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【一周回顾】2021.01.25-01.31
出自识林
2021-02-01
国务院发布推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见。药审中心发布药物相互作用研究、药物临床试验适应性设计指南。欧盟批准阿斯利康新冠疫苗。美国 FDA 发布 2021 年药品指南制定计划；基于远程记录审查对中国一非处方药公司发出警告信；对来自墨西哥的所有含酒精手消毒液列入进口禁令。识林梳理药品上市后变更管理办法；新增四个案例研究。
上周热点资讯：
【国务院】关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 【国务院】印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 【国家医保局】《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国务院政策例行吹风会
《意见》从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。一是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。二是完善采购规则。合理确定采购量，完善竞争规则，优化中选规则。三是强化保障措施。加强质量保障，严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。四是完善配套政策。改进结算方式，医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款。五是健全运行机制。
【CDE】关于发布《药物相互作用研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第4号)
本指导原则主要为基于药代动力学的 DDI 研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。在进行 DDI 研究时，应按照在研药物的性质和代谢特征选择适当的研究方法。必要时，也可以采用本指导原则描述方法以外的研究方法进行 DDI 评估，保障临床开发和用药安全。本指导原则主要适用于化学药品，生物制品和中药、天然药物可参照执行。
【FDA】警告信 中国 余姚市益佳日化用品有限公司
美国 FDA 于 1 月 22 日向一家中国公司（余姚市益佳日化）发出了 GMP 警告信，这封警告信的特别之处在于是基于远程记录索要而不是现场检查发出的。主要的缺陷项涉及产品检验、进场物料检验和稳定性问题。企业未能提供 FDA 要求的药品质量标准和检测方法，而是仅仅给出了所用检测设备的清单。并且在 FDA 后续索要缺失文件的过程中，企业重申表示没有对运往美国的药品进行充分的成品检测，并补充表示使用了第三方检测实验室进行含量检测。另外企业还透露没有按照要求检测原料药的鉴别和规格。另外企业也没有对进场原辅物料执行鉴别检测。未来几个月可能会看到更多基于远程记录审查的 GMP 警告信公布出来。
【FDA】CDER 指南议程 2021日历年计划发布&修订的指南
2021 年药品方面的指南制定计划涵盖 18 个类别，共 105 篇计划新增或修订的指南，比去年 2020 年计划的 88 篇文件增加了 18%，其中 42 篇是 2021 年的新指南，剩余的则是从 2020 年的计划清单中遗留下来的。和去年一样，计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两个类别中保留了大部分上年度甚至是 2019 年度未如期发布的指南。详见资讯：【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 发布新的《基本诊断清单》，并敦促各国优先进行检测投资
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】Moderna COVID-19 (mRNA-1273) 疫苗：需知
【EMA】EMA 建议批准 COVID-19 疫苗 AstraZeneca 在欧盟上市
【EMA】首个 COVID-19 疫苗安全性更新报告
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答
【FDA】更新 Bamlanivimab 紧急使用授权 常见问题
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月29日
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函
【FDA】指南更新 凝血系统的粘弹性测量：2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间的实施政策 (修订)
【FDA】指南更新 关于在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间进行医疗产品临床研究的指南
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年1月26日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 采取行动，将来自墨西哥的所有含酒精的洗手液列入进口禁令中，以帮助防止违规和潜在危险产品进入美国，保护美国消费者
【FDA】在大流行期间 CDER 致力于实现使用者付费目标
【北京市】关于加强疫情期间药品网络销售管理工作的通知
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知
国际GMP检查报告和措施
【FDA】新增 5篇 483 美国
【FDA】警告信 美国 Professional Compounding Centers of America dba PCCA
【FDA】进口禁令 66-40 新增墨西哥 Sierra Pharmaceuticals Inc Sa De Cv
【FDA】483回复 美国 Juno Therapeutics, Inc.
