国际药政每周概要：FDA远程监管评估，仿制药申报指南；欧盟GMP附录1问答更新，抗癌药临床评价指南，乙肝治疗药临床评价概念文件
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国际药政每周概要：FDA远程监管评估，仿制药申报指南；欧盟GMP附录1问答更新，抗癌药临床评价指南，乙肝治疗药临床评价概念文件
笔记 2024-01-31 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 01.24【FDA】指南定稿 ANDA 提交 - 暂时批准的 ANDA 的增补和最终批准申请 01.24【FDA】指南定稿 RLD 标签修订后修订 ANDA 标签 【监管综合】 订后的指南草案中，澄清了以下问题的答案：(1) RRA 的好处，以及不参与的后果；（2）场地设施如何知道 FDA 正在请求 RRA，以及是强制性的还是自愿性的；（3）FDA 何时以及如何启动 RRA；（4）FDA 如何针对 FDA 检查，或者州和外国监管合作伙伴的活动开展 RRA；(5) FDA 对场地设施在 RRA 期间期望是怎样的，包括总体流程和技术期望，以及如何获得自愿的 RRA 同意；（6）FDA 将如何寻求在 FDA 和企业之间提供持续的沟通；(7) RRA 完成后会发生什么。 修订后的指南草案还包括《2022 年食品和药品综合改革法案》（FDORA）中的新条款。FDORA 扩大了可以接受强制性记录索要请求的范围，新增了接受生物研究监测检查的医疗器械机构和场所。 参见资讯：FDA 修订远程监管评估指南扩大权限范围 01.23【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于神经科学的基于人工智能的数字健康技术提交 01.28【EMA】ICH Q14 分析方法开发 【注册、审评、审批】 01.26【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申办者和申请人的监管会议 01.26【FDA】CBER 监管产品的正式会议 01.25【EMA】亚硝胺杂质 内容更新 01.24【PMDA】药品 已获批产品清单 新增 All (April 2004 to August 2023) 01.23【EMA】SME 用户指南的主要更新 01.23【PMDA】药品 审评报告 新增 Imbruvica 【创新研发与临床】 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 考虑到乙肝病毒（HBV）临床研发领域的新进展，有必要更新现行指南，特别是要反映新的药物以及开发实现功能性治愈的治疗方案的目标。 指南计划讨论的问题包括：
01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 指南的目的是为治疗恶性肿瘤的临床药物开发的各个阶段提供指导，包括耐药调节剂或正常组织保护化合物。除了确定适当剂量和时间表等传统目标外，第6节：探索性研究还强调了确定具有优化获益风险的目标人群的重要性。指南还提供了联合研究的指导。指南还讨论了作为单一疗法活性最小但组合时具有协同作用的药物组合，以及常规细胞毒素的组合。 随着分子靶向药物（MTA）、免疫调节药物和其它非细胞毒性药物的出现，安全性表征的要求也发生了变化。这些类型的药物可能具有其他类型的毒性，并且与传统化疗相比，剂量通常不同。因此，剂量寻找过程和概念（例如剂量限制毒性（DLT））可能需要以不同于标准细胞毒性药物的方式来解决。这些问题将在第 6.2.1 节中讨论。 第7节讨论了确证性（“关键”）试验的设计和终点的选择。第6节效益/风险评估应涵盖功效和安全性的所有相关数据，同时考虑不确定性以及与实验化合物和待治疗疾病相关的外部数据。 指南的附录1提供了在验证性研究中使用无进展生存期 (PFS) 作为终点的方法学指南。附录2重点关注从监管角度使用患者报告结果 (PRO) 指标和健康相关生活质量 (HRQoL)。附录3专门针对SmPC的具体指南，附录4专门针对具体病证的指南。 01.23【FDA】药物试验快照：NEXOBRID 【GxP 与检查】 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 EU GMP指南附录：补充要求：附录1：无菌药品的生产整体更新。问题包括：
