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【更新提示】识林一周回顾（20190217-0223）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190217-0223）
2019-02-24
【IPEM】3月课程通知（02.17）
3月7-8日，由Aloka Srinivasan 博士主讲原料药注册申报 与评审，课程内容包括FDA有关API的指南文件；如何编写高质量的DMF ；如何理解FDA关于API的提问并做出合适的回复等。3月9-10日肖柏明 博士主讲药物质量分析，指导怎样学习 ICH Q 系列指导原则 ；ICH Q6质量标准（Specification）以及与质量标准制定密切相关的Q系列指导原则以及分析方法对于药物质量的重要性ICH Q2分析方法验证等内容。11-12日仍由肖柏明 博士主讲分析方法 的建立，课程内容包括药物质量和分析方法；建立具有稳定性 指示作用的分析方法，我们应着重关注哪些数据；液相色谱方法在药物研发 中的重要作用等内容，欢迎广大药界同行前来学习。
【EMA】新增试验用先进疗法药物临床研究的质量、非临床和临床要求指南草案（02.22）
本指南为先进疗法药物（ATIMPs）进行探索性和确证性试验的临床试验 申请的结构和数据要求提供指导。关于ATIMP质量方面的数据应以逻辑结构表示，理想情况下应根据模块3的通用技术文件（CTD） 的指定结构。指南还为人体首次给药前的非临床数据要求提供建议，并深入了解可以应用潜在灵活性的要点；在临床要求方面指出ATMP的独特特征可能会对试验设计产生影响，而晚期试验的一般原则则证明其有效性和安全性。
【WHO】发布良好色谱实践（Good Chromatography Practices）指南征求意见（02.22）
该指南提供了有关使用色谱系统样品分析中应考虑的良好实践的信息。这些原则应用于原料，起始物质，中间产物 ，和成品分析等。该指南包含的原则适用于所有类型的色谱 分析，例如，含量 测定，相关物质和杂质 的检测，过程验证，清洁验证 ，和稳定性 检测。
【花脸稿】FDA指南对比 检测治疗性蛋白制品的免疫原性 — 抗药物抗体检测方法的开发与验证（02.21） 指南原文
该2019/01版本指南 提供了促进行业开发和验证用于评估治疗性蛋白制品在临床试验 中的免疫原性 的免疫检测法的建议，包括关于筛选检测法、确证性检测法、滴定检测法和中和检测法的开发和验证的指导，免疫原性在指南中定义为治疗性蛋白制品对自身及相关蛋白产生免疫反应或诱导免疫相关不良临床事件的倾向性。识林将指南的两个版本进行对比（2019/01 VS 2016/04 ），标注出指南变化，供读者学习。
【FDA】指南议程：2019日历年CBER计划发布的指南（02.21）
计划发布的指南包括6篇与基因疗法相关的定稿指南，以及8篇涉及血液制品和组分的指南（包括一篇与在体外诊断器械中生物素干扰测试相关指南草案，一篇侧重于修订预防措施以减少血液和血液制品的克-雅氏病和变异克-雅氏病潜在传播风险的指南草案）。此外还有一篇对丙型肝炎病毒抗体筛查测试有反应的捐赠血进一步测试的指南将定稿。其它预期发布的指南文件涉及标准制定及在监管提交中的使用、以电子格式向CBER提交批放行协议等。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 印度 Contacare Ophthalmics & Diagnostics（02.21）
【FDA】警告信 印度 Vipor Chemicals Private Ltd.（02.20） 中译
【FDA】警告信 中国杭州申皇无纺布用品有限公司（02.20） 中译
【加拿大】检查追踪 Hetero Labs, Mylan, 浙江华海川南场地 状态更新（02.20）
【FDA】483 印度 Dr. Reddy’s Laboratories（02.20）
【FDA】483 印度 Lupin Limited（02.20）
识林资料
【中译】警告信 中国 杭州中波实业有限公司（02.17） 原文
【中译】警告信 美国 McKesson总部（02.17） 原文
【花脸稿】阿扎那韦/利托那韦花脸稿（新旧版本对比）（02.19） 指南原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【中检院】关于总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书公示的通知（02.22）
【药典会】关于征集中国药典疫苗异常毒性检查实施情况的通知（02.22）
