首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：欧盟加强关键药品供应链的新建议，FDA 生物类似药标签指南，药品组成声明和标签成分声明指南，三篇扩大癌症临床试验标准的指南，等

出自识林

2024-05-01

【监管综合】

04.23【EMA】加强关键药品供应链的新建议

欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（Medicines Shortages Steering Group，MSSG）于 4 月 23 日发布了关于加强关键药品供应链的新建议文件，以解决欧盟关键药品清单中药品生产和交付过程中的脆弱性并加强供应链。

• MAH 应建立提高产能和增加供应的机制，以满足成员国的需求；

• MAH 应使供应链中的供应商数量多样化，并在监管卷宗中添加替代生产场地，以减少对单一供应商的依赖。MAH 在选择关键原材料、活性成分、中间体和成品的供应商时还应评估地缘政治粉线；此类风险包括受到旅行、冲突地区或贸易壁垒限制的地点；

• MAH 和 EU/欧洲经济区（EEA）应建立适当的系统来管理库存并监控可用库存的供需情况。文件指出，这种对需求的监控“对于正确调整生产和分销以避免或至少减轻短缺的影响至关重要。”过去的短缺或延期交货也可以用来预测需求趋势；

• 主管部门应向中小企业提供帮助，以解决供应链的薄弱环节；

• 供应链合作伙伴应保留应急库存，以在出现短期短缺时作为缓冲；文件指出，该规定已在多个成员国实施；

• MAH 针对列入欧盟关键药物清单的药品制定了短缺预防计划（SPP）；

• 欧盟应建立联合采购机制，以促进 EU/EEA成员国药品的中央谈判或联合采购。文件指出，此类公共采购将“确保所有患者无论他们居住在哪里都能获得所需药品。”

参见资讯：欧盟发布一系列解决药品短缺问题的建议措施

04.26【WHO】报告 COVID-19住院患者普遍过度使用抗生素

04.26【WHO】关于 COVID-19疫苗抗原组成的声明

04.26 【FDA】FDA 综述：2024年4月26日

04.26【FDA】BsUFA III 2023-2027 五年财政计划 2024年更新

04.25【EMA】未发表文件获取指南 内容更新

04.24【EU】关于欧洲健康数据空间的问答

04.24【EU】欧盟委员会对欧洲议会通过欧洲健康数据空间和关于人源物质的条例表示赞同

04.24【WHO】2024年世界防治疟疾日：“加快抗击疟疾，建设一个更加公平的世界”

04.23【FDA】2022财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告

04.23【FDA】2023财年 PDUFA 绩效报告

04.23【FDA】欧洲之行的思考 - 第3部分

04.23【FDA】FDA 综述：2024年4月23日

04.23【WHO】WHO 药物依赖性专家委员会第四十六次报告

04.22【FDA】E19 在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据：指南快照

04.22【FDA】指南摘要播客 | E19 在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据

04.22【FDA】欧洲之行的思考 - 第2部分

04.22【WHO】基本药物的选择和使用

【注册、审评、审批】

04.24【FDA】指南草案 处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量 - 问答

修订指南草案是对 2020 年 2 月发布的同名指南草案的修订。在修订指南时，FDA 参考了公众对 2020 年指南草案的反馈意见，并扩大了 2020 年指南草案的范围，以履行 2022《生物类似药使用者付费修正案》（BsUFA III）关于发布可互换性生物类似药产品宣传标签和广告考量指南的承诺。对指南的修订还包括关于可互换生物类似药的额外建议和示例。

在236行字的指南中，FDA反复强调了5次：“生物相似性是指生物产品与参比产品高度相似，尽管在临床非活性成分上存在微小差异，并且生物产品与参比产品在安全性、纯度和效力方面不存在有临床意义的差异”。这段话占整整4行（英文），加在一起就是4x5=20行，占8%。考虑到指南中有很多行政套话，这段话指南篇幅占比更高。所有获批的生似药都满足此相似性要求，无论是可替换生似药，还是普通生似药。因此，任何有可能误导此相似性要求的宣传，都是违规的。

参见资讯：

FDA 修订生物类似药宣传标签和广告活动问答指南

【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管

04.26【FDA】指南草案 NDA 和 ANDA 中药品组成声明以及相应标签成分声明的内容和格式

指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确且完整的成分声明，并在处方信息的描述部分和其它类型FDA 批准的标签（例如，患者标签、纸箱和容器标签）（如适用）中提交相应的成分声明。指南中，术语“组成声明（composition statement）”是指在药品 NDA 或 ANDA 中提交的信息，术语“成分声明（statement of ingredients）”是指在药品处方信息的描述部分和 FDA 批准的其他类型的标签（视情况而定）中包含的信息。

