识林

全球监管机构的协调统一并不是件易事，首先各机构对于同一概念的定义就有所不同，更不用说各国的法规要求和监管传统。仿制药界资深人士 Bob Pollock 给我们带来了他在第四届全球监管事务 CMC 会议上对于 ICH 指南在各国协调实施过程中存在的问题的观察。会议于 10 月 29 -30 ...

美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示，将在未来两年内全面实施这种新检查方法。 新检查方案项目（New Inspection Protocol Project，NIPP）使用标准化的电子检查方...

【案例】 USFDA-DMF Type II 申报 - 后期维护材料清单（11.08） 从变更、年报、更名、转让&接收、关闭、激活等方面进行了描述，并注明了eCTD文件夹位置。对原料药变更主要涉及的指南Postapproval changes to drug substances做了梳理。 前期识林发布的申报流程图 （USFDA-D...

新药的定价，关系到企业研发的积极性，关系到患者对新药的可支付性。 今年6月，来自纽约Memorial Sloan Kettering癌症中心的Anna Kaltenboeck和Peter B. Bach在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了一篇题为《基于价值的药品定价：主题与变革》1 的观点性文章（viewpoint），主要...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日（三轮通知） 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国...

美国 FDA 在一片争议声中于 11 月 2 日宣布批准了一款特别强效的阿片类止痛药。批评者认为该药可能对公众健康构成“危险”。而 FDA 则对于在全国范围对阿片类药物过量和死亡的焦虑情绪弥漫之时支持这种药物的批准表达了更广的监管考虑。 这一备受争议的药品为 Dsuvia，是舒芬...

在医疗大数据热潮中，对IBM Watson部门的大量投资，一度被认为是扭转IBM在股票市场表现萎靡不振的救星。1 IBM Watson Health旨在以人工智能为核心，帮助公司抓住7万亿美元全球健康市场。 IBM公布今年第三季度收入，Watson Health所属的认知服务部门收入为41亿美元，与上年同期相比下降...

上回说到，Civica模式听起来是个聪明完美的计划。需求端，有大型连锁医院的长期带量承诺，不用对任何人做销售广告；供应端，有不逐利的非营利组织，设置公平透明的价格承诺不变，提供可靠稳定的货源；机构本身，有多年质量管理经验的新药公司高管免费出任CEO，有持续资助的慈善金主。然而Ci...

上个月识林曾报道过1 包括梅奥、HCA等在内的7家大型医疗服务商联合计划，他们将联合起来创建一家非营利性仿制药公司，以期对抗天价药和美国患者经常性面临的药品短缺。9月这家公司正式成立，取名为Civica Rx。作为非营利机构2 ，Civica设立董事会，药品遴选委员会和药品短缺趋势委员会...

【全国人大】中华人民共和国药品管理法（修正草案） 关于中华人民共和国药品管理法（修正草案）的说明（11-03） 吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。 2018年9月，市场监管总局向国...

国际药品检查合作计划组织（PIC/S）于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南（PI 040-1）。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类，以促进...

事情往往在人们意想不到的时候发生戏剧性转变，不到三个月之前，我们发布资讯报道了 Apotex 公司的氯化钾口服液成为 FDA 首个获得 180 天专营权的竞争性仿制药（CGT），而今天我们将向大家讲述 Apotex 为维护自己的 CGT 专营权要求 FDA 撤销对其它仿制药批准的请求而遭到 FDA...

美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新，ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦（irbesartan）。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB），用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室...

随着越来越多的《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求呼之欲出，美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案，该指南讨论了确证（verification 或 verify）过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。 FDA发布该指南以描述FDA对FD＆C法案第582条...

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性（BE）指南草案的评议，并且偶尔会重新开放评议期，但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日，联邦公报（FR）通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出，FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

【识林】11月 识林线下交流会 — 仿制药研发注册（10.25） 本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。交流时间将超过一半，请大家带着问题，与地道的专家和同行交流，但Garth Boehm 博士希...

Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼，旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权，并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。 Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函，该信是发给 Indivior 公司的 ...

美国 FDA 预计将很快发布其数字医疗工具平台，该平台将允许软件应用程序与新药一起获批并包含在新药标签中。 根据计划，这些软件应用程序可能不需要 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）的批准。FDA 局长 Scott Gottlieb 于 10 月 14 日在 Milken 研究所未来医疗峰会上表示，...

识林线下交流会—仿制药开发的关键点和决策评估 本次我们邀请到 Garth Boehm 博士与大家交流ANDA项目进展到何种程度、时间节点的决策评估要素，每个步骤的风险点以及风险控制策略。活动时间11月3日下午130-430，地点在北京大学中关新园。 我们会安排翻译，请大家放心报名...