适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。确保年度更新符合EMA要求，及时更新注册文件。
• QA（质量管理）：必读。检查产品质量和合规性，确保年度更新信息准确无误。
• 供应链管理：必读。监控供应链变化，确保平行销售年度更新信息的准确性。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行平行销售的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由Biotech、大型药企和跨国药企发布。

文件要点总结：

1. 年度更新要求： 明确指出平行销售企业必须每年更新其注册信息，以符合EMA规定。
2. 信息准确性： 强调年度更新中提供的信息必须准确无误，以保证药品的质量和合规性。
3. 供应链变更： 特别强调供应链中的任何变更都应在年度更新中详细记录。
4. 合规性检查： 规定了对年度更新文件的合规性检查流程，确保符合EMA的所有要求。
5. 文件提交： 鼓励企业在规定时间内提交年度更新文件，以避免任何合规风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Reg）：必读。需关注CHMP工作计划中关于药品注册的具体要求和变化，以便及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。需了解CHMP对药品开发计划的科学咨询和临床试验加速的指导，以优化研发流程。
• 临床（Clin）：必读。需关注CHMP对临床试验和患者数据的评估方法，以确保临床试验设计和执行符合要求。
• 市场（Market）：必读。需了解CHMP对市场准入和健康技术评估（HTA）的协同工作，以支持市场策略。

工作建议：

• 注册（Reg）：跟进CHMP对注册流程的优化和指导，及时更新注册材料，确保符合最新的监管要求。
• 研发（R&D）：与CHMP合作，优化临床证据生成，提前识别上市后证据需求，以指导研发计划。
• 临床（Clin）：在设计临床试验时，考虑CHMP对患者和医疗专业人员参与评估工作的要求，确保患者数据的收集和使用。
• 市场（Market）：与HTACG合作，提供监管评估信息，支持联合临床评估，以促进药品的市场准入。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）的工作计划，涉及化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点：

1. 科学咨询与临床证据生成：强调与其他决策者进行科学咨询，以优化药物开发计划中的临床证据生成。
2. 临床试验加速（ACT EU）：明确提出优化欧洲科学咨询，合并临床试验授权和支持市场授权的证据，特别是针对未满足医疗需求、罕见疾病和公共卫生危机的疫苗和治疗。
3. 利益/风险评估与沟通：强调在药品生命周期中持续评估利益和风险，以实现评估和沟通的一致性。
4. 数字技术与人工智能（AI）：强调评估数字技术在药品生命周期中的效益/风险，促进专业知识增长和跨机构合作。
5. 真实世界数据（RWD）与个体患者数据：强调RWD对证据生成的贡献，以及增强对临床研究中个体患者数据的访问，以支持监管决策。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：负责提交孤儿药申请，必须了解申请截止日期和COMP会议时间表。
• 研发（R&D）：需要根据申请时间表规划研发进度。
• 市场（MKT）：了解孤儿药申请流程，以便规划市场策略。

工作建议：

• RA：确保所有申请材料符合指南要求，并在截止日期前提交。
• R&D：根据COMP会议时间表，调整研发计划，确保数据及时可用。
• MKT：根据孤儿药申请进度，制定相应的市场推广计划。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖范围内的生物制品，特别针对申请孤儿药指定的创新药。

文件要点：

1. 孤儿药申请截止日期：明确了2024-2025年向EMA提交孤儿药申请的具体截止日期。
2. COMP会议时间表：列出了COMP会议讨论孤儿药申请的日期，包括首次和第二次讨论。
3. 90天意见期限：根据规定，COMP需在90天内对有效申请给出意见，无问题情况下可提前。
4. 申请格式和内容指南：强调申请孤儿药指定应遵循特定格式和内容指南。
5. 提前意见可能：如果COMP未提出问题，意见可能在90天期限前给出。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QPPV: 必读。需熟悉EudraVigilance系统注册流程和要求，确保药物警戒活动合规。
• RA: 必读。了解注册流程，协助QPPV完成注册和维护工作。
• PV: 必读。掌握EudraVigilance系统使用，进行药物警戒数据的收集和报告。

文件适用范围

本文适用于在欧盟进行药品注册的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。由欧洲药品管理局（EMA）发布。

