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【更新提示】识林一周回顾（20190915-0921）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190915-0921）
2019-09-22
【IPEM】2019年IPEM课程教育9月份下旬课程即将在北京开班
课程安排如下：
9 月 21-22 日，新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析，授课老师：唐健元、陈晓媛；
9 月 23-24 日，FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通，授课老师：杨永胜；
9 月 25 日，BE 研究现场核查及生产现场核查，授课老师：梁茂植、翟铁伟；
9 月 26 - 27 日，仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略，授课老师：董泽东。
【解读】注射剂一致性评价 - 技术要求（征求意见稿）解读（09.16）
本文是根据8月份IPEM课程内容整理而来，是“注射剂一致性评价系列”的第一篇，重点解读了2017年12月发布的已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），解读内容的序号也与技术要求内容的序号保持一致，可对比查看学习。解读整理了对文件内容的解释、课上问答与讨论以及相关案例。
【案例】加拿大原料药 I 类 申报主流程图、材料清单、 后期维护材料清单（09.16）
本流程图列出从零开始至上报、审评和后期维护的加拿大原料药I类主文件（MF）整个注册周期所涉及到的关键步骤和时限。以流程图为主导，清单为详细了解及操作指导；流程图与清单以编号为桥梁一一对应并链接。
【FDA】Project Orbis - FDA与多国合作加速肿瘤药物审批（09.18）
【FDA】在与澳大利亚和加拿大的新国际合作中FDA首次采取行动 — 批准子宫内膜癌新治疗，旨在为癌症治疗同时审批提供框架（09.18）
9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。ORBIS项目旨在帮助其它国家的患者尽早获得治疗药物。不论药品是否已经获得FDA批准，在这些国家的注册提交，可能会出现严重拖延。FDA在今年春天启动了ORBIS项目，每月召开联合电话会议，与澳大利亚TGA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）和瑞士联邦药品管理局（Swissmedic）磋商。此外，FDA与中国国家药品监督管理局已启动季度会议，讨论全球药品开发面临的监管问题。
【NMPA】正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制（09.20）
9月19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。IMDRF国家监管机构报告（National Competent Authorities Report，NCAR）信息交换机制设立的目的是，建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道，以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。
【FDA】 技术现代化行动计划（09.20）资讯
技术行动计划（TMAP）有三个要素：(1) FDA 技术基础设施的现代化；(2) 增强 FDA 在开发技术产品以支持其监管使命方面的能力；(3) FDA 与利益相关者之间的沟通与合作，推动整个系统可互操作的技术进步，惠及消费者和患者。
【药典会】本周药典会发布3篇化药、2篇中药以及2篇生物制品修订标准
本周药典会修订
注射用丝裂霉素、
丝裂霉素、
盐酸头孢甲肟 三篇化药标准；
消栓肠溶胶囊、
无比山药丸两篇中药标准；以及
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、
治疗用卡介苗两篇生物制品标准。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Deb USA Inc.（09.19）
【FDA】警告信 美国 Susan P. King-Harris, D.P.M.（09.19）
【FDA】警告信 美国 21st Century Scientific Inc（09.19）
识林资料
【花脸稿】新增阿昔洛韦、阿莫达非尼等FDA BE 指南19篇对比（09.19）
【中译】警告信 韩国 Enprani Co., Ltd.（09.17）
【视频】FDA 扩大使用（同情使用）介绍（09.17）
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）（09.21）
【CDE】关于国庆70周年庆祝活动期间药审中心接收邮寄资料有关事宜的通知（09.21）
【NMPA】关于举办第四届全国药品安全与监管博士后论坛（2019）的通知（09.21）
【国家医疗保障局】对十三届全国人大二次会议第6139号建议的答复（09.20）
【NMPA】关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）（09.19）
【NMPA】关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号）（09.18）
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知（09.18）
【CDE】关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知（09.18）
【NMPA】公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》意见（09.17）
【NMPA】公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见（09.17）
【上海】关于暂停部分药品采购资格的通知（09.16）
【CFDI】WHO强化GMP在预防AMR方面的作用（09.16）
【中检院】关于调整标准物质供应模式的通知（09.16）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示（09.16）
【国务院】关于加强和规范事中事后监管的指导意见（09.16）
国际要闻
【FDA】指南草案 合格评定认证计划(ASCA)的试点项目（09.21）
【EDQM】发布人用组织和细胞的质量和安全性新指南（09.21）
【FDA】药品竞争行动计划 更新（09.20）
【FDA】小企业文章 药品简化批准途径：505(b)(2)还是ANDA？（09.20）
【FDA】指南定稿 医疗器械基于安全性和性能的途径（09.20）
【FDA】指南草案 医疗器械的更安全技术计划（09.19）
【FDA】SOPP 8420：FDAAA第921节 - 严重风险潜在信号的发布（09.19）
【FDA】指南定稿 FD&CA 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿（09.19）
【FDA】TCPro 工具模拟生物治疗药物免疫应答（09.18）
【FDA】MAPP 5220.8 评估ANDA前请求与开展药品研发会议和提交前会议（09.18）
【FDA】新增34篇、修订19篇BE指南（09.17）资讯
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南（09.17）
本周资讯
FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型
FDA 阻止故意拖延仿制药批准的公民请愿指南定稿
FDA点评2018财年十大引证项，数据可靠性和质量文化仍是关注重点
欧洲药典更新反映监管和科学进步
FDA 发布 34 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南
普渡制药因面临阿片类药物广泛巨额诉讼申请破产
欧盟制药业质疑 ICH 生物分析方法验证指南
2019年9月内容回顾
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