“人们普遍认为，PACMP 不会真正减少批准后的变更活动” ICH Q12 指南实施工作组成员在 2 月 4 日的美国药典（USP）会议上表示，制药行业应利用 Q12 指南中有关批准后变更管理方案（PACMP）的规定促进分析方法的变更。 工作组成员、辉瑞工艺知识高级主管 Graham Cook 表...

美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 2 月 4 日发布了其 2020 年年报。OCE 主任 Richard Pazdur 在主任寄语中表示，“在COVID-19大流行期间，我们没有忘记癌症患者。我们的注意力一直集中在癌症患者身上，以确保这些患者在大流行期间不会被遗忘。” Pazdur 表示，“在这一剧...

在最近美国 FDA 举行的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药开发网络研讨会上，与会者提出了众多问题，显示了这一药物研发领域的热度。申办人们关心的问题涵盖从生物标志物的使用到试验时长。 在 1 月 29 日的研讨会上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）免疫与炎症办公室肝病与营养...

药审中心发布一批试行指南文件，国务院发布关于加快中医药特色发展的若干政策。欧盟开始滚动审评 CureVac 的新冠疫苗。FDA 发布 2020 年药品质量办公室年报和仿制药办公室年报，分别向中国上饶市春宇和美国 Allay 公司发布两封警告信。 上周热点资讯： 世界首套在药品生产线中...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

当老师成为过时和多余，学生可以进入下一阶段学习时，教育才算成功 今天是大年初三，想必大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。《周末杂谈》也凑个热闹，分享一篇关于孩子教育和成长的文章。原文刊载于今年一月的美联航Hemispheres旅游和购物杂志，用意恐怕是介绍美国怀俄明州著名的Jackson Ho...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接...

识林祝大家过年好！牛年第一天我们来回顾一下 FDA 2020 财年的检查分类情况，以及通过这些数据，企业可以提前为未来的检查做哪些准备。 去年，疫情严重影响了美国 FDA 的执法计划，这一影响将在今年持续，并可能波及未来几年。上周识林集中报道了有关 FDA 首封基于远程记录审查的警...

欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）计划是一项旨在加强针对未获满足的医疗需求的药品的开发支持。2020 年，共有 20 个研究性药品获得 PRIME 认定，是该计划自 2016 年启动以来数量最多的一个年份（虽然数量差距较小）其中一些针对新治疗领域和适应症。 PRIME 于 2016 ...

欧洲药品管理局（EMA）正在试图帮助获得 PRIME（优先药品）计划认定的研究性药物开发人员，以最大程度地增大其快速开发产品并赢得上市许可的机会。 EMA 表示，“到目前为止的经验表明，在 PRIME 计划中为产品准备稳健的质量数据包时，开发者经常会遇到困难。”为解决这一问题，EMA...

近日，美国 FDA 对默沙东（Merck & Co）用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的 PD-1 免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）补充申请提出了多方面的批评。 根据 FDA 公布的计划于 2 月 9 日召开的肿瘤药专家会的会前简报资料显示，默沙东正在寻求对 Keytruda适应症补充申请...

在新冠（COVID-19）大流行状态下，制药商从公共卫生紧急情况授予的监管灵活性中受益，使他们能够以更快的速度将 COVID-19 产品推向市场。但是，一旦公共卫生紧急情况结束，并且对其产品的紧急使用授权（EUA）终止，制药商就可能面临政府执法行动和诉讼。 Covington & Burling 律所律师...

国家药监局附条件批准科兴的新冠病毒灭活疫苗。药审中心发布治疗性蛋白质药物临床药代动力学研究指南。识林针对 FDA 开发抗逆转录病毒治疗药物指南推出注释性指南，通过实例帮助对指南的理解。FDA 发布 2021 年生物制品指南制定计划，将发布新指南应对新冠病毒变种，并公布扬森新冠...

最近，总部位于德国的工艺和包装技术提供商 Syntegon 宣布在其自动检查机中安装了第一套经过充分验证的、利用人工智能（AI）的目检系统。公司在新闻稿中表示，这套 AI 目检系统的安装是公司持续努力将 AI 引入药物目检的重要一步，这在制药行业中仍然是一个存在很大未知的领域。 A...

美国忽左忽右的监管政策，但愿不会影响到FDA 1月20日，拜登总统就职当天，签署了17项总统政令。媒体的报道集中在新冠防治、经济救济、环保和移民政策等社会广泛关注的政令上。对药业可能有重要影响的，则是未引起普遍注意的一项名为 “监管审查现代化”（Modernizing Regulatory Revi...

新冠（COVID-19）病毒变种促使新冠疫苗生产商开始开发现有产品的更新。为加快这一开发过程，美国 FDA 表示正在制定有关针对变种病毒的更新疫苗的加快审评规则。 FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括...

美国政府问责办公室（GAO）于 1 月 28 日发布了一份题为《COVID-19：关键疫苗分配，供应链，项目完整性，以及其它需要联邦政府重点关注的挑战》的近 350 页的报告（报告全文和治疗产品、医护用品供应链、卫生保健指标数据收集、药品生产检查、联邦合同、工人安全和健康监督、对渔业...

英国面向未来的疫苗采购吸引了来自英国政府的巨额投资，以及制药行业的资金承诺和学术界的科学专业知识的投入。在英国牛津郡的一个大型中心 — 疫苗制造与创新中心（VMIC）很快将在中央基金的资助下开始运转。 VMIC 的建立是为了促进和加速英国疫苗行业的发展。这是英国第一个专门的...

​感谢美国 FDA 驻华办助理主任柯雷恩（Lane Christensen）博士的支持，稿件中大部分内容来自 2020 年 10 月 ISPE 年会以及 12 月 CPhI 大会上他的演讲。 昨日我们介绍了【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议】，今天我们来看看 FDA 对于疫情下的检查...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。与上个月 FDA 发布的药品指南制定计划相比【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】，生物制品指南制定计划显得十分精简，清单仅包括 14 篇指南，比 2020 年指南计划中的 31 ...