文件要点总结

1. 注册流程更新：明确了EudraVigilance系统的注册流程，包括注册、更新和注销等步骤。
2. 数据保护要求：强调了在注册过程中对个人数据保护的重视，要求企业遵守相关法律法规。
3. 系统访问权限：规定了不同角色在EudraVigilance系统中的访问权限，确保数据安全。
4. 报告义务：新增了对药物警戒报告的具体要求，包括安全性更新报告（PSUR）和定期安全性更新报告（PSRS）。
5. 技术支持与培训：鼓励企业利用EMA提供的技术支持和培训资源，提高EudraVigilance系统的使用效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
• QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
• 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。

文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
2. 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
3. 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
4. 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
5. 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及建议：

• PV（药物警戒）：必读。需熟悉新组织首次使用或变更EU QPPV/RP的流程和要求，确保药物警戒体系的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。了解EU QPPV/RP变更流程，为药品注册和变更提供合规支持。
• 质量（QA）：必读。掌握QPPV/RP变更对质量体系的影响，确保质量控制符合监管要求。

适用范围：
本文适用于生物制品、化学药等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由欧盟EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 变更流程明确： 规定了新组织首次使用或变更EU QPPV/RP的详细流程，强调了变更的合规性和及时性。
2. 文件提交要求： 明确了提交变更申请时需包含的关键文件和信息，强调了文件的完整性和准确性。
3. 质量体系影响： 特别强调了QPPV/RP变更对企业质量体系的影响，要求企业评估并确保质量控制的合规性。
4. 监管沟通强调： 鼓励企业在变更过程中与监管机构保持沟通，确保变更符合监管要求。
5. 变更后评估规定： 规定了变更后企业需进行的评估和报告，强调了持续合规的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读，需了解加速批准流程和确证性试验的要求，以便在药品注册过程中做出合规决策。
• 研发（R&D）：必读，确保研发项目符合FDA加速批准标准，并及时启动确证性试验。
• 临床（Clin）：必读，指导临床试验设计，确保试验符合FDA加速批准要求。

工作建议：

• RA：审查现有注册文件，确保符合加速批准标准，并准备确证性试验的注册资料。
• R&D：评估在研项目，确定是否适合加速批准路径，并规划确证性试验。
• Clin：设计临床试验时，考虑加速批准要求，确保试验设计能够支持加速批准。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药或仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 加速批准标准：明确了加速批准的条件，包括严重或危及生命的疾病、无有效治疗手段以及替代终点的科学合理性。
2. 确证性试验要求：规定了在加速批准后必须开展的确证性试验，以验证药物的临床效益。
3. 试验进展评估：强调了FDA对确证性试验进展的评估标准，包括试验设计、患者招募和数据收集。
4. 监管沟通：鼓励企业与FDA进行沟通，确保加速批准和确证性试验的合规性。
5. 数据提交与更新：要求企业定期向FDA提交加速批准药物的数据更新，包括确证性试验的结果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：需熟悉AI设备软件功能的生命周期管理及市场提交建议，以确保注册文件符合FDA要求。
• QA（质量管理）：应理解AI设备软件的质量管理要求，以确保产品合规。
• 研发：需掌握AI技术在设备软件中的应用，以指导研发流程。

适用范围：
本文适用于使用人工智能技术的设备软件功能，涉及化学药和生物制品，针对创新药和仿制药，由FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 生命周期管理：明确了AI设备软件功能在生命周期各阶段的管理要求，强调了持续监控和更新的重要性。
2. 市场提交建议：规定了AI设备软件功能市场提交的资料要求，包括算法变更的详细描述和验证。
3. 数据安全与隐私：特别强调了在AI设备软件功能中保护患者数据安全和隐私的重要性。
4. 算法变更控制：详细描述了算法变更的控制流程，包括变更的识别、评估和实施。
5. 临床评估要求：鼓励对AI设备软件功能进行临床评估，以确保其安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 市场（Mkt）：了解FDA对推广未批准用途的科学信息的立场，确保营销材料合规。
• 注册（Reg）：掌握FDA指南，为产品注册和市场准入提供合规性建议。
• 研发（R&D）：确保研发过程中的信息交流符合FDA规定，避免违规风险。

工作建议：

• 市场（Mkt）：审查所有营销材料，确保不包含未经批准用途的科学信息。
• 注册（Reg）：在产品注册文件中明确指出产品批准的用途，避免误导。
• 研发（R&D）：在研发阶段即开始规划合规的沟通策略，确保信息传递的准确性。

