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【更新提示】识林一周回顾（20190203-0209）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190203-0209）
2019-02-10
【EMA】发布痛风药物临床研究指南草案（02.08）
本指南提供了关于痛风治疗药物评价的指南，包括预防和治疗急性关节炎发作或慢性痛风性痛风性关节病。潜在的治疗方法可能是降尿酸治疗或抗炎药物。在主要开发用于治疗急性疼痛的产品的情况和研究计划中将急性痛风性关节炎发作作为急性伤害性疼痛的模型下，参考EMA关于用于治疗疼痛的药物产品临床开发的指南。
【ICH】Reflection Paper 仿制药标准协调（02.07） 资讯
本周ICH发布了两份思考性文件，进一步协调仿制药标准的机会  概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考，建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。提高生物制药质量标准以支持制造技术和方法的持续改进和创新 中概述了一种战略方法，旨在加强ICH质量相关指南的组合，以支持生物制药制造技术和方法的持续改进和创新。
【FDA】指南定稿 阿片类药物滥用：治疗用长效丁丙诺啡药品研发（02.07）
该指南反映了FDA目前与用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的长效丁丙诺啡产品（即用于注射或植入的改良释放产品）的研究的药物产品研发和试验设计问题的思考。 该指南重点介绍了药物丁丙诺啡产品的研发，通过FD＆C法案 第505(b)(2) 节中描述的途径提交新药申请（NDA）可能是适当的。
【FDA】指南草案 嗜酸性粒细胞性食管炎：治疗药品的研发（02.07）
该指南的目的是协助申请人进行药物和治疗性生物制剂的临床研发，以治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。介绍了FDA目前关于EoE药物临床试验，以及患者登记，疗效评估，安全性评估和儿科考虑因素的必要属性的建议。未涉及用于治疗非EoE，嗜酸性胃肠病症的药物的临床研发。
【FDA】指南草案 组合产品的上市前途径原则（02.06） 资讯
该指南介绍了FDA对组合产品上市前审查原则的当前思考，包括如何确定哪种类型的上市前提交是合适的。提供与组合产品相关的一般高级信息。FDA发布与特定类别组合产品相关的上市前审查问题的指南，并将继续根据需要使用此类指南，以提供有关特定上市前考虑因素和特定类型组合产品的更详细信息。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Lupin Ltd.（02.08）
【FDA】警告信 韩国 Soleo（02.06）
【FDA】警告信 中国佛山市朗博医疗救护用品有限公司（02.06）
【FDA】警告信 中国杭州中波实业有限公司（02.06）
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【江苏省】药品监督管理局关于2018年度法治政府建设工作情况的报告（02.05）
【江苏省】关于印发江苏省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序的通知（02.05）
【药典会】关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第七批）的公示（02.05）
国际要闻
【FDA】研究数据技术一致性指南（02.09）
【FDA】PDUFA 付费信息和封面表格更新（02.09）
【EMA】新增帕布昔利布BE指南（02.08）
【EMA】新增艾乐替尼BE指南（02.08）
【EMA】仿制药和混合申请问答更新（02.08）
【EMA】生物类似物：上市许可问答更新（02.08）
【FDA】MAPP 6701.3 单一共享系统REMS或单独REMS确保安全使用要素：责任和程序（02.08）
【EMA】上市后程序问答更新（02.07）
【WHO】国际药典专论修订：左氧氟沙星片 QAS/17.718（02.07）
【FDA】主任角播客 State of CDER 2019（02.07）
【FDA】橙皮书39版序言更新（02.06）
本周资讯
2019年2月内容回顾
适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责理解并应用FDA指南，确保注册策略和文件符合FDA要求。
- 临床（Clin）：必读。负责设计和执行临床试验，确保试验设计和终点符合FDA指导。
- 研发（R&D）：必读。负责开发长效丁丙诺啡产品，需理解FDA对产品开发的具体要求。
- 质量保证（QA）：必读。负责确保产品质量和临床试验的合规性。
工作建议： - 注册（RA）：确保所有注册文件和策略与FDA的最新指南保持一致，及时更新注册资料。
- 临床（Clin）：设计临床试验时，考虑FDA推荐的试验设计和终点，确保试验的有效性和安全性。
- 研发（R&D）：在产品开发过程中，遵循FDA的指导原则，确保产品特性与已批准产品相似或进行必要的临床试验。
- 质量保证（QA）：监督临床试验和产品开发过程，确保所有活动符合FDA的指导和法规要求。
适用范围：
本文适用于开发用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的长效丁丙诺啡产品，包括化学药品类型，适用于通过505(b)(2)途径提交新药申请（NDA）的药品，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 开发路径： 强调了通过505(b)(2)途径提交NDA的可能性，以及与已批准产品相似或具有新颖特性的长效丁丙诺啡产品的开发要求。
- 临床试验设计： 明确了进行有效性试验时应包括的关键元素，如盲法、对照组、患者选择标准和评估频率。
- 推荐的有效性终点： 强调了FDA推荐的主要有效性终点是减少阿片类药物使用，以及如何定义临床响应者。
- 新颖有效性终点： 鼓励提出新颖的有效性终点，并强调了与FDA早期沟通的重要性。
- 安全性考虑： 指出了在设计临床试验时需要考虑的安全性问题，包括监测临床恶化或复发，并提供救援治疗。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
