识林

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构...

根据美国 FDA 8 月 1 日公布的消息，FDA 根据《21 世纪医药法案》向高等教育机构和非营利组织提供了三项资金支持，以研究和建议改进药品和生物制品连续制造的改进，以及类似的创新监测和控制技术。获得资金支持的机构和项目分别是： • 罗格斯大学，工业 4.0 在连续药品制造中...

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文，介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏，美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日，美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”，信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择，电子提交的文件大小不能超过 100 ...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案，邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有...

美国 FDA 于 7 月 30 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/31/2018-16312/biosimilar-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费（BsUFA）费率。 !项目 !2018 财年费率 !2019 财年费率 首次 BPD 费 ...

【CDE】关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知（07.30） 【WHO】 问答：生物类似药（征求意见稿）（07.30） 【CNDA】关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）（07.27） 【FDA】指南草案 降低输血传播巴贝西病风险的建议（07...

美国 FDA 于 7 月 26 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/27/2018-16067/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费，其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅...

虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快（去年一年有 6 个产品获批），但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此，FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”（BAP），旨在加快批审批速度，以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译...

2018 年 7 月 20 日，ICH 发布了《Q11 Q&As原料药的起始物料的选择与论证》培训材料，ICH 在 2012 年 5 月和 2017 年 8 月就分别发布了 Q11 和 Q11 Q&A 指南，但从 ICH Q7 开始，起始物料问题就一直是原料药的开篇难题，这份培训资料探讨了下列问题： 化学合成...

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，26 篇新增，17 篇修订，其中 16 篇关于复杂药品，包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁，...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》指南草案，该指南提供了 FDA 对于新药申请人（NDA）和简化新药申请人（ANDA）所提交现场警示报告（FAR）要求的考虑。识林对指南全文做了翻译，识林企业会员请点击此处阅览。 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock ...

7 月 19 日美国 FDA 通过电子邮件向全体员工发布扁平化组织架构改组图，其中包括药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在内的六位中心主任都将直接向 FDA 局长 Scott Gottlieb 汇报，而不是向由前任局长 Margaret Hamburg 创建的类似“董事会”结构的副局长汇报...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数...

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

美国密苏里州圣路易斯巡回法院陪审团于 7 月 12 日裁决强生公司应向 22 名女性原告（其中 6 人已死亡）及其家人支付 46.9 亿美元的赔偿金，原告认为是强生滑石粉产品中的石棉致使其患上卵巢癌。强生公司表示对该判决“极为失望”，称该判决是“从根本上不公平的程序”的产物，...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...

关于 DMF • 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？ • 时间点如何把握，风险点在哪里？ • 什么时候付费？ • 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？ • 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？ ...

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...