适用范围：
本文适用于美国市场的所有类型药品（包括化学药、生物制品等）和医疗器械，涉及创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 合规性强调：明确指出企业在向医护人员提供关于已批准/认可医疗产品的未经批准用途的科学信息时，必须遵守FDA的规定，不得进行误导性宣传。
2. 信息准确性：企业应确保提供的信息基于科学证据，避免夸大或歪曲产品效果。
3. 沟通限制：禁止企业推广未经FDA批准的医疗产品用途，即使是基于科学研究的信息。
4. 风险管理：企业在沟通中应平衡产品的风险与收益，确保医护人员获得全面的信息。
5. 监管遵循：企业应密切关注FDA的监管动态，确保所有沟通活动符合最新的法规要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。确保临床试验方案中包含组织活检的合理性和必要性评估。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发过程中，考虑组织活检对疗效评估的贡献。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。在提交临床试验申请时，包含组织活检的相关法规要求。

适用范围：
本文适用于进行组织活检的临床试验，涉及化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织活检的必要性评估：强调在临床试验中包含组织活检的必要性，要求评估其对试验结果的影响。
2. 风险与收益平衡：明确指出需要评估组织活检的风险与患者潜在收益之间的平衡。
3. 患者保护：特别强调在进行组织活检时，必须确保患者的安全和权益得到保护。
4. 数据完整性与可靠性：规定组织活检所得数据的完整性和可靠性对临床试验结果的重要性。
5. 伦理审查：鼓励在进行组织活检前，通过伦理审查委员会（IRB）的审查，确保试验的伦理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需理解AI在药品和生物制品注册决策中的应用和要求。
• R&D（研发）：必读，应掌握AI技术在药品和生物制品研发中的应用指导。
• QA（质量管理）：必读，了解AI技术如何影响质量管理和合规性。

工作建议：

• RA：评估现有注册流程中AI技术的适用性，确保符合FDA的最新指导。
• R&D：在研发过程中考虑AI技术的整合，提高效率和准确性。
• QA：监控AI技术在质量管理中的应用，确保符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由FDA发布，主要针对跨国药企、大型药企以及Biotech公司。

文件要点：

1. AI技术应用： 明确了AI技术在药品和生物制品监管决策中的潜在应用，强调了其在提高决策效率和准确性方面的重要性。
2. 数据治理： 强调了在使用AI技术时，必须确保数据的质量和治理，以支持有效的监管决策。
3. 透明度和可解释性： 特别强调了AI模型的透明度和可解释性，要求企业能够解释AI决策过程。
4. 风险管理： 提出了对AI技术相关风险的管理要求，包括对算法偏差和错误结果的识别和控制。
5. 监管互动： 鼓励企业与FDA进行沟通，以确保AI技术的应用符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需了解光学成像药物的注册要求和流程，确保注册文件符合FDA指南。
• 研发（R&D）：必读。应遵循指南中的研发标准，确保药物开发符合FDA规定。
• QA（质量管理）：必读。需监督研发和生产过程，确保符合FDA指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别针对创新药或仿制药，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 研发标准：明确了光学成像药物在研发阶段应遵循的标准和测试要求。
2. 注册要求：规定了光学成像药物注册过程中必须提交的数据和信息。
3. 安全性考量：强调了在药物开发过程中对安全性的特别关注，包括对潜在风险的评估。
4. 质量控制：新增了对光学成像药物生产过程中质量控制的具体要求。
5. 临床试验指导：提供了光学成像药物临床试验的设计和执行的指导原则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需关注性别差异对医疗器械临床研究的影响，并在注册文件中体现性别数据的考量。
• 研发（R&D）：必读。在设计临床研究时，应纳入性别特异性数据的收集和分析。
• 临床（Clinical）：必读。确保临床试验中性别数据的收集和分析符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于医疗器械领域，涉及化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国FDA发布，适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

1. 性别数据重要性：明确强调在医疗器械临床研究中收集和分析性别特异性数据的重要性。
2. 数据收集指导：规定了在临床研究中如何收集和报告性别特异性数据的具体指导。
3. 分析与解释：特别指出需要对性别特异性数据进行分析和解释，以评估医疗器械的安全性和有效性。
4. 临床研究设计：鼓励在临床研究设计阶段就考虑性别差异，以确保研究结果的全面性。
5. 监管要求遵循：要求企业在医疗器械开发和注册过程中遵循性别数据相关的监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：确保原料药配药过程符合FDA的临时政策要求。
• 研发：在开发新药时，考虑原料药的合规性。
• 注册：在药品注册过程中，确保原料药的使用符合503A节的规定。

