十一假期后首周，笔者梳理了2023年1月至今的药品监管要点，目的是将一个个的影响广泛的法规要“点”，分门别类，放在一段时间范围内检视，期望能给识林读者提供新角度，观察药品监管的沿革“线”索。 本文难以求全，毕竟真正的“重磅”总在识林读者心里。 识林用户可登录查询具体法...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对...

透过政府、企业和媒体的表象，思考背后可能的动机 过去一年，美国政府的“老年医保”（Medicare）与品牌药企议价的事，越来越热闹。从政府到企业，从法院到媒体，公告、抗议、官司和报道不断。最终的结果如何难说，但架势和声势是有了。 从表面上看，拜登政府很有作为，下决心解决...

欢迎回到识林，孜孜不倦的制药人！新的工作日，再次回顾识林近期新功能，通过帮助中心畅游识林！ 在制药业学习者的支持下，识林十年积累，不断迭代，板块、内容、功能越来越丰富。今时今日，识林团队再看识林，也不禁感叹这一路历程。 作为法规指南数据和专业知识平台，识林孜孜不倦...

欢迎回到识林，孜孜不倦的制药人！新的工作日，从10月重点会议开始吧！ 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和...

所有在美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）列入《通胀削减法案》（IRA）规定的第一轮医疗保险价格谈判名单上的制药公司均已于 10 月 1 日同意参与谈判。10 月 1 日是各公司必须向 CMS 提交新药品数据的最后期限。 各公司表示均已在截止日期之前签署了谈判协议。如果不这样...

美国 FDA 最近向两家未能回应 FDA 记录索要请求的非处方药（OTC）制药商发出了警告信。 FDA 于 9 月 12 日向 Gulf States International 公司发出了一封警告信，记录了 FDA 一系列联系该公司并要求提供记录和其它信息的尝试。另外，FDA 于 9 月 18 日向肇庆龙达生物科技有限公司...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了其全面的 FDA 2024-2027 财年信息技术战略（IT 战略），重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 在文件中概述了六大 IT 目标，下面我们来看看全文。 首席信息官致辞 我很高兴与大家分享F...

【监管综合】 09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例 09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会 【注册、审评、审批】 09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可 【创新研发...

【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.27，【CDE】关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号） 9.27，【上海医药行业协会】嵌合抗原受体T细胞（CAR-...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家...

美国 FDA 专家委员会于 9 月 27 日以压倒性多数投票反对一种肌萎缩侧索硬化（ALS）潜在治疗药，认为该药混乱的支持性数据不符合批准标准。 专家委员会的具体投票结果是 17 票反对，1 票赞成，1 票弃权，认为 BrainStorm 细胞治疗公司的名为 NurOwn 的药过于依赖复杂的临...

美国一家由医院成立的非营利仿制药组织 Civica Rx 为解决药品短缺问题，正在考虑进军化疗药领域。 由于对药品短缺和随之而来的价格飙升不满，大型医院系统的高管于 2018 年 9 月推出了非营利的仿制药公司 Civica Rx 来解决这一问题。尽管药品短缺问题并不新鲜，但近两年来，...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手，应接不暇。各国监管机构陆...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 26 日在 FDA 和产品质量研究学会（PQRI）的联合研讨会上表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。 为期两天的 FDA/PQRI 研讨会重点讨论了监管机构...

最近医疗卫生政策研究人员撰文呼吁美国 FDA 采取更多措施，加强其抗癌药加速审批计划，包括不再根据无进展生存期或总体缓解终点来批准抗癌药，以及制定自动撤销缺乏临床获益证据的抗癌药的标准。 9 月 14 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1 称 FDA 最近关于加速审...

美国 FDA 局长 Robert Califf 表示，使用电子健康记录（EHR）来收集真实世界证据（RWE）然后用于扩展产品的适应症将变得更加普遍。 Califf 在 9 月 19 日举行的医疗器械创新联盟（MDIC）2023 年度公共论坛上与强生公司首席医疗官 Jijo James 讨论了关于强生获得 FDA 扩大适应症批...

【监管综合】 09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求 09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型 09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略 【注册、审评、审批】 09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之...

美国 FDA 内分泌和代谢药物专家咨询委员会以 19 比 0 的投票结果一致反对 Intarcia 糖尿病植入物 ITCA 650 的批准。专家们基本上同意 FDA 对该治疗产品现有的安全性的担忧，其中包括急性肾损伤、主要不良心血管事件和其它严重不良事件的风险。 Intarcia 的糖尿病植入...

【创新与临床研究】 9.20，【CDE】关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.20，【卫健委】关于公布第二批罕见病目录的通知 【CMC与仿制药】 9.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知 ...