识林

重组因子C试剂将作为独立章节收入USP-NF 美国药典（USP） 5 月 29 日发布https//www.uspnf.com/notices/bacterial-endotoxin-test-gen-announcement-20200529 药典通告表示，将天然鲎试剂的合成替代品 — 重组因子 C（rFC）作为独立章节引入 USP-NF 官方文件，...

上周美国 FDA 在疫情期间仍持续关注亚硝胺杂质问题，在某些二甲双胍缓释片中发现 NDMA 超标，杂质根源仍在调查中，IPEM 教师组提出推测；FDA 着手大修已有 40 年历史的《橙皮书》；FDA 发布指南解释疫情可能给药品申请审评和沟通会议带来的影响。EMA 临床药理学和药代动力学问...

治疗等效性代码或升级, 专利信息涵盖范围扩大 在距《橙皮书》首次创立近 40 年之际，美国 FDA 开始着手对《橙皮书》进行现代化改造，FDA 正在征询包括有关《橙皮书》使用方式和使用人，以及应在书中列出的新专利类型的信息，例如药械组合产品器械部分的专利或者已获批药品风险评...

记者：近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺（N-Nitrosodimethylamine，NDMA）【与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍，抽检企业中的三家中国生产...

NDMA 问题不断发酵 , 并非同一现象在不同药品的重复，而是反映出行业对该杂质的科学认知不断加深。 美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告，表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺（NDMA）。但在速释制剂中尚未发现此类问题。 FD...

疫情相关急需或短缺仿制药可获优先审评 美国 FDA 于 5 月 27 日发布立即生效指南《COVID-19 公共卫生紧急事件对正式会议和使用者付费申请的影响 — 问题与解答》，解释了新型冠状病毒疾病（COVID-19）突发公共卫生事件如何影响正式会议的执行以及 FDA 对使用者付费相关申请的...

优化监管审评资源, 防止两次申报间的审评差异 欧洲药品管理局（EMA）正在对那些既申请针对整个欧盟市场又申请针对非欧盟国家市场的药品或疫苗提供同步审评的可能性。 EMA 解释指出，欧盟集中上市许可申请（MAA）和根据第 58 条（欧盟外使用药品）申报的同步审评将有助于优化国...

最近一篇论文中，一群学者和药剂师认为，基于监管行动和化学分析的评分系统可以刺激制药商生产更多优质药品并减少短缺，同时改善公共卫生。这篇发表在 medRxiv 的预印版论文1中表示，该想法“对于在美国药品供应链中增加急需的透明度，并使医疗系统购买方和药品支付方避免劣质药至关重要...

英国药监局给出了这项许可所基于的科学考量 英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 5 月 26 日在早期获取药物计划（Early Access to Medicines Scheme，EAMS）下允许瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）某些重症住院患者。 EAMS 于 2014 年首次推出，其目...

美国 FDA《处方药使用者付费法案》（PDUFA）重新授权的启动会议已定在 7 月 23 日举行，这将是 PDUFA VII（2023-2027 财年）续签谈判的正式开始。会议将在线举行，FDA 要求参会者需在 6 月 23 日之前https//www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/public-meeting-reauthoriz...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 25 日https//extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified 预认证了首个利妥昔单抗生物类似药，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的生物治疗药品更加经济，可惠及全球更多有需要的患者。 利妥昔单抗（ritux...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2019 年 10 月发布了其在 2018 年的 GMP 检查缺陷，与前几年不同，2018 年 GMP 检查缺陷数据采用了电子表格的形式，公布了 6200 多行数据，人们可以根据自己的需要进行解析和呈现数据。而此前的 2015 年，MHRA 均是提供的约 10...

所有改配方都必须使患者受益，并且确保不给患者带来损害。 最近一项研究估计，开发一种新药并推向市场的平均成本为 13 亿美元。【最新研究估算药物开发成本约为 13 亿美元，引发各方争议】这么高的投资以及药物开发面临着各种潜在失败，开发难以操控的新化学实体的复杂性日益增加，...

上周审核查验中心发布关于药品注册核查实施原则和程序规定以及要点与判定原则的征求意见稿，药审中心发布关于真实世界证据支持儿童药研发与审评的征求意见稿，以及单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则；WHO 发布第 70 次生物制品标准专家委员...

粪便微生物菌群移植（Fecal microbiota for transplantation，FMT）作为多种疾病的潜在干预手段有多项研究正在进行中，且感兴趣的研发者越来越多。有关美国 FDA 对 FMT 的监管，以及 FMT 供替筛选和制造注意事项有哪些？下面我们具体来看看 FDA 生物制品审评与研究中心疫苗研究...

同样的检测仪器和方法，重复检验就能显著提高检测结果的实际意义 三周前的周末杂谈【不算不知道，一算吓一跳：抗体检测结果分析】指出抗体检测结果的假阳性问题严重，即使检测仪器本身的准确性达到90%，若是群体感染率低，例如1%，则检测阳性结果的可信度才8.3%。这似乎说明抗体检...

近年来，陆续在沙坦类药物、雷尼替丁、二甲双胍中发现超出可接受限度的亚硝胺杂质后，遗传毒性杂质问题就一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点，国家药审中心不久前也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，为亚硝胺杂质的研究和控制提供指导。 识林于本月初...

肯定了 WHO 的疫情应对工作，并针对发现的问题提出建议措施 一项关于 WHO 应对新冠（COVID-19）大流行的独立中期审查得出的结论是，“考虑到病毒的新颖性和持续存在的未知因素”，WHO“展示了其领导能力”，并在 COVID-19 应对中取得了重要进展。 审查发现，“病毒测序速度非常...

标志着预测疾病进展的重大进步，并可能有助于开发更有效的药物。 人工智能（AI）已经显示出通过分析医学图像来检测和诊断眼部疾病的能力不断增强。由谷歌和英国医生开发的新系统通过预测哪些具有共同病症的患者最有可能失明，在 AI 预测眼部疾病的道路上迈出了重要一步。 5 月 1...

政府大手一挥签了合同，但法定监管流程不是一两个月就能解决的。 识林在昨日的资讯中报道了美国政府给一家成立才 4 个月的药企 Phlow 3 – 8 亿美元的合同，提供用于治疗新冠疾病（COVID-19）的基本药物，并且还将为美国提供国家短缺原料药储备库提供和生产原料药（API），为此 P...