工作建议：

• QA：定期审查原料药配药流程，确保符合FDA的最新政策。
• 研发：在研发阶段，评估原料药的来源和质量，确保合规。
• 注册：在注册文件中明确原料药的使用情况，以及如何符合503A节的要求。

适用范围：
本文适用于美国境内的化学药品，包括创新药和仿制药，发布机构为FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 原料药合规性：明确了使用原料药配药必须符合FDA的503A节规定，强调了原料药的合规性要求。
2. 配药过程监管：规定了对配药过程的监管措施，包括对原料药供应商的审查和配药活动的监督。
3. 质量控制要求：强调了配药过程中必须实施严格的质量控制，以确保药品的安全性和有效性。
4. 紧急使用授权：在特定情况下，允许在没有获得FDA批准的情况下使用某些原料药进行配药，以应对紧急公共卫生需求。
5. 政策过渡期：提供了政策过渡期的指导，以便相关企业能够适应新的监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：确保原料药配药过程符合FDA的临时政策要求。
• 研发：在开发新药时，考虑原料药的合规性。
• 注册：在药品注册过程中，确保原料药的使用符合503A节的规定。

工作建议：

• QA：定期审查原料药配药流程，确保符合FDA的最新政策。
• 研发：在研发阶段，评估原料药的来源和质量，确保合规。
• 注册：在注册文件中明确原料药的使用情况，以及如何符合503A节的要求。

适用范围：
本文适用于美国境内的化学药品，包括创新药和仿制药，发布机构为FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 原料药合规性：明确了使用原料药配药必须符合FDA的503A节规定，强调了原料药的合规性要求。
2. 配药过程监管：规定了对配药过程的监管措施，包括对原料药供应商的审查和配药活动的监督。
3. 质量控制要求：强调了配药过程中必须实施严格的质量控制，以确保药品的安全性和有效性。
4. 紧急使用授权：在特定情况下，允许在没有获得FDA批准的情况下使用某些原料药进行配药，以应对紧急公共卫生需求。
5. 政策过渡期：提供了政策过渡期的指导，以便相关企业能够适应新的监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量管理）：必读，需确保产品开发和生产过程中的质量控制符合ICH Q8(R2)、Q9(R1)和Q10指导原则。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责将ICH指导原则应用于药品注册文件的准备和提交。
• 研发（R&D）：必读，需理解QbD原则，以科学的方法进行药品开发。
• 生产（Manufacturing）：必读，确保生产过程和控制策略符合ICH Q8(R2)和Q9(R1)的要求。

工作建议：

• QA：监控和评估生产过程中的质量风险管理，确保控制策略的有效性。
• 注册：在准备注册文件时，整合ICH Q8(R2)、Q9(R1)和Q10的原则，确保文件符合监管要求。
• 研发：在药品开发过程中，应用QbD原则，明确QTPP和CQAs，制定控制策略。
• 生产：根据ICH Q8(R2)，优化生产流程，确保关键质量属性在控制范围内。

适用范围：
本文适用于化学药品的化学、生产和控制评估，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. QbD应用：强调了在药品开发和生产中应用ICH Q8(R2)的QbD原则，包括质量目标产品概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs)的确定。
2. 质量风险管理：依据ICH Q9(R1)，评估申请中的风险评估，以支持灵活的监管方法。
3. 控制策略：根据ICH Q8(R2)，申请应包含对药品物质、辅料、容器封闭系统和生产过程的关键方面及其对产品质量影响的理解，以及控制策略的合理性。
4. 灵活监管方法：鼓励申请中包含增强的产品和过程知识，以支持更灵活的监管方法，如无需监管通知的生产过程改进。
5. 实时放行测试：当提出实时放行测试时，评估方法应包含在间接控制属性的规格中。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。关注抗微生物耐药性监测系统的战略计划，更新注册策略以符合FDA的最新要求。
• R&D（研发）：必读。根据战略计划调整研发方向，确保新药开发符合抗耐药性监测的要求。
• QA（质量管理）：必读。确保质量管理体系与FDA的战略计划保持一致，特别是关于抗微生物耐药性的数据收集和报告。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别关注创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 战略目标更新：明确了2026-2030年期间抗微生物耐药性监测的战略目标，强调了监测系统的现代化和数据整合的重要性。
2. 数据收集与分析：特别强调了改进数据收集和分析方法，以更好地理解和应对耐药性问题。
3. 跨部门合作：鼓励跨部门合作，以促进信息共享和耐药性监测的协同效应。
4. 公众参与和教育：新增了公众参与和教育的重要性，以提高对耐药性问题的认识和理解。
5. 国际合作：强调了与国际伙伴合作的必要性，以全球视角应对抗微生物耐药性问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。确保所有器械注册文件与FDA最新要求一致，及时更新注册信息。
• QA（质量管理）：必读。监控生产流程，确保在停产或中断生产时符合FDA规定。
• 生产：必读。在生产计划变更时，及时通知相关部门，并与FDA沟通。

