美国 FDA 于 1 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量》（Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency）指南...

成本加价，及提高制造、配送和营销的透明度，是美国最新的尝试 上周，美国富翁、NBA达拉斯小牛队主人Mark Cuban成立仿制药公司，旨在为市场提供廉价优质的仿制药【美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2020/01/20】。公司的全称是“Mark Cuban Cost Plus Drug Company”。去掉他本...

2020 年，注定是将被浓墨重彩写入历史的一年。医药行业和监管机构在这一年中发挥的作用异乎寻常的重要。现在我们一起来回顾一下 2020 年识林读者们关注的热点话题。 1. 口罩、口罩 疫情爆发初期，口罩供应紧缺之时，N95 口罩如何延长使用和重复使用是人们关注的切实问题。随着...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。 今天我们来看看另一篇检查备忘录：《PI 028-2 与包装相关的 GM...

美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。 在 20 日美国新任总统拜登宣誓就职的几个小时后，Woodcock 就在社交媒体上写道“担任 FDA 代理局长是我的荣幸。随着我们继续与全球性大流行作斗争，FDA 的公共卫生工...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括： PI 009-4 公共设施检查备忘录 PI 024-3 生物技术制品检查备忘录 PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录 PI 038-2 质量风险管理（QRM）实施的评估备忘录 此次修订主要是更新了对 PIC/S ...

转载自IPEM，原标题“创新药从仿制到创新” 下文节选自 2012级吴晓明 2020 IPEM年会发言 药品带量采购持续推进，仿制药利润空间进一步压缩，在资本的推动下，创新成为国内研发主旋律。无论企业有无创新能力，均可借助CRO全包的模式参与，从结果看，国内已有近百个PD-1同时在研和...

2020 年，欧洲药品管理局（EMA）总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品，与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加，略低于 2018 年的 45 个。 去年值得注意的获批产品包括首款用于 COVID-19 的疫苗 — 辉瑞/BioNTech 公司的 Comirnaty，以及吉利德（...

美国亿万富翁 Mark Cuban 宣布在美国成立 Mark Cuban Cost Plus 制药公司。https//costplusdrugs.com/patient 公司网站称将“致力于生产高价仿制药的低成本版本”，并声称每个人都将以相同的低价获得其生产的药物。 作为其使命的一部分，该公司承诺为其生产、分销和销售成...

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请（ANDA）生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性（BE）研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全，要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划（PREPP）倡议：总结报告》，介绍了 FDA 从增强紧急使用授权（EUA）风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对，并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。 报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类，指...

美国FDA日前发布了2020年的新药审批报告（识林进行了全文翻译）。2020年FDA的药品审评和批准面临许多挑战，包括设施检查、远程专家会议、居家办公等，但CDER仍然批准了多个创新疗法。回顾2018-2020年的新药审批报告，能够看出FDA鼓励企业创新以解决患者需求的态度。 Woodcock博士在202...

识林新发布一批案例解析，并发布美国 FDA 2020 年新药审批总结报告中文翻译。国家局发布药品上市后变更管理办法，国家知识产权局发布专利审查指南修订解读，药审中心发布中药新药质量研究技术指导原则。美国 FDA 发布监管科学重点领域报告，新冠期间保护仿制药申请生物等效性研究参...

阿尔茨海默病症是如此倍受关注，引出了各种新做法和说法 1月11日，在全球影响大的JP Morgan医疗健康会上爆出重大新闻，美国礼来公司宣告其治疗阿尔兹海默病症的单抗药品Donanemab在临床试验中显示了明确的疗效。用药18个月后，早期阿尔兹海默病症患者记忆和自理能力的衰退速度降低了32...

美国 FDA 一直在考虑对《橙皮书》中的专利登记要求进行变更，数十年来行业也要求进行修改。现在美国国会（立法机构）正在试图促进对《橙皮书》的有效管理。2021 年 1 月 5 日，美国《橙皮书现代化法案》（Orange Book Modernization Act, https//www.congress.gov/bill/116th-congr...

据美国 FDA 内部消息称，原药品审评与研究中心（CDER）Janet Woodcock 或将接任 FDA 代理局长，以确保现任局长 Stephen Hahn 在 1 月 20 日美国当选总统拜登宣誓就职后离任期间，FDA 能够在职业领导者的手中平稳过渡。 FDA 一名高级官员表示，支持该任职的内部文件已经由 F...

转载自 IPEM，原文标题“生物药CMC与项目带头人” “CMC项目带头人”（CMC Lead或CMC Leader）不同于“项目经理”，工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理，而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC（Chemistry, Manufacturing和Control）是技术活，其成功离不开专业知识和实...

在新冠（COVID-19）大流行造成的无数变化中，美国 FDA 专家顾问委员会（advisory committee）会议对药品的审查“越来越少且越来越艰难”。识林之前曾专文介绍过 FDA 的专家会制度【周末杂谈：从FDA专家会，想我国药业发展】。今天我们就来看看过去一年 FDA 这一对药业发展有着重要...

美国临床与经济评价研究所（ICER）最近发布的一份关于 2019 年药物净价格上涨的报告中指出，政策制定者有足够的空间减少高价药物的支出而又不会对新医学创新产生负面影响。报告中分析了占美国销售额很大比例的药品的价格。ICER 是美国评估新药经济效益的非官方非营利机构。 ICER 发...

美国 FDA 和美国国立卫生研究院（NIH）与制药公司合作，将在接下的几周到几个月内密切合作，以确定有关新冠（COVID-19）疫苗保护的免疫相关性数据，例如抗体水平或与疫苗预防相关的非特异性免疫。 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 8 日的卫生政策联盟媒体简报中表示，“一旦...