识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

一个看似纯粹的数学问题，却有着非常实际的应用，并予人以想象力 今天是腊月二十八，大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。像去年一样，周末杂谈来凑个热闹，与大家分享数学上一项惊人的新进展，让脑子兴奋一下。该进展刊登在本月12日美国的《物理评论快报，Physics Review Letters》上，作...

美国 FDA 于 2022 年 1 月初宣布改组生物制品审评与研究中心（CBER）内的几个产品办公室，以更好地支持这些办公室的预期增长。据 FDA 表示，这些变化是为了确保 CBER 的监管结构和程序准备好应对 CBER 产品组合中“前所未有的创新和增长水平”，同时维持 FDA 的安全性和有效...

2022 年 1 月初美国 FDA 在法庭上的败诉使得 FDA 《信息公开法案》（Freedom of Information Act，FOIA）办公室捉襟见肘，联邦法院法官要求 FDA 每月处理 55000 页辉瑞新冠疫苗的审评资料，而此前 FDA 声称的处理能力是每月 500 页。 FDA FOIA 办公室现在不得不投...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布《RLD 标签修订后修订 ANDA 标签》行业指南草案。指南提供了在参照上市药品（RLD）的标签修订后更新简化新药申请（ANDA）标签的建议，包括有关如何识别 RLD 标签更新以及如何对未批准和已批准的 ANDA 提交标签更新信息以符合 RLD 标签更...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南，指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷，这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。...

辉瑞和 BioNTech 公司于 2022 年 1 月 25 日在一份声明中表示，他们已经开始一项研究将基于奥密克戎的新冠疫苗与原始疫苗进行比较。辉瑞表示，预计该研究的初步结果将在 2022 年上半年出来，这项研究预期招募 1420 名志愿者。 如果监管机构等待此类研究的数据，这可能意味...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2022 年 1 月 24 日发布了计划于 2022 年新增和修订的指南清单。清单非常精简，包括计划制定或更新的 13 篇指南，与去年的指南计划工作量（14 篇）相当，远低于 2020 年（31 篇）和 2019 年（20 篇）指南计划的工作量。 与去...

01.17 英国就临床研究立法修订征求意见 英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。 英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批...

美国 FDA 限制由再生元（Regeneron）和礼来公司生产的两种新冠治疗性单克隆抗体的使用，称这两种新冠治疗药不应在任何州使用，因为其对目前主要的奥密克戎变种无效。 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etes...

1.17，NMPA发布2份以医疗器械作用为主的药械组合产品指导原则 1.17，SAMR征求《检验检测机构能力验证管理办法》意见 1.17，山东局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》 1.18，NMPA征求《GMP-临床试验用药品附录》意见 1.20，中国医药包装协会发布《上...

美国 FDA 局长候选人 Robert Califf 于 2022 年 1 月 13 日在参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的确认投票中以 13-8 获得通过，正在等待参议院全院的提名确认程序。委员会确认投票之前，在与两名共和党参议员的通信中，Califf 介绍了上任后的一些工作承诺。 共和党参...

FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争 众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...

美国 FDA 最近更新了三个案例研究，展示了申办人如何使用 FDA 的复杂创新试验设计（CID）试点会议计划将创新研究设计纳入其临床试验。 FDA 官员曾在去年夏天的 DIA 年会上分享过一些 CID 试点案例的早期经验。现在，FDA 整理发布了三个案例，目的是帮助申办人了解在提出 CID...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。 这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就...

2022 年 1 月 9 日，一个由前任美国 FDA 局长、现任 FDA 代理局长以及未来提名 FDA 局长组成的小组讨论了 FDA 在应对当前和未来流行病方面的作用，以及他们对 FDA 近期的展望。 专家们在加州大学旧金山分校-斯坦福监管科学与创新卓越中心（CERSI）的监管科学创新峰会上...

【原位笔记】 法规千言万语，重点由您来划！记录学习足迹，思考点滴，并与同事分享。 link=13px 【识林】识林使用 - 原位笔记+共享功能 【页面评分】 为识林主题词和视频课程打分吧！最喜欢的优质内容，让更多同行看到。 link=13px 【识林】识林使用 -...