适用范围：
本文适用于在美国市场销售的医疗器械，包括创新器械和仿制器械，由FDA发布，适用于所有在美国运营的医疗器械制造商，包括Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 通知要求： 明确要求器械制造商在永久停产或中断生产时，必须及时通知FDA。
2. 通知时间： 规定了通知FDA的具体时间框架，强调了及时性的重要性。
3. 信息完整性： 强调在通知中提供完整和准确的信息，包括停产或中断生产的原因、影响范围等。
4. 监管合规： 指出不遵守通知要求可能导致监管行动，包括罚款和处罚。
5. 持续责任： 即使在停产或中断生产后，制造商仍需承担产品质量和安全的责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读，需了解FDA对于减肥药物和生物制品的注册要求和指南。
• 临床（Clin）：必读，指导临床试验设计和患者人群的选择。
• 研发（R&D）：必读，了解药物开发的早期阶段要求和剂量反应特性。
• QA：必读，确保临床试验和生产过程符合FDA规定。

工作建议：

• 注册（RA）：根据指南更新注册文件和策略，确保与FDA的最新要求保持一致。
• 临床（Clin）：设计符合FDA要求的临床试验，特别是在患者选择和试验持续时间上。
• 研发（R&D）：在早期阶段考虑药物的PK/PD特性，以及对肥胖患者的影响。
• QA：监督临床试验和生产过程，确保所有操作符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，针对减肥和长期体重维持，包括成人和儿童患者。适用于创新药和仿制药，由美国FDA发布，涉及企业包括Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：

1. 临床试验设计：强调了对于肥胖或超重患者进行减肥药物和生物制品临床试验的设计要求，包括随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 患者人群选择：明确了成人和儿童患者的BMI标准和共病条件，以确保试验人群的代表性。
3. 疗效终点：规定了主要和次要疗效终点，包括体重变化和代谢参数。
4. 安全性评估：强调了对减肥药物的安全性评估，包括心血管参数和神经精神功能。
5. 特殊人群考量：特别提到了对于药物诱导的体重增加患者的药物开发指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：负责了解和遵守FDA关于脉搏血氧仪的非临床和临床性能测试、标签和上市前提交的推荐。
• QA（质量管理）：确保产品质量符合FDA的非临床和临床性能测试标准。
• 研发：负责开发符合FDA推荐的脉搏血氧仪，并进行必要的性能测试。
• 临床：负责实施临床性能测试，并确保测试结果符合FDA要求。

工作建议：

• RA：审查FDA指南，更新注册文件和流程，确保符合最新要求。
• QA：监控产品质量，确保所有测试和标签符合FDA规定。
• 研发：根据FDA指南调整产品设计和测试方法，以满足性能标准。
• 临床：设计和执行符合FDA要求的临床试验，确保数据准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于脉搏血氧仪，包括化学药和生物制品，主要针对创新药和仿制药，适用于美国FDA监管的大型药企、Biotech和跨国药企。

文件要点总结：

1. 性能测试要求：明确了脉搏血氧仪在非临床和临床阶段必须进行的性能测试标准。
2. 标签和说明书：规定了产品标签和说明书中应包含的关键信息，以确保患者和医疗专业人员的知情权。
3. 上市前提交：强调了上市前提交文件的要求，包括数据完整性和临床试验结果。
4. 监管变化：指出了FDA对脉搏血氧仪监管要求的最新变化，包括对测试方法和数据报告的新规定。
5. 鼓励创新：鼓励企业在确保安全有效的前提下，进行技术创新和产品改进。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。确保注册文件中供者资格评估符合FDA最新建议。
• QA（质量管理）：必读。根据FDA建议更新质量管理体系，确保供者筛选流程符合规定。
• 研发：必读。在研发过程中，确保供者资格评估与FDA建议一致。