指南为申请中的组成声明的内容和格式以及标签中相应的成分声明提供了建议，以最大限度地减少适合批准的审评周期和沟通次数，并确保 FDA 批准的标签包含所需的定性 (Q1) 和定量 (Q2) 成分信息。 指南包括 FDA 在审评 NDA 和 ANDA 期间发现的常见、反复出现的问题示例，这些问题涉及申请中的组成声明的内容和格式以及标签中相应的成分声明，并且指南为申请人提供了有关如何避免这些问题的建议。指南还描述了 FDA 在可能的情况下使用 NDA 和 ANDAs 电子通用技术文件 (eCTD) 第 3.2.P.1 节中提交的组成声明作为成分声明的想法。

04.26【FDA】医生如何解读科学出版物与宣传品中的处方药信息

04.26【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FDA 批准 Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤

04.24【FDA】FDA 批准新的非复杂性尿路感染治疗方法

04.23【FDA】FDA 批准 lutetium Lu 177 dotatate 用于12岁及以上患有 GEP-NETS 的儿童患者

04.23【FDA】FDA 加速批准 tovorafenib 用于复发或难治性 BRAF 改变的低级别胶质瘤儿童患者

04.23【EMA】实体模型和样本 内容更新

04.23【FDA】2024年首仿药批准

04.22【FDA】CDER 新分子实体（NME）药品和新生物制品批准汇编 – 数据字典

04.22【FDA】FDA 批准 nogapendekin alfa inbakicept-pmln 治疗对 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌

【研发与临床】

04.26【FDA】使用以深度学习为支持的自然语言处理识别定向药代动力学药物相互作用

CDER研究人员开发的方法旨在从自然文本中自动识别PK DDI的方向性（即，哪种药物是对象，哪种是诱导）。  该方法基于预训练的神经网络语言模型BERT（Bidirectional Encoder Representations from Transformers）。研究人员注释了一个自然文本数据集，从监管药品标签到每个句子中的标签目标药物与诱导药物，然后微调之前发布的基于生物医学文献预训练的BERT模型（BioBERT）。生成的模型（BioBERT_directionalDDI）旨在按顺序完成两个步骤：即，首先识别出一个引用PK DDI的句子，然后在句子中标记目标药物和诱导药物。 

最初，该项目旨在促进在讨论心脏安全监管指南时收集参照药的高临床暴露量信息。但是，该模型还有其它潜在用途。例如，全面扫描药品标签和/或文献以收集有关DDI相关的目标药物临床暴露量增加的信息，可用于帮助在首次人体QT评估中选择该药物的目标临床暴露量。此外，使用该模型的自然文本挖掘可用于特定药物的上市后药物警戒监测。  

04.25【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准：体能状态

04.25【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准：实验室值

04.25【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准：清洗期和合并用药

这些新指南文件源于 FDA 在过去五年中推动的扩大由药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）监管的研究性药品或生物制品的肿瘤学临床试验的标准，前提是一些申办人使用的资格标准并非基于可靠的科学。

所有三篇指南草案都指出，“资格标准有时比必要的限制更为严格，而扩大资格标准以使其更具包容性使一项试验设计的考量因素，可能会改善临床试验人群的多样性。”

参见资讯：FDA 发布三篇指南扩大癌症临床试验资格

04.25【WHO】用于预防呼吸道合胞病毒疾病的单克隆抗体和相关产品的非临床和临床评价

04.25【FDA】建立和验证体外基于细胞的测定法，用以评估胰岛素产品的生物活性

04.25【FDA】多肽、蛋白质和心律失常的风险：一项 CDER 研究表明，由天然氨基酸组成的产品不需要进行人体全面 QT 研究

【GxP 与检查】

04.25【FDA】警告信 美国 Cardinal Health

【仿制药和生物类似药】

04.28【FDA】生物类似药行动计划：创新与竞争间的平衡 2018年 BAP 活动成果总结

04.26【FDA】安全有效生物类似药的研发之路的里程碑

04.23【FDA】2023财年 GDUFA 绩效报告

04.23【FDA】2023财年 BsUFA 绩效报告

【安全性】

04.26【FDA】人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）机构的重要信息：召回 Nurse Assist 生产的某些生理盐水和无菌水制品

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