CDE公告：关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告（1.30） CDE征求意见：关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知（...

编者按：这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告，形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响，印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure（基础设施、技能人才）水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...

1月22日，FDA药品审评和研究中心（CDER）公布了将于2016年新起草和修订指南的日程计划，显示了大量关于仿制药、药品质量、标签外沟通的建议，以及其它从2015年延续而来的建议，尤其是关于《药品供应链安全法案（DSCSA）》实施方面的内容。这份年度清单一直是每年年初的一大亮点。该文件确...

2016年1月15日，美国FDA公布的警告信息，曝光了马应龙药业集团制造的复方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），称其英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA建议消费者不要购买此口服液，如果已买了该口服液，请不要服用。详见 FDA警告信息原文 1月20日，经销商美国公司Master Herb...

2015年10月，ICH Q12 专家工作组（Expert Working Group，EWP）召开新一轮会议，探讨“已建立的条件”（Established Conditions，EC） 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语，尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

编者按：连续制造（又称药业的先进制造）技术正在成为药业未来技术竞争和产业的保护的新焦点，并有机会成为开启新时代的钥匙，全球各国学界、业界和监管机构正在对这一新技术话题展开大规模的研究、试验、实践与思考。美国FDA前局长Margaret Hamburg在参观Vertex工厂时候所说：“制药行...

（摘自：FDA/CDER 小企业帮助组（SBIA）专刊“Best Communications Practices with FDA”2016年1月21日，作者：Renu Lal，药学博士，FDA药品审评与研究中心小企业帮助组） 根据之前的企业经验以及现在在CDER小企业帮助组的工作，我发现有时企业代表不愿就其研究用新药申请（IND...

为什么大家对连续制造感兴趣？ 在2011年的ISPE年会上，合规办公室（Office of Compliance，OC）Francis Godwin讲到, 他现在仍是合规办公室药品质量II处（Division of Drug Quality II，DDQII）的主任，连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造，有些品...

后续最新消息： 国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。 毕井泉：截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回...

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章1，复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌，这引发了北美更年期协会（NAMS）的关注。该组织发布了其药房调查结果 2。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房（ICP）和118家配药房（CP）。 NAMS退...

1月15日，葡萄牙制药公司Bial的药品BIA 10-2474在法国的I期临床试验导致6名受试者住院治疗，其中一人已被宣布脑死亡。 法国社会事务、卫生和妇女权益部长Marisol Touraine在一份声明中表示，她的办公室上周四晚获悉关于在雷恩大学中心医院导致6人住院的“严重事故”。Touraine女士指...

并非题外话 Asylum — 政治庇护权 — 一个世界通用的法律术语，却被我们译成居留权，而且写进宪法，一错三十年，从一九五四年－一九七五年－一九七八年最后到一九八二年，三次修宪，错译均没有被发现。到一九八五年修宪时才得以改正。据介绍，中美入世谈判多次陷入僵局，与双方是用两...

儿科专营期是在专利保护过期后一种广泛的寻求在现有未过期列出专利上添加6个月的专营期（非专利本身，因为只有专利和商标局可以延展一个专利。但在此保护期期间FDA不能批准该药的仿制药）。当儿科专营期被授予，其附加于任何现有未过期市场专营期（3年Hatch-Waxman、5年新化合物和7年孤儿...

最近很多新闻，报道了“2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管”，“FDA对含Kratom的膳食补充剂执法行动”。那美国FDA对膳食补充剂的监管是怎样的？对膳食补充剂中的新成分的监管是怎样的？本文通过FDA官网介绍和案例来说明。 膳食补充剂在美国生产或上市前不需要经过F...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 3 Food, Tobacco, and Antimicrobial Resistance” 2016年01月07日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在这个系列的第3篇，也就是最后一篇论述2015年FDA在保护和促进公众健康方面...

1月12日Robert Califf医师经过彻底的质询赢得参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的一致投票支持其竞选下一任FDA局长。Califf现任FDA医药产品和烟草副局长，其出任FDA局长仍需参议院全院批准，可能存在一些挑战。 Califf获得局长任命前将面临的挑战 Califf医师似乎在参议...

美联邦法院对Downing实验室达成合意判决 德州配药房生产和销售违法药品 2016年1月11日 上周五，1月8日，美国联邦地区法院法官Sam A.Lindsay在美国政府和德州Dallas的Downing实验室公司和公司共同所有人Ashley Michelle Downing和Christopher Van Downing，和主管药剂师Roger E...

近日，FDA采取行政行动在边境扣留了含有kratom的产品，kratom是一种可能有潜在滥用和潜在严重健康后果的植物材料。美国司法部代表FDA在美国联邦地区法院提出控告，“其中，指控kratom是一种新的膳食成分，没有充分信息提供合理保障该成分不会产生显著的或不合理的疾病或伤害风险；因此，根...

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。 第二十六条规定：　药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动药品飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 第六条规定：　食品药品监督管理部门应当按照政府信...