【FDA】进口禁令 66-40 新增巴哈马国 Howard Medical International
识林资料
【案例】细胞治疗产品研发和生产的挑战
【案例】加速开发项目下的产品验证经验
【案例】吹灌封技术在疫苗生产中的应用
【识林案例】FDA接受不确定-HIV-1感染的单克隆抗体加速获批
【视频】MHRA 脱欧过渡期后UK授权产品的药物警戒要求 2021.01
【视频】更新：生物类似药和可互换性生物产品 - 基本概念和实用资源 2021.01
【梳理版】药品上市后变更管理办法 (试行)
【中译】HMA CMDh 互认和分权程序评估报告最佳实践指南
【中译】HMA CMDh 分权和互认程序最佳实践指南
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】新增注射用卡瑞利珠单抗审评资料公示
【NMPA】关于修订康复新液说明书的公告 (2021年第18号)
【NMPA】关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告 (2021年第20号)
【NMPA】甘肃省药品监督管理局药品质量公告
【NMPA】关于修订吉非替尼片说明书的公告 (2021年第17号)
【NMPA】关于适用《S5 (R3) :人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 (2021年第15号)
【NMPA】关于适用《E9 (R1) : 临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 (2021年第16号)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十六批) 的通告 (2021年第7号)
【CDE】关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第6号)
【CDE】关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求 (征求意见稿)》《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】常见一般性技术问题解答 新增10个问答
【CDE】关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告 (2021年第5号)
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第三十九批) 》的公示
【CFDI】关于举办 "2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求" 第一期网络培训班的通知
【北京市】关于执行《2021年兴奋剂目录公告》的通知
【上海】关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告
【上海】关于公布2021年第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于做好全国药品集中采购有关事项的工作提示
【上海】关于公布2020年12月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【上海】关于开展本市短缺药品动态跟踪调整有关事项的通知
【上海】药品挂网采购公告 (编号：SH-GW2021-2)
【上海】关于公布上海药品集中采购 (SH-DL2020-1) 入围药品综合竞价指标体系计分结果的通知
【上海】关于鞣酸加压素注射液等临床紧缺药品挂网采购的通知
【上海】关于开展全国药品集中采购文件解读的通知
【山东省】公开征求《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》(征求意见稿) 等文件意见
【药典会】新增23篇化学药品、5篇中药标准草案的公示
【中检院】2021年医疗器械标准宣贯培训计划
【中检院】关于征集2022年医用机器人领域标准立项提案的函
【中检院】关于征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函
国际要闻
【WHO】WHO 发布新的十年计划，以终结遭受被忽视的热带病的痛苦
【WHO】与 NRA 之间在评估和加速 WHO 预认证 IVD 的国家注册中的协作程序 - 附件4
【WHO】QAS/21.874 明胶
【WHO】关于 COVID-19 疫苗：道德，法律和实践考虑报告的辩论
【WHO】WHO 发布关于儿童慢性疼痛管理的新指南
【WHO】QAS/21.873 无水乙醇
【WHO】QAS/21.872 乙醇 96% (V/V)
【WHO】WHO 宣布制定有关丙型肝炎自检的新指南
【WHO】新版 WHO 公共评估报告概述（WHOPAR）发布
【EMA】ICH Q3D (R2) 元素杂质评论概述
【EMA】更新 成员国获批产品 (转介、PASS107、工作分享、信号检测程序) 和含辅助药物医疗器械的卷宗要求
【Enpr-EMA】欧洲儿科临床研究知情同意指南
【FDA】FDA 警告公司通过销售违规和错标的药物成分使消费者处于危险之中
【FDA】FDA 批准 Cabenuva 和 Vocabria 用于治疗 HIV-1 感染
【FDA】提交给 CDER 和 CBER 的研究数据
【FDA】eCTD v4.0 内容更新
【FDA】FY 2021 仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节
【FDA】OPDP 回顾2020年，展望2021年，帮助确保处方药推广是真实、均衡和准确的
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序
【FDA】全球仿制药事务
上周资讯
【质量对话】警察的 SOP
FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定
美国非营利仿制药组织斥资 1.24 亿美元建基本药物无菌工厂
FDA 发布 2021 年药品指南制定计划
FDA 优先审评和竞争性仿制药申报与审批数据回顾
疫情加速 FDA 对真实世界数据的使用
欧洲药典委员会计划到 2023 年实现 CEP 现代化
FDA 与美国标准和技术研究院合作加快先进制造技术的应用
FDA 新政策指南加强对药用酒精中甲醇的检测
费森尤斯卡比因颗粒物问题再次召回抗炎注射剂
FDA 发布疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考量指南
岗位必读建议：
QA：确保质量管理体系符合ICH Q3D(R2)关于元素杂质的要求。 研发（R&D）：在药物开发过程中，评估和控制元素杂质的风险。 注册（Regulatory Affairs）：在药品注册文件中，准确反映ICH Q3D(R2)的合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
元素杂质控制： 明确了对药品中元素杂质的控制要求，强调了风险评估的重要性。风险评估方法： 鼓励采用科学的方法进行元素杂质的风险评估，以确保患者安全。合规性要求： 规定了药品在上市前必须符合ICH Q3D(R2)的元素杂质限制标准。监管审查： 强调了监管机构在药品审批过程中对元素杂质控制的审查重点。行业反馈： 概述了行业对ICH Q3D(R2)的反馈，包括对指南的接受度和实施中的挑战。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
随着科技的进步，新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域，对药品研发和已上市药品的质量提升起到了重要作用，由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然。充分发挥先进生产技术和科技成果对药品产业的促进作用，同时加强药品上市后变更管理，保障人民群众用药安全，是药品上市后变更科学监管的重要任务。基于药品产业现状和药品监管工作实际，制定适应新形势下的药品上市后变更管理规定既是产业发展需要，也是监管需要。国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