适用范围：
本文适用于生物制品领域，特别针对创新药和仿制药中的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps），适用于美国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 供者资格评估：明确了对HCT/Ps供者进行资格评估的必要性，强调了评估流程的严格性。
2. 风险管理：特别强调了对供者进行风险评估的重要性，以预防潜在的传染病风险。
3. 信息记录与透明度：规定了对供者信息的详细记录要求，以及在产品标签上提供透明度的必要性。
4. 监管合规性：新增了对供者资格评估流程的监管合规性要求，以确保符合FDA的最新规定。
5. 持续监督：鼓励对供者资格评估流程进行持续监督和更新，以适应监管环境的变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量管理）：必读。确保HCT/Ps的生产和处理流程符合FDA的最新建议，以降低脓毒症相关致病因子的传播风险。
• 研发（R&D）：必读。在HCT/Ps的研发过程中，考虑FDA的建议，以减少疾病传播风险。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。在HCT/Ps的注册文件中，包含FDA的建议，以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的生物制品领域，针对创新药或仿制药，原料药等注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估： 强调了对HCT/Ps进行风险评估的重要性，以识别和降低脓毒症相关致病因子的传播风险。
2. 捐赠者筛查： 明确了对捐赠者进行筛查的要求，以排除可能携带致病因子的捐赠者。
3. 产品测试： 规定了对HCT/Ps进行病原体测试的必要性，以确保产品的安全性。
4. 处理和储存： 鼓励采用最佳实践来处理和储存HCT/Ps，以减少病原体的传播风险。
5. 监管合规： 强调了遵守FDA监管要求的重要性，以确保HCT/Ps的安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保所有HCT/Ps的生产和处理流程符合FDA降低HBV传播风险的推荐。
• 注册：必读。在产品注册过程中，应考虑FDA的推荐，确保产品符合相关要求。
• 研发：必读。在HCT/Ps的研发阶段，需遵循FDA的指导原则，以降低HBV传播风险。

适用范围：
本文适用于涉及人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的生物制品，包括创新药和仿制药，适用于在美国进行注册和生产的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 风险评估与控制：强调了对HCT/Ps进行风险评估的重要性，并要求采取适当措施以降低HBV传播风险。
2. 筛查与测试：明确了对供体进行HBV筛查和测试的要求，以确保产品安全。
3. 捐赠者历史审查：规定了对捐赠者历史进行审查的必要性，以识别可能增加HBV传播风险的因素。
4. 产品追溯：鼓励建立产品追溯系统，以便在发现HBV传播风险时能够迅速采取措施。
5. 监管合作：强调了与监管机构合作的重要性，以确保HCT/Ps的安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：确保HCT/Ps的生产和检测流程符合FDA的最新指南，更新质量控制标准。
• 研发（R&D）：在HCT/Ps的研发过程中，考虑HCV的风险控制措施，优化产品设计。
• 注册（Regulatory Affairs）：跟踪FDA指南的更新，确保注册文件和申报材料符合新的要求。

适用范围：
本文适用于涉及人体细胞、组织及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的生物制品，包括创新药和仿制药，发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估与控制： 明确要求对HCT/Ps进行HCV风险评估，并采取相应的控制措施。
2. 筛查与检测： 强调对供体进行HCV的筛查和检测，以降低传播风险。
3. 追溯性要求： 规定了HCT/Ps的追溯性要求，确保产品来源和流向的透明性。
4. 质量管理系统： 鼓励建立和维护一个全面的质量管理系统，以监控和减少HCV传播风险。
5. 监管合作： 鼓励与监管机构合作，共享信息，以提高HCT/Ps的安全性和有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保HCT/Ps的生产和处理流程符合FDA的最新指南，以降低HIV传播风险。
• 研发（R&D）：必读。在HCT/Ps的研发阶段，考虑并实施降低HIV传播风险的措施。
• 注册（RA）：必读。在注册HCT/Ps时，确保所有文件和程序符合FDA的推荐做法。

