世界贸易组织（WTO）贸易相关的知识产权权益（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）协议于上周五（11月6日）公布，同意允许对世界最不发达国家（Least Developed Countries, LDCs）豁免17年专利规定，有助于本地生产商和其它国际项目向符合条件的...

经过长达7年的谈判后，跨太平洋伙伴（TPP）协议最终于10月5日达成，时隔1个月之后， 上周四（11月5日）我们终于看到了首次公开发布的协议全文。整个TPP12国协议有数千页涉及多方面内容，其中药品和生物制品相关的内容，对全球制药行业的发展、签约国监管和报销政策的改变均有着重大影响。T...

为加快推进仿制药质量一致性评价，食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，11月4日在食药总局网...

FDA具体产品BE指南的修订对在研产品和获批产品的影响 FDA仿制药办公室（OGD）如何作出决定修订现有的生物等效性（BE）指南？当一个BE指南修订后，对于在研药品或已获批产品会如何要求？美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议上，OGD研究与标准办公室 (Office of Research and Standards)...

11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，...

随着制药企业试图将在中国的价值链上移到生产复杂新药，通用电气公司（GE）则希望出售其预制工厂：现货供应(right off the shelf)。 9月，GE推出的首款预制生物制药工厂从德国运到中国。这座建筑分装在62个集装箱，从德国柏林自莱茵河驶出，一路飘洋过海进入长江抵达中国武汉的生...

编者按： FDA的IND不是备案制，尤其是对于新靶点、新分子的IND，FDA会很严格的审评，还可以经过IND之前的会议来沟通；报IND最大的好处是，把临床中的风险报告给药监局，这样企业和药监局共同做研究，而不是出事之后再处理，药监局还可以帮助企业做判断。 临床研究想支持NDA...

欧盟委员会计划推出对补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）的豁免，以刺激欧洲药品生产。 欧盟委员会在其于10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》 中公布对补充保护证书的豁免。 欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书是在药品和生...

FDA仿制药办公室开始以2015财年末相同的水平开启2016财年的审评工作，共批准72件ANDA，仅比9月的批准记录少2件，分别有51件完全批准和21件暂时批准（TA）。 虽然我相信企业希望看到更多完全批准，尤其是对于那些30个月审评时钟滴答作响最后仅获得暂时批准状态或失去180天专营期的风险的...

PI 039-1：通知他国监管机构对其管辖企业进行现场检查的程序（10.31） FDA指南草案修订：《脂质体药品的CMC、人体药代动力学、生物利用度与标签》（10.30） FDA指南修订：《DSCSA实施-对Dispensers进行产品追踪的要求》（10.29） 立即实施 将7月份发布指南中规定的截止日期2015...

10月27日，美国联邦贸易委员会（FTC）提交评议 反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的https//www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/10/ftc-staff-provides-comments-fda-naming-proposal-biologic-products 新闻公告上，FTC坚持，如果如FD...

在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售，但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）下各种法律问题争议的决定后，双方分别向联邦巡回法院...

10月25日晚至10月26日凌晨，识林陆续接到用户反馈，称首页资讯目录下出现了异常篇目与乱码（如下图）。 10月26日早，首页资讯目录经编辑人员手动调整，暂时恢复了正常服务，并即刻联系IT开发人员调查根本原因。 经调查，25日晚九时许，编辑人员最后一次调整后台后，不慎触发后台...

10月26日，FDA的仿制药办公室（OGD）发布了一份政策和程序手册（MAPP）文件，题目为《仿制药办公室的ANDA合并》（Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs）。本MAPP描述的不是新事情，但是新确定了相同厂家、不同规格、同一药品的多个ANDA申请号合并为一个ANDA申...

FDA今日发布两份指南规定，关于在外包设施和/或配药房使用待包装原料药时的临时执法政策。FDA还明确了在药品配药中可用的待包装原料药清单的历史沿革，说明了其在联邦食品药品和化妆品法案503A（对待配药房）和503B（对待外包设施）下关于药品配药的临时执法政策。两份指南见Interim Polic...

国际协调会议（the International Conference on Harmonisation, ICH）更名为国际协调理事会（the International Council for Harmonisation, ICH），现已成为瑞士律法下的法律实体。 ICH表示，这些变化有助于其扩大成员组成。ICH目前成员包括美国、欧盟、日本、加拿大和瑞士...

FDA于8月3日批准首例3D打印药品左乙拉西坦（levetriacetam），商品名为Spritam。该产品用于治疗癫痫发作。该产品在已获批标签上标为“口服使用片剂（tablet for oral use）”，对于这个新剂型来说这是一条有意思的术语。毕竟，该剂型不是传统的完整吞咽片剂，也不是口腔崩解片（ODT），...

10/24更新 昨接到FDA通知，因美国国会与行政部门间内部预算协商问题，FDA决定取消11月的中国之行。故原定11月17日上午的“FDA-北京大学质量量度专题报告会”活动只能取消。我们已建议FDA将计划讲的内容制成录像，以便我们提供给大家免费下载。给大家带来不便，非常抱歉！ （注：1...

FDA发布新的指南草案，题为《人用多剂量、单剂量和单个患者使用包装的注射药品标签之合适包装类型术语的选择和建议》。这份指南草案增加了FDA长期用于肠道外产品的两个具体术语 – 单剂量容器和多剂量容器，但调整了这些术语，修订定义如下： 单剂量容器：单剂量容器是无菌药品用于肠...

完全回应函（CRL），是FDA将所有处级审评一次性回应给申请人的的函件，并且申请人不会获得任何更多的具体学科信。完全回应函是“批准问题太多而无法通过其它方式解决”的预兆。因此，如果问题复杂或太伤脑筋而无法批准的话，只能指望得到一封完全回应函了。 信息请求（IR）和易更正缺陷（...