟曾出台相关指引。2022 年 12 月，欧盟发布了关于如何开展此类临床试验的新指引，对现有指引进行了补充。为此，盛德主办律师 Zina Chatzidimitriadou、资深主办律师 Lauren Cuyvers和实习律师 Bronwyn Tonelli 探讨...

2023 年 1 月 3 日发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一篇研究文章1表明，即使主要专利已过期，制药商正在通过二级专利从避免仿制药竞争中“实质性”获益。 研究的主要作者、波士顿布莱根妇女医院副医师的 William Feldman 医学博士表示，自己在肺部和重症监护室实习时注意到有...

上周我们报道了美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪。报告中的发现引起了人们对 FDA 在程序方案方面的失误以及渤健在 Aduhelm 批准过程中无视疗效和可及性的严重关切。这些发现也证明了专...

上周发布的美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪，同时也给出了一些建议。但对于 FDA、渤健以及阿尔茨海默病治疗药的未来，一些资深专家指出报告未在几个重要方面给出答案。 1. FDA 有...

【注册、审评、审批】 12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC 【监管综合】 12.27【FDA】在线字符空间限...

美国 FDA 于 12 月 27 日公布了一封 11 月发送给位于宾夕法尼亚州 Hanover 的一家原料药再包装商 MD Pharmaceutical Supply 的警告信。FDA 列出了在 2022 年 4 月到 5 月间对其工厂进行检查后发现的一些问题。 FDA 在警告信中指出的主要缺陷项包括，企业没有充分调...

【CMC药学开发与仿制药】 12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号） 12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期） 【注册、审评、审...