9月6日，CDE发布了《2022年度药品审评报告》，针对2022年药品注册审批做出了分析。 成绩：年均增速放缓 2022年，CDE受理注册申请总量12368件，同比增长6.09%，其中需要技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，相较于2021年增速放缓。（2021年，CDE受理注册申请11658件，同比增长...

【监管综合】 09.08【EDQM】测定药品中亚硝胺的分析方法的验证：欧洲 OMCL 参与与国际监管机构的合作研究 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.08【FDA】指南草案 多肽药品的临床药理学考虑 【GxP 与检查】 09.04【MHRA】药物警戒检查指标报告 2021年4月-...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 全球经济一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统...

【创新与临床研究】 9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） 9.7，【CDE】发布《中国新...

基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考 9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staff...

“新检查法规，大家划了哪些重点？” “新临床指南，同行们有什么看法？” “为了迎检，看了识林上十几篇法规、文献和警告信，千头万绪，我该怎么串成调研报告呢？” 基于用户反馈，识林笔记功能迎来buff，提升易用性、交互性和系统性，期待为制药行业学习者们带来更佳体验！ ...

美国 FDA 于 9 月 7 日发布了“药品器械组合产品人因工程原则应用：问题与解答”指南，进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点，包括产品设计、临床前研究以及上市前验证，以促进组合产品的开发。 指南重点关注了组合产品的独特方面如何影响人因工程（Human Factors ...

英国 MHRA 于 9 月 4 日发布了《药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月》，讨论了其良好药物警戒实践（GPvP）模式的变化如何影响其检查结果。 MHRA 在 2020 至 2021 财年推出了修订后的 GPvP 检查模型。该模型旨在促进选择适当的药物警戒系统、产品和非干预性研究进行检查。...

美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南，指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品，以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务（EPCIA）信息的小型药店的需求。...

美国一上诉法院于 9 月 1 日重新启动了几名医生去年针对 FDA 提起的诉讼，这些医生起诉 FDA 在建议美国公众不要使用伊维菌素治疗新冠病毒时在信息传递方面越权。 诉讼的背景是 FDA 在 2021 年的一项宣传活动，敦促公众不要使用伊维菌素治疗新冠，其中包括一系列社交媒体消...

药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。在选择 CTL 进行外包检测之前，制药企业需要提前考虑： 1. CTL 是否已在监管机构注册和监管？ 2. CTL 是否建立了质量体系，包括处理 OOS、超趋势（OOT）以及意外结果（UR）的程序？ 3. ...

制药企业希望更好地了解生成式人工智能（Generative AI，GAI）如何促进创新。早期采用者可以获得明显的优势，同时正确管理下面讨论的首要潜在风险。盛德律所的两名律师 Francesca Blythe 和 Steve McInerney 解释了应考虑的公司治理原则。 GAI 根据文本、图像、计算机代码或化...

2023年8月31日，FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发”的白皮书，这是对2022年QMM白皮书计划的延续。 书中表示，CDER正在建立一个计划，以促进药品生产场地的QMM。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。该计划有四个...

【监管综合】 08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发 08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范 【注册、审评、审批】 08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑 08.31【F...

【CMC与仿制药】 8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》 8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究...

2023年8月14日，由欧洲制药科学联合会（EUFEPS）和美国制药科学家协会（AAPS）共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议（GBHI）会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性（BE）问题的讨论情况，该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响 本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药...

“我是谁？”“我在哪？”“我该干嘛？” 学海无涯，时间却总是有限。面对长篇累牍的行业知识，也许您也曾有焦虑迷茫。 但专业学习并非是在学校里应付考试，任何知识都必定有个最恰当的落脚点，从而得到有效运用。这个落脚点，就是您所从事的工作岗位。 正是基于这个认知，识林上...

美国 FDA 于 8 月 30 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》的定稿指南。指南列出了使用真实世界数据（RWD）进行临床研究设计的注意事项，并阐明了 FDA 对使用 RWD 进行临床研究以支持药物安全性和有效性的监管决策的期望。 指南的草...

根据两名德国肿瘤学家最近发表的研究表明，美国政策制定者和支付方应考虑基于适应症的定价，以降低美国较高的抗癌药成本。 研究建议未来应考虑按适应症设定价格和报销范围，以体现每个适应症的创新价值，同时监管部门也应推动以价值和证据为基础的付费政策，激励开发真正提高患者生存的...