美国 FDA 于 3 月 14 日加速批准了 Madrigal 药业 的 Rezdiffra（resmetirom）用于治疗中度至重度肝脏疤痕（纤维化）的成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），也称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），结束了该病长达数十年没有有效治疗方式的现状。 FDA 药物审评与研究中心（CD...

欧盟委员会（EC）于 3 月 11 日颁布授权立法，通过修订对上市许可变更法规的来改善药品生命周期管理。 欧盟立法者上次对变更监管框架进行重大修订是在 2012 年。委员会表示，自那时以来，总体变更数量增加，“耗尽了监管机构和行业的资源”。工作量的增加与进展相一致，这表明“...

美国 FDA 于 3 月 11 日公布了其 2025 财年 72 亿美元的预算提案，其中 37 亿美元的财政拨款，35 亿美元来自使用者付费资金，总体比 2023 财年的资金水平增加了 4.95 亿美元。根据最近公布的 2024 财年最终资金，预算提案比 2024 财年增加了 1.68 亿美元。 FDA ...

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药专家会（ODAC）讨论两款 CAR-T 疗法研究的早期患者生存率的负面趋势“在临床获益的背景下是否可以接受”。 根据 FDA 为专家会准备的简报文件，FDA 对两项旨在将 CAR-T 疗法 Carvykti（强生/传奇生物）和 Abecma（BMS） 纳入多发...

美国 FDA 于 3 月 11 日发布“早期阿尔茨海默病：治疗药物的研发”修订指南草案，描述了 FDA 目前关于使用生物标志物来选择患有早期阿尔茨海默病参与者参加试验的想法。 该指南草案是 FDA 于 2018 年 2 月发布草案的修订版，是为考虑开发用于患者发展为明显痴呆之前的散发...

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案，就可能在年度报告中提交的 OTC NDA 和 ANDA 产品标签变更类型提供了建议。 FDA 批准 NDA 或 ANDA 后，申请人可以对已批准的申请进行变更，...

【监管综合】 03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询 03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力 【注册、审评、审批】 03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理 03.04【FDA】MAPP ...

礼来于 3 月 8 日表示，美国 FDA 将召开外部专家会讨论其阿尔茨海默病药物 donanemab 是否应该获得批准。 Donanemab 在去年的 III 期试验中取得了成功，与安慰剂相比，阿尔茨海默病的进展速度减缓了 35%。但礼来表示，FDA 预计将召开专家会来审查该试验，并表示，FDA“希望进...

独立非营利研究机构 RTI 的两位专家在 RAPS 国际监管战略会议上表示，申办人应利用目标产品概况（TPP）文件尽早总结药物开发计划的主要目标，并在以后将其用作产品标签的基础。 RTI 监管事务总监 Mark Levi 表示，使用 TPP 文件的优势在于，可以在药物开发过程中前瞻性地使用...

美国 FDA 于 3 月 4 日发布了两篇审评质量管理规范（Good Review Practice）政策与程序手册（MAPP）关于突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评和管理。 两篇 MAPP 都是对已经有 10 年历史的旧文件进行更新。主要修订包括更新了当前的新药办公室（OND）组织结构、新的...

Amylyx 公司于 3 月 8 日宣布，其肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 Relyvrio 在一项关键研究中未能击败安慰剂。现在的问题是，于 2022 年获批的 Relyvrio 是否应该完全从市场上撤销，以及 FDA 最初批准是否是个错误。 经过患者权益倡导者多年的压力，FDA 对治疗 ALS 等毁灭...

【本周拟实施/废止】 【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 3...

绝大多数美国药房愿意多花钱，采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书，称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯，并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信，难以想象FDA会全盘接受这些要...

去年9月，识林推出“化药仿制药注册”，“化药新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个岗位知识地图模板，今年，为进一步确保实用性，识林深入企业需求，与处在岗位一线的向导老师合作，共同推出“生物制品注册”，“生物制品生产”，“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。 生物...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证是无菌制造过程的核心关注点，贯穿于产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用等所有相关系统。作为IPEM核心系列课，将以解决无菌制造实际问题为目的，系统全面讲解与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施设备...

过氧化苯甲酰是许多治疗痤疮的痤疮膏、软膏、凝胶和组合半固体产品中的活性成分。这些产品通过处方或非处方销售。美国在线药房、药品质量检测公司 Valisure 现在将火力对准了过氧化苯甲酰。Valisure 之前发现了雷尼替丁产品的亚硝胺杂质是在药物有效期内产生的，在较高的贮存温度下，亚...

美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者...

近日，一篇题为《设计一个有效的、可预测的全球批准后变更管理系统的方法，以促进持续改进和药品可用性》文章发表。文章基于18家全球大型制药企业3年间145000多个PAC（上市后变更）案例的数据，指出PAC审批缓慢严重制约了企业的持续改进与药品供应。 本文获得了包括辉瑞、罗氏、百时美...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准 02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南 【创新研发与临床】 02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量...

美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。 其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...