01.26【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Les Importations Herbasante Inc. 01.25【FDA】Untitled Letter 美国 A1Rx LLC dba Rx Unlimited Pharmacy 01.25【FDA】483 美国 Hybrid Pharma LLC 01.25【FDA】483 美国 Precision Equine, LLC 01.25【FDA】483 美国 STAQ Pharma of Ohio, LLC 01.25【FDA】483 美国 Central Admixture Pharmacy Services Inc 01.23【FDA】警告信 墨西哥 Glicerinas Industriales, S.A. de C.V. 01.23【FDA】进口禁令 66-40 新增泰国 S & J INTERNATIONAL ENTERPRISES PUBLIC COMPANY LIMITED 【仿制药与生物类似药】 01.24【FDA】指南定稿 ANDA 提交 - 暂时批准的 ANDA 的增补和最终批准申请 指南就暂时批准的 ANDA 的修订时间和内容提供了建议，以促进及时根据专利和/或独占权保护合法批准 ANDA 的最早日期（最早合法 ANDA 批准日期）获得最终批准。指南就暂时批准的 ANDA 的修订时间和内容提供了建议，以促进及时根据专利和/或独占权保护合法批准 ANDA 的最早日期（最早合法 ANDA 批准日期）获得最终批准。” 01.24【FDA】指南定稿 RLD 标签修订后修订 ANDA 标签 定稿指南详细说明了简化新药申请（ANDA）申办人在参照药品（RLD）标签修订后更新其产品标签时需要遵循的程序。在定稿指南中，新增了一段文字说明，“如果 ANDA 中提交的信息不足以证明拟定的仿制药标签与已批准的 RLD 相同，FDA 将拒绝批准 ANDA，除非是因适用性请愿批准的差异而需要进行的变更；或由于拟定仿制药和 RLD 由不同的生产商生产或分销；或者因为 RLD 标签的某些方面受到专利或专营权的保护，并且在所有剩余的未受保护的使用条件下，这些差异不会导致拟议药品的安全性或有效性低于 RLD。” 01.24【WHO】更新11篇 BE 指南 01.23【WHO】更新 达拉他韦 BE 指南 01.22【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 【安全性】 01.29【EMA】药物警戒风险评估委员会：2024年工作计划 01.26【FDA】药品安全播客：FDA 持续评估使用某种获批治疗2型糖尿病和肥胖症的药物的患者出现自杀想法或行为的报告的最新信息 【医疗器械】 01.22【FDA】指南草案 骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征 指南草案规定申办人在提交具有金属或磷酸钙涂层的 II 类或 III 类骨科器械上市前申请时需要提供哪些数据。具体来说，FDA 希望在此类申报的材料中提供有关用于涂层的物质、涂层工艺、无菌考虑因素和生物相容性考虑因素的数据。 虽然指南详细介绍了属于其范围的涂层类型，但指南还指出，文件中未提及某些涂层，例如钙基涂层、陶瓷涂层和表面改性。指南也没有针对涂有药物或生物制品的产品提出药物或生物特性建议。 作为拟议上市前提交建议的一部分，FDA 表示希望对涂层进行描述，以及申办人如何解决无菌、热原性、保质期和包装、标签以及临床和非临床测试等问题。FDA 还希望申办人提供生物相容性信息。指南还详细说明了赞助人如果修改了产品涂层，可能需要提交新的 510(k) 的情况。 01.24【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 更新 FY 2023 & 新增 All (April 2004 to June 2023) 【其他】 01.19【PDA】低风险无菌工艺中的微生物控制 2023.08【PDA】无菌工艺中的微生物过程控制 – 中等风险 2023.07【PDA】无菌工艺中的微生物过程控制（高风险） 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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文件适用范围： 本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。 文件要点总结：
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文件适用范围本文适用于所有受FDA监管的产品，包括化学药品、生物制品、医疗器械等。适用于美国境内外的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
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