在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，从而提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，便于用户迅速...

美国 FDA 于 7 月 13 日发布了《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》指南草案，提供了 FDA 对基于生命周期方法的细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的管理和报告以及评估生产变更对产品质量影响的可比性研究的当前思考。 由于 CGT 产品的复杂性，对生产变更的管理带来了...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示，结合人工智能和机器学习（AI/ML）元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。 他表示，2022 年 FDA 收到了 170 件包含 AI/ML 的申报材料。而 2018 年只有 3 份申报内容包含 A...

美国 FDA 最近发布了一项研究，探讨使用患者报告结果（PRO）来评估多发性骨髓瘤患者的衰弱程度，以期直接从患者那里获得关于患者体验的科学信息。 衰弱（frailty）是一种与衰老相关的身体和生理功能下降综合征，包括虚弱和疲劳，更多并发症以及对药物治疗耐受性降低等症状。肿瘤患者...

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。 背景 2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印...

美国 FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要的一环，此前识林曾专门撰文介绍。随着新药研发和审评日益复杂，FDA 也正在探索如何改革其专家会以确保收到更及时、更合理的建议。一项新的回顾研究表明近年来专家会频率有所下降，FDA 局长也表示未来专家会上的投票可能会更...

美国 FDA 发言人于 7 月 10 日证实，FDA 将允许中国齐鲁制药额外再销售 10 批常见抗癌药顺铂进入美国。负责在美国分销齐鲁制顺铂的仿制药公司 Apotex 表示，这 10 批药将于本周晚些时候从中国运到美国并进行分销。 齐鲁的顺铂在今年 5 月份首次获得 FDA 许可进入美国...

WHO 于 7 月 6 日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药（API）的生物药剂学分类以及成品制剂（FPP）基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性研究豁免。 指南草案更新了 WHO 于 2017 年发布的《仿制药：旨在建立可互换性的注册要...

【监管综合】 07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性 07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性 【注册、审评、审批】 07.06【FDA】FDA ...

【CMC和仿制药】 7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号） 7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 ...

质量文化是确保产品质量和供应连续性措施的基础。随着业界对质量理解和关注的日益增加，监管机构和行业现在已达成共识，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间。欧洲合规学会（ECA）于 7 月 5 日发布了一篇短文简述了制药...

内容涵盖FDA的监管政策、操作程序、组织结构、手册、备忘录和流程图 美国法律要求FDA必须向公众披露其监管政策、操作程序、组织结构图、手册、备忘录和流程图等，通过监管的透明性来保障监管的公平性和科学性。这些披露的信息应采用内部受控文件的形式。即有关这些披露信息的文件，不是...

历时18个月，识林和来自130余家企业的500余位专家一起，完成了4500页，近500万字的指南再版修订工作，这一版指南不仅更新了国内外十年来监管理念要求和产业技术实践的重要变化，还尽可能分享了中国制药企业在十年来GMP实践工作中的经验和思考。 编写小组经历了200多次，近千小时的深...

带着功能关键词，先来视频里一探究竟吧！ 【日学习数据】本周一vs上周一，日积跬步 【周学习数据】本周vs上周，持之以恒 【月学习数据】本月汇总，将至千里 【每月登录】好好学习，天天向上 【月度排名】制药行业最好学，你追我赶 再从下列图文中，快速掌握功能要点...

2023年6月，CMDh更新了题为“CMDh 关于新活性物质状态或市场保护或数据专营延长决策过程的 SOP”的文件，对CMDh做出市场专营期或数据专营期延长决策的流程进行了说明。 欧盟关于数据专营期或市场专营期延长的策略 在欧盟的集权程序（Centralized Procedure，CP）下，新药申请上市...

2023年7月5日，中华人民共和国科技部官方对6月刚刚颁布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）进行宣讲。 人类遗传资源作为生物安全的重要内容，与国家安全密切相关，事关人民生命健康与中华民族的有序发展，当然，也因为与临床研究密切相关，向来是药企的关注焦点之...

去年（2022年）8月，拜登总统正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），自此，在各个利益集团历经多年的反复博弈之后，美国版的“医保国谈”终于以法律的形式落地。作为极个别一直坚持自由药品市场的美国，迈出直接干预药品市场的历史性一步。 国会与政府早已迫不及待，立法2个月后，国...

据此前报道，FDA 表示允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。此举目的，意在解决自今年2月份以来，美国国内发生的抗癌药短缺问题。 根据 FDA 检查报告，顺铂化疗药物短缺始于 FDA 在2022年 11 月11日-12月...

6月30日，FDA CDER下属转化科学办公室（OTS，Office of Translational Sciences）发布2022年报。 识林用户可点击阅读全文。 对出口型创新药企，OTS在CDER乃至FDA都是一个颇为特殊的存在，仅从其意味不明的名字“转化科学”，药企也许很难感知其工作职责，其工作职责如何对药企关...

2022年末ChatGPT席卷全球以来，LLM（大语言模型）在各行各业引发广泛应用与讨论。 从一开始的人类对其“无所不知的人工智能”的无比期许，到如今各行各业的先行者们纷纷冷静下来，逐渐认识到LLM在专业领域仍然难以真正用于分析、演绎、推理、整合，从而也难以用于回答精准度要求较高（...