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【一周回顾】2021.10.04-10.10
出自识林
2021-10-11
国家局发布儿童化妆品监督管理规定。ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑。美国 FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定；公布多封警告信和 483。WHO 建议为高危儿童接种创新性疟疾疫苗。
上周热点资讯：
【ICH】E8 (R1) 临床研究的一般考虑
ICH E8 全面介绍了临床开发、将质量设计到临床研究中并关注对研究质量至关重要的因素，考虑了广泛的临床研究设计和使用的数据源。指南第2节概述了一般原则。第3节讨论了将质量设计到临床研究中。第4节提供了药物开发计划的广泛概述以及通过产品生命周期推进开发所需的不同类型研究所提供的信息。第5节描述了反映在药物开发中使用的设计多样性的临床研究设计的重要要素以及可用数据源的范围。第6节涉及研究执行，确保研究参与者的安全和对研究的报告。第7节提供了一些用以确定对研究质量至关重要的考虑因素。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月8日
【FDA】Sotrovimab 紧急使用授权 (EUA) 医护人员信息资料 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年10月5日
【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：FDA 授权额外的非处方家庭检测，以增加消费者获得快速检测的机会
识林资料
【IPEM】课程通知 FDA的检查进展和PDUFA（Juliette Taylor，Jonathan Chapman）、基于风险评估和生命周期的研发质量管理体系（罗瑞昌）
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 墨西哥 Limpo Quimicos, SA de CV
【FDA】警告信 美国 Marci Beauty LLC
【FDA】警告信 美国 Walfer Corporation dba The Medicine Shoppe Pharmacy
【FDA】警告信 美国 Pairon Solutions LLC
【FDA】警告信 多米尼加共和国 Ardil Comercial S.R.L.
【FDA】483回复 美国 People's Custom Rx and Clinical Care, LLC
【FDA】483 美国 Compounded Solutions in Pharmacy, LLC
【FDA】483 美国 BAYCARE INTEGRATED SERVICE CENTER
【FDA】483 美国 People's Custom Rx and Clinical Care, LLC
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于公开征求《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》意见的函
【NMPA】关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）
【NMPA】关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）
【NMPA】关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）
【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知
【国家中医药管理局】关于印发《中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》的通知
【药典会】新增6篇化学药品、2篇药用辅料标准公示
【中检院】关于启用进口药品检验电子报告书的通知
【江苏省】关于发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》的公告
【江苏省】关于发布征求第三批30个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告
【上海】关于公布2021年8月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【浙江省】关于发布2021年第2期浙江省药品质最抽查检验公告的通知
【广东省】公开征求《广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》意见
国际要闻
【WHO】QAS/21.880 苄星青霉素注射液
【WHO】QAS/21.879 苄星青霉素四水合物
【WHO】WHO 建议为高危儿童接种创新性疟疾疫苗
【ICH】M7(R2) 附录 ICH M7 指导原则在计算特定化合物可接受摄入量中的应用
【FDA】CDER 访谈：新型辅料审评试点计划
【FDA】新药和生物制品的风险及获益评价 指南快照
【FDA】FDA 批准对先天性无胸腺症儿童患者的创新治疗
【FDA】FDA 警告公众和卫生保健人员不要使用无针器械注射皮肤填充剂
【FDA】指南摘要播客：新药和生物制品的风险及获益评价
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】Sotrovimab 授权书 更新
【FDA】认可 Memorial Sloan-Kettering 分子肿瘤标志物信息数据库
【FDA】指南定稿 外科缝合器和内科缝合器 - 标签建议
【FDA】FDA 发布关于外科缝合器和内用缝合器的最终命令和指南
【FDA】指南草案《联邦食品、药品和化妆品法案》503A 节关于医院和卫生系统配药
【FDA】指南草案 S1B(R1) S1B 药物致癌性试验指南附录
【FDA】FDA 修订医院和卫生系统指南以帮助保护患者获得配药
【FDA】代理局长 Woodcock 在全球监管科学研究峰会上的讲话
【FDA】FDA 批准 Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）用于化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌，批准 Jakafi（ruxolitinib）用于治疗一线或双线全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病
【FDA】指南定稿 De Novo 分类请求的使用者付费和退款
【FDA】指南定稿 在 De Novo 分类请求中的 FDA 和行业行为：对 FDA 审评时钟和目标的影响
【FDA】指南定稿 De Novo 分类过程（自动 III 类指定的评估）
【FDA】指南定稿 De Novo 分类请求的接收审查
【FDA】FDA 批准 Cabometyx (cabozantinib) 用于局部晚期或转移性分化型甲状腺癌
【FDA】宣传医疗器械安全对公共健康至关重要
【EU】Eudralex V10 新增 良好简明摘要实践
【EMA BE 指南】修订达沙替尼
【HMA】2022年时间表概览 - 互认程序/分权程序申请 CMDh 60天程序
【HMA】CMDh 统计 2021年1月至6月
【MHRA】创新许可和准入途径：新合作伙伴公告
上周资讯
【周末杂谈】监管科学研究实例 – 基于数据的 GMP 监管
问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA
2021 财年远程场地评估方法推动 FDA 大部分执法行动
FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定
FDA 将发布新指南应对生产组件供应短缺
FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案
英国 MHRA 确定将患者和公众声音纳入其工作的战略
从免费到 37 万美元的孤儿药：上诉法院裁定 FDA 的批准“任意且反复无常”
WHO 首次建议对高价基本药物采取行动
欧盟因新冠疫情继续延长 GMP 和 GDP 证书有效期
岗位必读建议：
临床研究部门（Clinical） ：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。质量管理部（QA） ：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。药物警戒部门（PV） ：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。注册部门（Regulatory Affairs） ：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。文件适用范围：
文件要点总结：
临床研究目的 ：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。伦理和科学原则 ：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。质量设计 ：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。风险管理 ：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。患者参与 ：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