【药典会】关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示（02.22）
【药典会】关于硬脂酸钙国家药用辅料标准修订草案的公示（02.21）
【药典会】关于玉米油国家药用辅料标准修订草案的公示（02.21）
【药典会】关于花生油国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（02.21）
【NMPA】关于成立国家药品监督管理局政务公开领导小组的通知（02.21）
【中检院】关于组织开展2019年能力验证计划的通知（02.20）
【上海市】关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知（02.20）
【NMPA】关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告（2019年第10号）（02.20）
【卫健委】关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知（02.18）
【CFDI】化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划通告（2019年第2号）（02.17）
国际要闻 【FDA BE 指南】新增22篇，修订52篇（02.23）
【FDA】针对有限人群的抗菌药和抗真菌药途径 – LPAD途径（02.23）
【FDA】指南草案 戒烟和相关的适应症：开发尼古丁替代疗法药物产品（02.22）
【WHO BE 指南】新增1篇抗艾滋病毒药物 阿扎那韦 - 利托那韦指南（02.19） 花脸稿
本周资讯
2019年2月内容回顾
必读岗位及工作建议 免疫原性分析人员 ：负责开发和验证免疫原性测试的实验方法，确保测试的敏感性、特异性和重复性符合指南要求。临床研究团队 ：在设计临床试验时，需考虑免疫原性测试策略，确保试验方案符合FDA指南。注册部门 ：在提交药品注册资料时，需包含免疫原性测试数据和验证报告，确保符合监管要求。文件适用范围 本文适用于治疗性蛋白产品在临床试验期间的免疫原性评估，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药及原料药的注册分类。主要针对美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结 多级测试策略 ：推荐使用多级测试方法，包括筛选试验、确认试验、滴定试验和中和试验，以确保免疫原性测试的全面性和准确性。分析方法的敏感性和特异性 ：强调了免疫原性测试的敏感性和特异性的重要性，要求测试能够检测到低浓度的抗体，并对治疗性蛋白产品具有高度特异性。分析方法的验证 ：详细讨论了免疫原性测试方法的验证过程，包括筛选试验、确认试验、滴定试验和中和试验的验证要点。患者样本的获取与处理 ：提供了关于获取患者样本的指导，包括样本收集的时间点和处理方法，以减少治疗性蛋白产品对测试结果的干扰。质量控制 ：强调了在测试过程中使用阳性和阴性质量控制样本的重要性，以确保测试结果的准确性和可靠性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位 ：
必读岗位：生物分析科学家（Bioanalytical Scientist），免疫原性评估负责人（Immunogenicity Assessor），临床研究科学家（Clinical Research Scientist） 工作建议：生物分析科学家：确保免疫原性检测方法的开发与验证符合FDA指南要求，包括敏感性、特异性、精确性等关键指标。 免疫原性评估负责人：采用风险基础方法评估和管理治疗性蛋白产品的免疫原性风险，确保临床试验中免疫原性数据的准确解读。 临床研究科学家：在临床试验设计中整合免疫原性评估，确保试验方案能够妥善处理免疫原性问题。 适用范围 ：
要点总结 ：
多级检测方法 ：推荐使用多级检测方法，包括筛选、确认、滴定和中和实验，以全面评估治疗性蛋白产品的免疫原性。检测策略 ：强调在产品开发早期确定免疫原性风险评估，并基于风险选择合适的检测策略。检测方法开发 ：详细讨论了筛选、确认、滴定和中和实验的开发要点，包括检测方法的选择、样本收集、数据分析等。检测方法验证 ：强调了验证过程中对敏感性、特异性、精确性、重复性等关键性能指标的评估。实施与文档记录 ：提供了关于样本获取、质量控制、验证结果记录和文档管理的建议。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
