6月22-23日将于北京大学举办的“数据可靠性与企业实践研讨会”日程及演讲人信息详情更新如下，如计划参会，请根据本页最后的会务信息注册参会。 +会程 / Agenda 2015年6月22日 / Monday, 22 June 2015 数据可靠性保障原则&背景信息 / Data Integrity Assurance Principles & B...

过去十余年中，美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看，似乎只是诸多贸易协定的另一个版本，但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...

Keith Flanagan，是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室（Office of Generic Drug Policy，OGDP）主任。律师，曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作，后在国会工作8年，现就职于FDA，这次来CFDA作报告，是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士，Keith 结合...

照片中的两位女孩，是上边儿童画的作者，来自密歇根州Brooke和Brielle Kennedy，这两个女孩被诊断出患有II型脊髓性肌萎缩症。这种病目前无法治愈，但NIH相信，如果有适当的投入，这种疾病有望在5年之内治愈。Brooke和Brielle的遭遇，促使众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred...

CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，药品注册收费实施细则（试行） 5月27日下午正式发布并实施，主要包括： 1. 区分新药、仿制药、补充申请三类注册费，以及药品再注册费（五年一次），区分国产药品和进口药品，其中， +药品注册费标准 单位：万元 项目分类...

ANDA申请提交拒收（RTR）指南定稿修订 1. 最新修订版的ANDA RTR指南于2015年5月26日颁布并公布在FDA官网。没有实质性内容更新，更多是某些信息重新组织，还体现了对新设立的药品质量办公室（OPQ）及在其领导下机构的引用更新。 2. 修订版的指南还删除了一段话。 2015年修...

一、美国FDA重新评估医疗卫生消毒剂的安全有效性 2015年5月1日，美国FDA发布了联邦公报拟议规定 https//www.federalregister.gov/articles/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health-care-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for url（Prop...

某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...

2015年1月，FDA成立的药品质量办公室（OPQ）伊始，就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺，给患者带来了不必要而风险；上市前审评与检查工作，以及上市后补充申请的大幅增加，也在不断催促监管者优化工作流程；新技术层出不穷，也需要审评人员不断更新知识，给...

2015年4月1日，太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购，Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy，曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，已经先后有Dewas、Mohali...

From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。 原文地址 2015年 The U.S. drug supply chain and patie...

编者按：首个生物类似药已获批准，但是相关法律诉讼远未结束。仅就信息交换程序而言，作为原研一方，安进在二月提出禁制令（Preliminary injunction），相关诉讼还在等待六月份巡回法院的裁定；而另一方面，回顾不同生似药厂商所作过的宣言判决（Declaratory judgment），也有助于...

说起美国的生物类似物和生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案建立的PHS法案351(k)路径，会不可避免地提到Sandoz和Amgen之间的两个案例，从首个351(k)专利诉讼（Enbrel）止步联邦巡回法院，到FDA批准的首个351(k)生物类似物（Zarxio）因未决诉讼迟迟无法上市，或许我们应该期待在6月...

编者按：“平芜尽处是春山，行人更在春山外。”我们关注溶出度和生物等效性的同时，是否也应基于临床用药视角，稍加考虑仿制药的“物理等效”问题。相关讨论请点击该文本框左上的“物理等效”标签。 Lachman CONSULTANTS 仿制药占据了85%的市场，不同的仿制药厂商会提供形状、...

过去常见的专利常青问题，就是一次次获得和列出新发布的专利，从而获得多次30个月的遏止期，基本上能够延长时间，阻止仿制药上市。这搅起许多波澜，所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在，如果ANDA递交时已有恰当的专利声明，之后针对原研药列出的专利，ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时（如：3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症），ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗？ 带着这个问题，来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例，虽然诉讼还没有法院判决，但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...

首先让我们从字面上理解integrity，基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年（最近的有全年销售数据的年份），两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify（阿立哌唑片，65亿美元销售）和英国阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑胶囊，62亿美元销售）。两个药加起来有近130亿美元的销售！ 今年年1月...

为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年5月4日至2015年5月15日。如有异议，请实名反馈至我办。 ...