2015年4月是GDUFA实施以来ANDA批准数量最多的一个月，48件ANDA批准和19件暂时批准（TA）。我们希望这反映了GDUFA机器已经开始更快的运行，不再是停滞不前。接下来的几个月，如果批准数量持续上升，GDUFA的前景将更加清晰，因为这意味着过程效率正在提升。GDUFA实施已经有2年半的时间，希望...

近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不...

截止到04.26，三个公司的股价表现： Mylan：$71.72 Perrigo：$188.28 Teva：$61.63 收购开价： Mylan收购Perrigo：$205每股 Teva收购Mylan：$82每股 经历短期上浮，三公司股价似乎又恢复了平静。 本月中旬，位列三甲的仿制药公司Mylan出价290亿美元向老牌OTC仿制药...

仿制药办公室（OGD）公布了最新的第IV段清单，虽然仅新增了一个产品，但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药，用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争，但这一产品接近于缓...

4月21-22日，国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩召开质量量度（Quality Metrics，QM）峰会，约200人参会，包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化，峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果，峰会的主旋律是“不度量，就谈不上改进”，峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度：质...

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，...

FDA日前在联邦公报上发文，将于2015年6月15日在 White Oak 召开公开会，已在征求公众对GDUFA再授权的意见。为期五年的GDUFA项目将于2017财年结束时到期，现已进行过半。 联邦公报通告请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/04/21/2015-09091/generic-drug-user-fees-pub...

对于针对实验室开发的测试（LDTs），是否进行与体外诊断产品（IVD）类似的上市前审评，是业界议论的焦点。 在拟定的LDT监管框架下，FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。 医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已（分别）被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资，而其它所有的政府信...

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

2015年4月9日FDA发布药品安全信息，百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射（IV）溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分，以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

4月7日显示FDA三月份的月度批准清单仅有14件批准和4件ANDA暂时批准。诚然，与庞大的积压相比，ANDA的数量正在下降，作为前FDA人员非常难以理解仿制药办公室（OGD）与Hatch-Waxman目标相关的关注点。我完全明白GDUFA目标是OGD绩效的要求，但如果ANDA没有获得最终批准，完全回应函和OGD在达...

数据可靠性与企业实践研讨会 2015年6月22-23日 北京大学 “破坏数据可靠性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg FDA近来加强了对数据可靠性的关注，尤其是对境外企业。过去两年中，FDA向15家印度企业发出了涉及数据可靠性的警告信（点...

1998年，由抗EPO抗体诱发的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）发生率突然升高，且大多发生在皮下注射Eprex（EPO alfa）的慢性肾损伤患者身上...In 1998, an increase in the incidence of pure red cell aplasia (PRCA) was observed that was associated with anti-erythropoieti...

美国食品药品管理局前任局长Margaret A. (Peggy) Hamburg，已被任命为医学研究所（IOM）下一任外务卿，医学研究所是美国国家科学院的医疗卫生分支机构。在这个兼职的职位上，Hamburg将作为IOM主席和委员会的国际事务高级顾问，并作为国外医学和科学研究院的联络员。她的任期从4月6日...

2015卓越运营研讨会 时间：2015年5月6日（周三） 地点：北京大学 我们诚挚地邀请管理者、生产管理者和OPEX负责人参加本次研讨会！ 去年，Thomas Friedli教授和他的卓越运营（OPEX）团队在瑞士St. Gallen大学筹备了OPEX巡回研讨会，研讨会在德国杜塞尔多夫、美国芝加哥...

FDA中国办公室主任Chris Hickey博士讲座：食品药品安全 — 社会学与历史学视角 2015年4月2日，FDA中国办公室主任Chris Hickey博士来到北京大学为IPEM项目师生及北大在校学生做题为《食品药品安全：社会学与历史学视角》的讲座。 Hickey博士从法国社会学家爱米尔•涂尔干（Émile D...

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1（无菌药品的生产）的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案，届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年，今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布，基于当时的历史情况，在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...