美国 FDA 正在寻求与专利商标局（PTO）就各种热点问题进行合作。9 月 10 日，FDA 代理局长 Janet Woodcock 致信美国知识产权商务部副部长兼 PTO 局长 Andrew Hirshfield，寻求从专利审判和上诉委员会（PTAB）到专利期限扩展再到“可能滥用专利制度”的所有方面进行合作。 Wood...

美国 FDA 疫苗研究与审评办公室（OVRR）主任和副主任在 9 月 13 日《柳叶刀》发布的一篇文章上表示，即使针对德尔塔变体，疫苗对严重新冠疾病的有效性仍然很高，从而在疫情现阶段对普通人群进行加强接种是不合适的。 这两名领导人 Marion Gruber（OVRR 主任）和 Phil Krause（O...

识林发布 2021 年 7-8 月美国和欧盟药品审批情况报告。美国 FDA 启动新型辅料审评试点计划；更新新冠期间简化新药申请的开发问答指南，公布一封 483。英国批准辉瑞和阿斯利康新冠疫苗加强针。欧盟更新亚硝胺杂质 Step 2 模板。 上周热点资讯： 因不卖参照药品引发的官司...

美国药品分销商敦促 FDA 立即撤销其设定参数用于建立电子系统以在整个供应链内追溯跟踪产品的指南。分销商贸易协会称，FDA 寻求在贸易伙伴之间获取私有电子追踪信息时超出了其法定权力。 FDA 于今年 6 月发布《根据在包装级别增强药品分销安全》指南草案，为构建计划于 2023 年 1...

尽职调查不彻底或并购后整改不力，都面临着监管合规和财务风险 医药行业的运营受限于监管，例如：在研产品可否获准上市销售，以及上市产品是否可以持续销售，前者涉及注册审批，后者涉及合规监管。合规监管可以看成是企业与政府间的一种契约，即企业承诺按照合规的方式生产和营销，政府...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了更新的指南，解释了临床试验申办人指定的在试验地点审查和验证数据的代表如何远程执行任务。试验的监查和稽查对于确保试验参与者的安全和确保结果的可靠性至关重要。虽然这些工作通常在现场完成，但由于现在医疗记录日益电子化，这些活动也可...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了一份题为《COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答》的指南。该指南回答了自大流行开始以来仿制药申办人提出的问题，并概述了一些申请人可以缓解的领域。 此次发布的指南更新了今年 4 月 7 日发布的同名指南版本。【FDA 发布疫情期间仿...

美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款，因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。 到目前为止，FDA 已警告两家不同的制药商未能将研究结果发布到联邦数据库 ClinicalTrials.gov 上。【F...

上个月我们报道了全球第一大仿制药企 Teva 药业因 Amicus Therapeutics 公司拒绝出售足够数量的法布里病治疗药 Galafold（migalastat）以供 Teva 用于生物等效性和其它检测，而将 Amicus 告上法庭。【不卖给我参照药品？将你告上法庭 2021/08/04】现在故事有了最新进展。 在 A...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于今年 5 月份发布的新指南为生物类似药设定了新的监管标准，提出了针对生物类似药的简化许可途径，规定了在英国的生物类似药批准不要求有比对有效性数据。【英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势 2021/05/06】 新的英国指南可...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月 7 日推出了自愿性的新型辅料审评试点计划，这是制药商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审评的新路径。 新型辅料是指现有安全数据不完全支持当前建议的暴露水平、持续时间或给药途径的辅料。FDA 认识到辅料制...

根据欧盟委员会（EC）的新提案，欧盟上市许可持有人将被要求加强对转包给第三方的药物警戒服务的监督，并更多地利用 EudraVigilance 药物安全数据库来帮助改进对安全信号的评估。 这些提议是在 9 月 1 日发布的征求意见文件中提出的，旨在更新 2012 年的实施条例（IR），该条例...

美国 FDA 于今年 6 月发布了《癌症临床试验的资格标准：无法治愈环境下的可用疗法》指南草案，向公众征求意见。根据提交的反馈意见看，虽然各团体对 FDA 扩大研究性肿瘤试验资格标准的指南草案表示压倒性的支持，但一些意见不同意 FDA 采取将治愈性和非治愈性环境二分的方法；一家...

药审中心发布多篇指导原则，并征求 ICH E18 和 M3(R2) 及问答（R2）转化实施建议。FDA 将召开专家会讨论新冠疫苗加强针申请，对 JAK 抑制剂发出新的安全性警告，公布三份药品警告信和一封 483。美国 FDA 与英国 MHRA 联合发布论文，讨论对分散式临床试验、自适应设计试验...

美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA III）达成协议，其中将包括加强有关检查的沟通，以及对“即将批准”的简化新药申请（ANDA）的进一步澄清。 FDA 于 9 月 2 日表示，GDUFA III 谈判已经完成，行业和 FDA 利益相关者之间的批...

从国会长达13页纸的质询信，看其是如何监督FDA的 鉴于美国FDA在批准治疗阿尔茨海默药Aduhelm前后的所作所为及在行业内外引起的轩然大波，国会众议院负责监督FDA的“能源和商务委员会”和“监督和改革委员会”于9月1日致信FDA代理局长Janet Woodcock，要求FDA对批准Aduhelm的决定做出解...

德国卫生技术评估机构 — 医疗质量与效率研究所（IQWiG）发现，与渤健（Biogen）的 Spinraza 相比，诺华的基因疗法 Zolgensma 在治疗脊髓性肌萎缩方面没有额外的获益，而罗氏的 Evrysdi 在一个患者组中提供了少许获益。 IQWiG 对用于治疗一种罕见渐进性疾病的脊髓性肌萎缩症（S...

经过两年的谈判，美国破产法院法官于 9 月 1 日批准了一项有争议的计划，该计划将解散被指控引发广泛阿片类药物危机的普渡制药公司，并保护控制该公司的 Sacklet 家族成员免受未来的诉讼。 该和解要求一些 Sackler 家族成员在大约十年内捐款 43 亿美元以上，以补偿受到奥施康...

美国 FDA 正在加快审评辉瑞/BioNTech 新冠疫苗 Comirnaty 的加强针补充申请。FDA 宣布将于 9 月 17 日召开专家咨询委员会会议，以审查补充生物制品许可申请（sBLA），即使当前手头的数据是否足以支持加强针的许可仍受到质疑。 疫苗和相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）的召...

前日识林介绍了美国 FDA 最新发布的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白质原液生产企业监督检查》的一些重点内容。【FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查指南手册】今天我们来看看这篇手册中非常重要的一部分内容 — 附件 A：蛋白原液的监督检查考量因素，也就是我们常说的检查...