尽管美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act，法案全称为禁止与某些生物技术供应商签订合同，以及其它目的）在立法过程中的前景不明朗，但该法案已经严重损害了美国生物制药行业对中国合作伙伴的信心。 总部位于伦敦和波士顿的艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）的一份调研报告量...

根据美国联邦法律，前 FDA 员工被禁止参与某些游说活动，但 7 月 1 日发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一项调查称，FDA 的工作人员在离职时经常被告知这些法规存在漏洞。 对于行政部门（包括 FDA）前工作人员行为的联邦道德要求永久性禁止“转换立场”，这意味着这些前员...

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在 7 月 2 日公布的警告信中，FDA 指出工厂在 2023 年 12 月中...

十多年来，慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗一直没有进展，但最近在一周内，美国和欧洲监管机构相继批准了两种用于治疗 COPD 的药物。 7 月 3 日，欧洲药品管理局（EMA）批准了赛诺菲和再生元的抗炎重磅药物 Dupixent（达必妥，Dupilumab）用于治疗 COPD。一周前，6 月 26 日，美国 F...

【监管综合】 06.24【FDA】使新药监管计划现代化 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.26【FDA】FDA 指南提供了某些临床研究所需多样性行动计划的新的细节 06.26【FDA】指南草案 提高临床研究中代表性不足人群的参与者入组的多样性行动计划 【GxP 与检查】...

礼来公司的早期阿尔茨海默病治疗药物 Kisunla（donanemab-abzt）于 7 月 2 日获得美国 FDA 批准，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者（包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者），成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。 去年，FDA ...

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。 IMDRF 发布的指导原则与美国、英国和加拿大监管机构 2021 ...

美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评...

美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。 首先，飞利浦伟康的 BiPAP 机器某些型号存在严重问题，该机器适用于阻塞性睡眠呼吸暂...

在6月25日这一天CDE同时发布了两份临床药理学方面的文件，即《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。无独有偶，FDA也刚在6月15日定稿Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonuc...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 24-27 日发布人用药委员会（CHMP）6 月会议重点摘要，推荐批准 10 个新药，其中包括 Pierre Fabre 的 Obgemsa、Regeneron 的 odronextamab、莫德纳的呼吸道合胞病毒疫苗 mResvia 和默沙东的肺动脉高压药物 Winrevair。委员会还投票赞成 11...

上周国内药政导读 【创新与临床】 6.25，【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.25，【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 6.24，【CDE】关于发...

最高法院收回了政府专业行政部门对法律中模糊点的解释权 这周五，美国最高法院推翻了过去40年一直沿用的Chevron准则，即：当法律的意思不明了时，依从行政部门的解释。虽然官司事关国家海洋渔业局收费的合法性，但该项裁决对FDA有深远的影响。原则上，任何政府专业行政部门都不再“天经...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

【监管综合】 06.20【EMA】大数据2023-2025年工作计划 06.19【WHO】WHO 和 FDA 延长 CRP-Lite 试点 06.18【EMA】短缺预防计划（SPP） 06.18【EMA】短缺缓解计划（SMP） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.18【EMA】在欧洲更快获取临床试验信息 【Gx...

美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问...

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场，尤其是考虑到医疗器械法规（MDR）设定了更高的证据门槛，这一自由度更为迫切。 指南由医疗器械协调小组（MDCG）制定，该小组由成员国代...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了题为“提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划”的指南草案，帮助医药产品申办人提交多样性行动计划来支持某些临床研究。 多样性行动计划旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善 FDA 收到的有关可...

欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规，4000项临床试验的信息将公开可得。 欧洲药品管理局（EMA）临床试验转型工作负责人 Ana Zanoletty Pere 在...