适用范围：
本文适用于涉及人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估与降低措施：明确指出需要对HCT/Ps进行风险评估，并采取相应的降低HIV传播风险的措施。
2. 捐赠者筛查与测试：强调对捐赠者进行HIV筛查和测试的重要性，以确保HCT/Ps的安全性。
3. 产品追溯与记录：规定了对HCT/Ps进行追溯和记录的要求，以便于在必要时进行风险控制和产品召回。
4. 监管合规性：新增了对HCT/Ps生产和处理过程中监管合规性的要求，以符合FDA的最新指南。
5. 信息通报与沟通：鼓励企业与FDA进行沟通，及时通报任何可能影响HCT/Ps安全性的信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• Tissue Bank（组织库）：应严格遵循FDA指南，确保HCT/Ps的安全性和有效性。
• QA（质量管理）：需监控HCT/Ps的生产和处理流程，确保符合FDA的最新要求。
• Regulatory Affairs（法规事务）：负责解读和传达FDA指南，确保企业合规。

适用范围：
本文适用于涉及人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的生物制品领域，特别针对结核分枝杆菌（Mtb）的传播风险。适用于美国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 风险评估与控制：明确指出HCT/Ps在生产和处理过程中应进行结核分枝杆菌（Mtb）的风险评估，并采取相应控制措施。
2. 筛查与检测：强调对捐赠者进行Mtb的筛查和检测，以降低产品传播Mtb的风险。
3. 捐赠者历史审查：规定必须审查捐赠者的历史，包括旅行史和暴露史，以评估Mtb感染的可能性。
4. 产品处理与储存：新增了对HCT/Ps在处理和储存过程中的特殊要求，以减少Mtb的存活和传播。
5. 记录与报告：鼓励企业记录和报告与Mtb相关的所有风险评估和控制措施，以便于监管和追踪。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• IVD（体外诊断设备）研发：理解FDA对新出现病原体IVD设备验证的要求。
• QA（质量保证）：确保IVD设备开发和验证过程符合FDA规定。
• 注册：掌握FDA对IVD设备紧急情况下的验证指南，以便快速响应注册需求。

工作建议：

• IVD研发：在设计和开发阶段，应考虑FDA对IVD设备验证的特殊要求。
• QA：制定和实施质量控制流程，确保IVD设备验证的合规性。
• 注册：熟悉FDA的紧急验证流程，以便在紧急情况下快速获得批准。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的体外诊断设备（IVD），特别针对新出现病原体的IVD设备，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 紧急情况下的验证要求：明确了在第564节声明的紧急情况下，IVD设备需要满足的验证标准和程序。
2. 简化的验证流程：在紧急情况下，FDA可能会简化IVD设备的验证流程，以快速响应公共卫生需求。
3. 数据要求的变化：强调了在紧急情况下，可能对IVD设备验证所需的数据和信息有特别的要求。
4. 监管灵活性：指出FDA在紧急情况下可能对IVD设备的监管要求有更大的灵活性。
5. 合规性与安全性：即使在简化流程下，也强调了IVD设备必须保持合规性和安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册人员）：必读。负责理解并遵守生产中断或中断通知的法规要求。
• QA（质量保证人员）：必读。确保生产过程符合规定，及时通知相关部门。
• 生产：必读。了解生产中断或中断的报告流程和时间要求。
• 供应链管理：必读。协调供应链，确保及时通知并应对潜在短缺。

工作建议：

• RA：监控法规变化，更新注册文件和内部流程。
• QA：制定质量监控计划，确保及时识别生产中断。
• 生产：制定生产中断应急计划，确保及时通知。
• 供应链管理：评估供应链风险，制定应对策略。

适用范围：
本文适用于美国境内的医疗器械生产，包括创新医疗器械和仿制医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的医疗器械制造商。

文件要点：

1. 生产中断通知要求：规定了制造商在生产关键医疗器械时，若出现永久性停产或可能导致供应中断的中断生产，必须通知FDA。
2. 通知时间：要求至少提前6个月通知FDA，或在无法遵守此规定时尽快通知。
3. 信息公开：FDA应将生产中断信息公开，除非公开可能对公共卫生不利。
4. 保密性：保护制造商的商业机密和保密信息。
5. 违规后果：未按规定通知的，FDA将发出通知，并要求制造商在规定时间内回应。

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适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应深入理解ICH M15指南，将模型信息药物开发（MIDD）整合到药物研发流程中，确保研发数据的科学性和合规性。
• 注册（RA）：必读。需熟悉ICH M15指南，以便在药品注册过程中准确应用MIDD证据，提高注册效率和成功率。
• 质量管理（QA）：必读。应监督MIDD证据的评估和文档化，确保符合ICH M15的评估框架和术语。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布。

