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FDA今年将对上市销售的未获批产品采取执法行动
2014.01.12
2014年：FDA开始对上市销售的未获批药品采取强有力的执法行动
2013年．几乎没有见到对上市销售的未获批药品采取执法行动，FDA将于2014年1月10日在“联邦公报”（FR）发布两份针对若干药品的强制措施的通告。
FDA将对某些未获批就上市销售硫酸可待因、磷酸可待因和二氢可待因的药...
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FDA仿制药办公室的“甜甜圈空洞”
2014.01.11
爆炸性消息！12月份简化新药申请ANDA数目激增，GDUFA的目标函可能暴露出仿制药办公室（OGD）的甜甜圈空洞
几天前，我写了一篇关于2014财政年前两个月OGD行动的博文（【FDA仿制药办公室2013及2014财年行动 识林资讯 2014-01-05】）。今天，12月份的数据已经公布，令人大吃一惊！...
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【人物】Howard Sklamberg
2014.01.10
FDA公布药品审评与研究中心合规办公室主任Howard Skalmberg升任全球监管活动与政策办公室代理副局长。这是他在2012年11月提升为合规办公室主任后的第二次升迁。之前他曾担任监管事务办公室（ORA）的监管事务副专员。
随着FDA副局长John Taylor最近宣布离开FDA，Sklamberg职责组合的...
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EMA公布不符合GMP企业的信息
2014.01.09
EMA公布不符合GMP企业的信息
摘要：
2009年1月1日-2013年数据统计如下（按企业所处地区）：
!地区\年份
!2009
!2010
!2011
!2012
!2013
!总计
巴西
0
0
1
1
0
2
保加利亚
0
0
0
1
0
1
中国
0
4
5
4
10
23
法国
0
0
0
2
1
3
印度
2
4
5...
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食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
2014.01.07
国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见
国家食品药品监督管理总局法制司
2014年01月07日 发布
《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现对《药品...
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FDA计划对达比加群开展新的安全性评价
2014.01.07
被誉为60年来最佳的防卒中药物的达比加群，于2008年在欧洲获批，FDA于2010年批准达比加群上市。自上市以来，对达比加群安全性的担心一直挥之不去。FDA目前计划对达比加群的安全性开展新的大规模评价。
2013年12月30日，FDA发布达比加群经选择的安全性结果研究方案，征询公众意见，对新...
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FDA发布GDUFA信息技术( IT )计划
2014.01.06
12月26日，FDA发布仿制药使用者付费法案（GDUFA）信息技术（IT）计划。该计划介绍了FDA在GDUFA绩效目标和2013至2017财年程序中描述的提高业务流程、数据质量和一致性、支持技术和IT运行的方法。对于FDA走向一个完全自动化的基于标准的环境以增强人用药的监管审评流程，FDA正在征求来自产业...
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FDA仿制药办公室2013及2014财年行动
2014.01.05
FDA仿制药办公室公布2013及2014财年有关其工作量的行动
摘要
2013财年，OGD对申请人执行了150个“拒收（refuse-to-receive，RTR）”决定。药企撤回了107件ANDA申请。与2012财年的517件相比，OGD批准了440件ANDA申请，约下降15%。
OGD在2013财年收到了968件原始ANDA，比2012财...
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食药总局、卫计委关于乙肝疫苗问题调查进展的通报
2014.01.04
国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报
一、企业现场检查和产品检验情况
2013年12月21日至27日，食品药品监督管理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场...
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境外检查首次施惩，国家药监局开始发力
2014.01.01
国家食品药品监督管理总局决定：因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液
2013年12月31日 发布
日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中...
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食药总局关于执行新版GMP有关事项的通知
2013.12.31
食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知
食药监办药化监〔2013〕144号
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月31日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
国家食品药品监督...
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食药总局关于无菌药品实施新版GMP公告
2013.12.31
国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（第53号）
2013年12月31日 发布
国家食品药品监督管理总局
公告
2013年第53号
关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告
根...
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实施《药品GMP（2010修订）》解读与问答
2013.12.31
实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相...
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Janet Woodcock致CDER员工的备忘录
2013.12.29
Janet Woodcock致CDER员工的备忘录
CDER各位员工：
2012年9月，随着仿制药用户费修正案（the Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA）获得历史性通过，公众对仿制药空前关注，我宣布将仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）升格为一个“超级办...
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【趣闻】弗罗里达交警：圣诞节向超速司机派发彩票
2013.12.27
弗罗里达州墨尔本市交警：圣诞节向超速司机派发彩票
佛罗里达州墨尔本市：大约30位超速的司机停靠后获得一份意外的惊喜：交警奉上的即开型彩票。
“我们正尝试一种有些不同的方式，” Jamie Rocque警官在接受《今日佛罗里达报》采访时表示。但Rocque表示，这些礼包中囊括了对...
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世卫组织关注中国乙肝疫苗事件并参与调查
2013.12.27
国家食品药品监管总局向世卫组织通报乙肝疫苗有关情况
2013年12月27日 发布
12月27日上午，国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充...
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疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧
2013.12.26
疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧
疫苗法庭指美国联邦赔偿法院属下的特别专家法庭，负责实施针对疫苗伤害索赔官司的无过失制度。针对疫苗生产商的索赔不能像一般情况下一样在州或联邦民事法庭提起诉讼，而必须在赔偿法院听证，开庭时不设陪审团。这一程序由1986年《国家...
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【历史】1991-1998美新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
2013.12.25
1991-1998年间美国VAERS的新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
1991年，乙肝疫苗成为美国推荐对新生儿普遍接种的首个疫苗。1986年默克公司的Recombivax和1989年史克必成公司的Engerix重组疫苗获得批准时，没有婴儿（0-12月龄）出现严重反应或死亡的报道，这两个疫苗获得批准所依据的安全数...
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两部委关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
2013.12.25
国家卫生计生委、食品药品监管总局关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录
2013年12月24日 发布
时 间：2013年12月24日下午2：00
出席嘉宾：李国庆 食品药品监管总局药化监管司司长
雷正龙 国家卫生计生委疾控局副局长
赵 ...
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食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
2013.12.24
国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
2013年12月23日 发布
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席...
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