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双特异性抗体（BsAb）具有两个不同的结合结构域，可以同时结合两个抗原或同一抗原的两个表位（抗原部分）。在过去的二十年中，由于基因工程方法可以使各种分子结构具有不同的优缺点，BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 已与单克隆抗体（mAb）一起进入治疗性抗体阶段。通过靶向两...

正值呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得批准如火如荼准备销售之时，葛兰素史克（GSK）在专利战场上向辉瑞发起进攻，GSK 就辉瑞 RSV 疫苗专利侵权诉讼进行陪审团审判。 GSK 指控辉瑞侵犯了与 GSK Arexvy 疫苗相关的四项专利，Arexvy 于今年 5 月 3 日获得 FDA 批准，适用于 6...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Iilun Murphy 于 8 月 1 日通过“CDER 访谈”栏目介绍了 OGD 如何开展和资助研究以更好地教育患者和医务人员了解和使用仿制药。 对仿制药以及 FDA 严格申请审查程序缺乏认识可能导致患者继续使用品牌药，即使有更实惠的仿制药也...

美国 FDA 于今年 5 月份发布了《药品和生物制品申请中公认的科学知识：非临床信息》指南草案，计划在使用公认科学知识（GASK）作为监管申请的一部分方面提供更大的灵活性。业界对此表示欢迎，但利益相关者在反馈意见中希望 FDA 对 GASK 作出更清晰的定义，并提供更多如何使用的示...

美国 FDA 和缉毒署（DEA）于 8 月 1 日公布了一封联名信，称正在加班加点工作，以试图解决阿德拉（Adderall，安非他明）和其它用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的兴奋剂类药物短缺问题。 虽然 FDA 和 DEA 不能强制要求制药商增加供应，但两机构表示，去年阿德拉等安非他明制...

药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集，汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。 自欧盟 GMP 附录 1 修...

【监管综合】 07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查 07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 07.26【FDA】CDER 访谈：CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划 【注册、审评、审批】 07.24【FDA】...

欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。 上市许可持有人（MAH）和负责质量受权人（QP）认证的进口许可（MIA）持有人是否需要与参与认证前的批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的场地之间直接签署协议？ 欧盟 GMP 第 7 章...

【创新药与临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.25，【CDE】关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.27，【CDE】关于发布《罕见疾病药物开发中...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...

斑蝥素（cantharidin）的疗效、毒性和趣用 一周前，美国FDA批准了首例治疗传染性软疣的新药Ycanth，其活性成分是斑蝥素（cantharidin），是美国宾夕法尼亚州Verrica制药公司的产品。该病是病毒性皮肤感染，痛痒，传染性强，多发生在 10 岁以下的儿童。批准的用药范围是2岁以上的儿童...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，药品审评与研究中心（CDER）的研究人员在健康受试者中比较了仿制拉莫三嗪缓释（ER）片和品牌 ER 片，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的...

美国最大的配药房之一 Central Admixture 药房服务最近因担心可能产生的副作用而召回了在医院使用的大量注射药物，FDA 于 7 月 26 日公布了对其位于宾夕法尼亚州的一家配药外包设施的检查 483，报告更新了人们对问题严重程度的认识。 FDA 于今年 2 月 27 日到 3 月 30...

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南，促进外部利益相关者和 FDA 工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准以供药品审评与研究中心（CDER）认可。 指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相...

美国政府问责办公室（GAO）最近公布了一份新的技术评估报告，审查再生医学的治疗应用、挑战和政策选项。GAO 表示再生医学公司面临着许多挑战，这些挑战限制了突破性新疗法的开发和使用。 GAO 对当前和新兴的再生医学技术和治疗应用进行了评估。报告探讨了（1）当前和新兴的再生医学技...

世界卫生组织（WHO）于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案，阐明了良好设计的临床试验的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法，以及如何提高代表性不足人群的入组率。 该指南是作为第 75 届世界卫生大会通过的关于加强临床试验...