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美国路易斯安那州法院向武田制药和礼来开出天价罚单
2014.04.08
由于武田制药和礼来制药涉嫌隐瞒畅销的糖尿病药物吡格列酮(Actos)与膀胱癌之间据称所存在的关联，美国路易斯安那州陪审团日前对这两家公司开出90亿美元的天价罚单（其中武田制药罚金60亿美元，礼来制药30亿美金）。上述罚金数额，超过阿拉斯加法院对1989年埃克森石油公司Valdez油轮泄漏...
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ANDA申请时需优先考虑的两个问题
2014.04.07
当心这两件事让您损失惨重！
为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室（OGD）的未来走向和整个行业担忧的问题，我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中，另一个在仿制药（ANDA）申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟，或是OGD按照法规条款计算AN...
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美国FDA加强对中国药品检查力度
2014.04.04
美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。
Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...
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医疗器械新条例热点问题官方解答
2014.04.01
国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
来源：国务院法制办公室
发布时间：2014-03-31 1046
2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起...
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新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行
2014.03.31
摘要
新修订《医疗器械监督管理条例》，于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过，3月31日国家食品药品监督管理总局发布，将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条，明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理，加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任，建立了...
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打压药品价格时，请考虑可能引起药品短缺
2014.03.29
长久以来，硝酸甘油都是急诊室的必备药品，往往是患者出现心脏病发作时医生第一时间尝试的一线药物。因此，2014年3月25日纽约时报的一篇报道指出，当美国注射用硝酸甘油唯一的生产商Baxter International公司最近告知医院将大幅削减这一药品供应的消息时，药剂师和急诊医生们陷入恐慌。对...
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FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检...
2014.03.28
FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果
2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...
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业界新思路 - 强生公司聘用首席设计官
2014.03.27
强生公司正在招聘首席设计师，这样一个全新的职位，反映出设计在产品研发和市场营销正变得日益重要。
首席设计官职位与市场总监相当，继苹果公司之后，许多像强生这样的大公司正在增设这个职位。苹果公司正是用其音乐播放器、智能手机和零售店中的迷人设计来吸引消费者并推动销售。
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仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论
2014.03.24
仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论
3月13日，仿制药生产商协会公布了一份24页的意见，回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前，单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。
评论一经公布，就可以在regulations.gov网站上获取...
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FDA ANDA提交清单新要求络绎不绝
2014.03.23
修订的ANDA清单—新要求络绎不绝
在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。
修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...
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食药总局召开全国药品注册管理工作会议
2014.03.21
国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议
2014年03月20日 发布
2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册...
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仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内...
2014.03.19
仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容
仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”（PIVDB），两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下，开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...
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前OGD副主任公开表示不赞同标签拟议规定
2014.03.18
前仿制药办公室（OGD）副主任在拟议标签规定问题上支持仿制药生产商协会
面对可能是自Hatch-Waxman法案问世以来，对标签审评流程最有影响的改动，前仿制药办公室副主任Kent Johnson坚信拟议标签规定对患者和药师无益，将只会引起市场混乱。Kent在仿制药办公室任职期间，因推广仿制药...
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【梳理】各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
2014.03.16
各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
1984年，国会通过《Hatch-Waxman法案》以加速仿制药审批，美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天，仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药、体内的溶解方式再到处方信息，仿制药的设计或多或少与其品牌药相同， FDA一直禁止仿...
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药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定
2014.03.14
药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定
2014年3月7日 Bob Pollock
美国仿制药生产商协会（GPhA）宣称21家药业组织签署了一封联名信递交给FDA局长Margaret Hamburg，请求重新考虑标签变更拟议规定目前的版本。这些组织代表药师、支付方、药品福利管理者、批发商及其他业内人...
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多家企业扎堆召回，关注药品生产质量
2014.03.12
多家企业扎堆召回，关注药品质量问题
印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥（Lipitor），再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来，全球多家工厂和公司的产品，包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回，凸显了FDA一直在关注的质量问题，这些问题经常...
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GPhA就标签拟议规定陈词
2014.03.11
仿制药生产商协会（GPhA）就标签拟议规定陈词 — 听证会暂推迟，民主党议员施以阻力
FDA拟定的补充申请规则—获批药品与生物制品标签变更， 成为今年仿制药生产商协会（GPhA）年度会议各方热议的焦点，很明显所有参会者都在思考这一问题。仿制药生产商协会（GPhA）总裁兼首席执行官Ralp...
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识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示
2014.03.10
美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。
仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑：
1. 在指南最后not...
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氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014.03.09
氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014年2月27日发布的联邦公报通告中相关条款的要求，FDA于2013年1月召开公开咨询会。咨询委员会会议是在FDASIA中达成的妥协，原因在于改变这类药品的管制类别正是该法案的立法者一直考虑的。负责的委员会以19票赞成10票反对的投票结果，通过...
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美国FDA逐步简化药品监管（外一篇）
2014.03.08
CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡
好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。
这份13页的文...
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