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【梳理】各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
2014.03.16
各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
1984年，国会通过《Hatch-Waxman法案》以加速仿制药审批，美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天，仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药、体内的溶解方式再到处方信息，仿制药的设计或多或少与其品牌药相同， FDA一直禁止仿...
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药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定
2014.03.14
药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定
2014年3月7日 Bob Pollock
美国仿制药生产商协会（GPhA）宣称21家药业组织签署了一封联名信递交给FDA局长Margaret Hamburg，请求重新考虑标签变更拟议规定目前的版本。这些组织代表药师、支付方、药品福利管理者、批发商及其他业内人...
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多家企业扎堆召回，关注药品生产质量
2014.03.12
多家企业扎堆召回，关注药品质量问题
印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥（Lipitor），再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来，全球多家工厂和公司的产品，包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回，凸显了FDA一直在关注的质量问题，这些问题经常...
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GPhA就标签拟议规定陈词
2014.03.11
仿制药生产商协会（GPhA）就标签拟议规定陈词 — 听证会暂推迟，民主党议员施以阻力
FDA拟定的补充申请规则—获批药品与生物制品标签变更， 成为今年仿制药生产商协会（GPhA）年度会议各方热议的焦点，很明显所有参会者都在思考这一问题。仿制药生产商协会（GPhA）总裁兼首席执行官Ralp...
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识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示
2014.03.10
美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。
仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑：
1. 在指南最后not...
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氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014.03.09
氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014年2月27日发布的联邦公报通告中相关条款的要求，FDA于2013年1月召开公开咨询会。咨询委员会会议是在FDASIA中达成的妥协，原因在于改变这类药品的管制类别正是该法案的立法者一直考虑的。负责的委员会以19票赞成10票反对的投票结果，通过...
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美国FDA逐步简化药品监管（外一篇）
2014.03.08
CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡
好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。
这份13页的文...
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美国FDA逐步简化药品监管
2014.03.06
美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交
好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
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【历史】反思仿制药丑闻
2014.03.04
随着John Dingell从国会去职，或许到了反思仿制药丑闻的时候
在最为成功的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即更加众所周知的Hatch-Waxman Act法案）立法4年多以后，天堂之所出现了麻烦。那时的仿制药部门对简化新药申请（ANDAs）的涌入做了很好的回应，并迅速将这些高质量、...
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FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
2014.03.03
FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
默克公司的Januvia（磷酸西他列汀）、诺和诺德公司的Victoza（利拉鲁肽）以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后，美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。
由FDA与E...
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FDA公布2013财年GDUFA绩效报告
2014.03.01
2013财年GDUFA绩效报告
所有的付费计划（10月1日至次年9月30日）都需按照每个财年为特定的付费计划所设定的目标报告完成情况。2013财年是GDUFA执行以来的第一个整年，这份报告也是FDA向总统和国会递交的第一份绩效报告。诚然，由于审评时间要等到GDUFA 5年执授权的第三年才开始度量，...
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美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
2014.02.28
分析点评 — 中文翻译
美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担 。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...
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食药总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
2014.02.27
国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
2014年02月26日 发布
日前，国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用...
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雅培生命、安进与罗氏面临生物类似药市场挑战
2014.02.27
雅培生命、安进与罗氏面临生物仿制药市场的挑战
全球信用评级-2014年2月25日
穆迪投资者服务公司在新推出的报告《生物类似药：分析企业产品线》中提到，众多公司正竞相拓展全球生物类似药药市场。监管生物仿制药已在亚洲与欧洲上市，但距离在全球最大的药品市场美国面市还需要至...
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ViiV、Gilead公司领跑制药企业形象排名榜，Pfizer紧随...
2014.02.26
ViiV、Gilead公司领跑制药企业形象排名榜，Pfizer紧随其后
全球以治病救人为己任的制药行业，同时也是最具争议的行业，这是显而易见的矛盾。制药公司寻求服务的人群，处于更持怀疑的群体之中。但这并非一成不变的定式-如果制药商希望在新的“以患者为中心”的世界中领跑，他们需要...
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食药总局印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则
2014.02.26
点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。
从缺陷项目设置及附录颁布情况...
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仿制药办公室正在出台更多指南
2014.02.25
仿制药办公室正在出台更多指南
今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。
这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...
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FDA着手改革非处方药审批路径
2014.02.25
FDA着手改革非处方药审批路径
— 计划于三月份召开听证会征询公众意见
2014年2月22日
THOMAS M. BURTON
美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式，此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。
这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...
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FDA支持药品研发中采取灵活手段的理由
2014.02.24
大家都知道人各有异，同样每种疾病每种药品也是不同的。
所以我们对于《美国医学会杂志》（JAMA）公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示，在2005年到2012年期间，在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时，FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...
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业界如何做可使其申请质量更高？FDA希望知道！但是，...
2014.02.23
我昨日收到了FDA问计如何提高仿制药申请质量的邮件（我相信你们之中许多人也收到了）。FDA已设立了案卷收集公众反馈，同时希望了解将这些建议分享给业界的最佳途径。邮件正文抄录如下：
FDA希望听到您的建议！我们已设立https//www.federalregister.gov/articles/2014/01/23/2014-01309...
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