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美国联邦政府每年两次发布https//www.reginfo.gov/public/do/eAgendaMain 《联邦监管和去监管化行动统一议程》，为美国公众提供对整个联邦政府正在制定或审查的法规的深入了解。2019 年春季的统一议程中关于美国 FDA 的部分，概述了 FDA 在 2019 年“希望”或“考虑”发布...

新版《美国药典-国家处方集》（USP 42 -NF 37）于今年 4 月 30 日生效之前，USP 章《光谱鉴别检测》规定，“物质的红外（IR）吸收光谱与相应 USP 参照标准品相比，提供可能是任何单一检测中实现物质鉴别的最为确凿的证据。”该章节表示可以对样品和标准品同时分析，并通过比较...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...

美国 FDA 于 4 月 29 日上午与加拿大卫生部联合举办了 ICH 公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的进展和可能的预期。 在这个持续三小时的会议上，三位 FDA 专家和北卡罗来纳大学生物统计学教授 Lisa LaVange 讨论了近期进入 ICH 流程第 3 阶段的指南主题。F...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。 WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生...

【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（05.25） 为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展，制定如下国家药品监督管理...

前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说...

2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。 自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已...

美国 FDA 于 5 月 21 日发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发：比对分析评价和其它质量考量》指南草案。指南介绍了 FDA 对于支持生物类似性证明的比对分析研究的设计和评价的建议，包括开发使用逐步方法的比对分析评价计划的考量。指南还向申办人提供了有关拟议生物类似药产品上市...

5 月 15 日，美国 FDA 批准 Venclexta（venetoclax 片剂）用于患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。FDA 对该申请使用了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）和评估协助（Assessment Aid）试点项目，并授予了优先审评以及孤儿药...

美国 FDA 于 5 月 17 日更新了其首仿药批准清单，这是其今年第二次更新，本年度第一次更新在 3 月 8日 【FDA 发布今年第一批首仿批准清单】。根据这份清单，到 4 月 26 日为止，FDA 仿制药办公室（OGD）共批准了 43 个首仿药。 FDA 指出，“首仿药”的定义正如其名，是...

美国 FDA 于 5 月 8 日发布指南草案《向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药品和生物制品文件》，表示将跟踪在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）下或在批准后提交的真实世界证据（RWE）申报材料，希望申办人使用简单、统一的格式来识别真...

【IPEM】5月课程通知 药品全生命周期的质量管理&质量体系与风险管理（05.12） 5月份质量管理体系专题课即将在上海开班，课程安排如下： 5月23-24日，由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南，阐释制药企...

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室（OGPS）正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域（例如，贸易），同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对，并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室（OPLIA）副局长 Anna Abram 于 5 ...

近期，从有关定价问题的诉讼到关于仿制药行业质量的新闻报道，再到一本披露仿制药内幕的新书，这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。 上周末，刚刚出版的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies The Inside Story of the Generic Drug Boom”）的作者 K...

疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一，从其诞生之日起，尽管得到无数欢呼和希望，但也始终存在争议和恐惧。支持者认为，接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施；反对者声称，接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上，因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧，在...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比，并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

世界最大的仿制药供应商之一 — 印度太阳药业（Sun Pharma）于 4 月 17 日发布了一封内部电子邮件，鼓励员工检举包括内部交易在内的不当行为。但结合之前发生在该公司的内幕交易指控和解案，公司似乎在采用说一套做一套的双重标准。 首先，整个故事要从一件内幕交易指控说起。该...

【FDA】指南定稿 证明与参照产品可互换性的考量（05.11） 资讯 该指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素，包括：支持可互换性证明所需的数据和信息；支持可互换性证明的一个或多个转换研究的设计和分析考量；关于转换研究中的比较产品的考量；对于候选可互换...