1月12日，加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学联合举办了“监管科学创新峰会”。这是一个高端、务实的交流会，有不少真实、有见地的说法。本文着重介绍会议中与AI相关的部分。 “真”是峰会 现任FDA局长Robert Califf，两位前任（本应三位，但一位临时缺席）局长，两位前任常务...

美国 FDA 于 1 月 14 日宣布了一项关于食品包装标签的提案，要求大多数包装食品上贴上包装正面（front-of-package，FOP）营养标签，向消费者提供营养信息。 该提案在 FDA 营养优先事项中发挥关键作用，营养优先事项是为应对国家慢性病危机而做出的全民努力的一部分。如果提案...

美国众议院某涉中特别委员会要求美国商务部收紧有关在中国军方运营的试验场地进行临床试验的政策。 特别委员会的几名议员于 1 月 9 日致信美国商务部长 Gina Raimondo ，称商务部应该对希望在这些试验场地开展临床试验的公司实施出口管制要求。他们在信中写到，“采取严厉措施将...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了关于在公共卫生紧急事件（Public Health Emergency, PHE）期间或之前通知 FDA 潜在医疗器械短缺的要求的定稿指南。更新了需要强制通知的器械清单，并增加了关于接受自愿通知的新内容。 FDA 表示，“指南最终定稿了必须根据《联邦食品、药品和化妆...

【早期研发与临床】 1.9，【CDE】关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 1.10，【CDE】关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号） 1.10，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究...

美国 FDA 药品审评和研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 将于 1 月 18 日离开 FDA， 这是在当选总统特朗普准备就职前最新离职的一名 FDA 高级官员。 Cavazzoni 于 1 月 10 日早上发送给员工的邮件中分享了其准备离职的消息。FDA 局长 Robert Califf 在一封电子...

美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。 加拿大 Brand International 公司阻碍检查 FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International 公司的一封警告信中公布的情况令...

美国波音公司因安全事故频发失信后，各界对其整改的建议 近年来波音飞机的质量安全灾难不断，招致全球的指责。由于波音是美国大型民用客机唯一的供应商，是美国军用飞机最大的供应商，在全球拥有约 17 万名员工，其供应链由数千家公司组成。波音与民生、军队和政界有着千丝万缕的关系...

主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词。 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理收集了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。这类资料均收录在“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 这...

美国 FDA 于 2025 年 1 月 8 日发布了其 2024 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了...

【监管综合】 01.03 【FDA】指南草案 遵循21 CFR 211.110的考虑 12.31 【FDA】指南定稿 先进制造技术认定计划 【注册、审评、审批】 01.03 【FDA】指南草案 FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【安全性】 【监管综合...

2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得20...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《企业向医护人员沟通关于已批准/许可医疗产品的未经批准使用的科学信息：问答》的定稿指南。指南介绍了 FDA 的执法政策，如果企业选择与指南中的建议一致的标签外（未经批准的使用）宣传，FDA 不会将企业的这类宣传作为新预期用途的证据。 ...

美国 FDA 于 1 月 7 日发布题为《肥胖和超重：开发减肥药物和生物制品》的指南草案，指南侧重于使用体重指数（BMI）作为关键指标，并基于 FDA 目前对有效肥胖治疗方法的思考。 指南草案更新了 2007 年关于开发体重管理产品的文件。近年来，随着人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《加速批准以及确定是否正在进行确证性试验的考量因素》的指南草案，澄清了有关 FDA 如何认定确证性试验正在“进行中”，并说明了 FDA 计划如何落实新的加速审批政策。 新指南重申，确证性试验必须正在进行中，药品才能获得加速审批，但在确...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。 指南草案讨论了在药品生...

美国 FDA 于 1 月 2 日公布了一份诺和诺德的公民请愿书 ，在请愿书中，诺和诺德敦促 FDA 限制配药房生产 Victoza（利拉鲁肽）的能力，此前外包设施协会（Outsourcing Facilities Association，OFA）提议将利拉鲁肽添加到配药名单中。 利拉鲁肽除了在 2010 年获批用于治疗 2...

【早期研发与临床】 12.31，【CDE】关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号） 12.31，【CDE】关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号） 12.31，【CDE】关于发布《嵌合抗...

美国 FDA 于 12 月 31 日发布了《先进制造技术认定计划》定稿指南，概述了先进制造技术（Advanced Manufacturing Technologies，AMT）认定的资格标准、请求的提交和评价流程（包括要提交的数据和信息）以及获得 AMT 认定的获益等信息，指南还包括一个问答章节，涵盖对使用 AMT...