文件要点总结：

1. MIDD指南草案： ICH M15指南旨在为模型信息药物开发（MIDD）提供规划、模型评估和证据文档化的一般性建议。
2. 评估框架和术语： 建立了一个协调的MIDD证据评估框架，包括相关术语。
3. 概念文件和业务计划： ICH M15概念文件和业务计划已制定，为MIDD证据的框架评估、模型评估、MIDD报告和提交提供指导。
4. 公开咨询： ICH M15指南已进入第二步公众咨询阶段，征求公众意见。
5. 概念文件批准： ICH M15概念文件已获ICH管理委员会批准，并在ICH网站上发布。

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适用岗位：

• QPPV：负责建立和维护英国授权产品的药品警戒系统，必须常备并持续在英国或欧盟/欧洲经济区居住和运营。
• PV：负责更新和维护PSMF，确保其在英国可电子访问，并及时更新。
• 注册：负责提交英国市场授权申请，包括SPS的提交和更新。

适用范围：
本文适用于英国授权的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布，适用于在英国运营的Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. QPPV要求：明确英国市场授权持有者（MAH）必须拥有常备的QPPV，负责建立和维护药品警戒系统，且QPPV必须居住和运营在英国或欧盟/欧洲经济区。
2. PSMF可访问性：强调PSMF必须在英国电子可访问，并在提交给授权机构时保持最新。
3. PSMF格式和内容：对于所有英国市场授权产品，PSMF的格式和内容要求保持不变，可以为所有产品使用单一的英国PSMF。
4. PSMF编号申请：所有涉及英国授权产品的PSMF应向MHRA注册，并申请独特的英国PSMF编号。
5. 更新通知：简化了QPPV和PSMF信息变更的通知流程，不再需要提交Type IA(IN)变更和伴随的eCTD序列。

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适用岗位及工作建议：

• 批发商（Wholesaler）：必读。需了解Windsor Framework对药品包装的新要求，确保库存管理和分销流程符合新规定。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握Windsor Framework对药品许可的影响，为药品注册和合规提供指导。
• 质量保证（QA）：必读。需确保药品质量符合新的包装和标签要求。

适用范围：
本文适用于英国许可的所有药品，包括创新药和仿制药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 统一许可制度：Windsor Framework引入了英国范围内的药品许可制度，确保全英药品包装统一。
2. MHRA许可责任：MHRA将负责全英药品许可，包括新药，原需欧盟授权的北爱尔兰药品也纳入MHRA许可范围。
3. 包装变化：自2025年1月1日起，Windsor Framework对药品包装引入了主要变化，批发商需适应这些变化。
4. 信息提供：本文旨在帮助批发商理解Windsor Framework对药品安排的主要变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• Pharmacists（药剂师）：必读。需了解Windsor Framework对药品包装的新要求，确保药品合规。
• Medicines Procurers（药品采购员）：必读。需掌握药品许可变化，调整采购策略。

工作建议：

• 药剂师：
  • 检查药品包装是否符合新的Windsor Framework要求。
  • 更新药品知识库，确保提供给患者的信息准确无误。
• 药品采购员：
  • 审查供应商资质，确保其药品符合新的许可要求。
  • 与供应商沟通，确保供应链中药品包装的一致性。

适用范围：
本文适用于英国境内的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由MHRA发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. 统一许可制度：Windsor Framework引入了全英统一的药品许可制度，确保全英范围内药品包装的一致性。
2. MHRA许可责任：MHRA将负责全英药品的许可，包括新药，这改变了原先北爱尔兰协议下需由欧盟委员会授权的情况。
3. 药品包装变化：自2025年1月1日起，所有在英国许可的药品包装将受到Windsor Framework的影响。
4. 目标受众：信息旨在帮助药剂师、药学技术人员和药品采购负责人理解Windsor Framework带来的主要变化。
5. 实施日期：Windsor Framework的药品安排自2025年1月1日起生效。

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适用岗位及工作建议：

• RA（注册）： 必读。需了解氯法齐明生物等效性研究的设计要求，以便在注册申报时准确遵循WHO指南。
• QA（质量管理）： 必读。确保生产和质量控制流程符合WHO指南中对氯法齐明生物等效性研究的要求。
• 研发（R&D）： 必读。在研发氯法齐明时，需遵循WHO指南中关于生物等效性研究的设计和执行标准。

适用范围：
本文适用于化学药氯法齐明的生物等效性研究设计，适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，由世界卫生组织（WHO）发布。

文件要点总结：

1. 生物等效性研究设计： 明确指出氯法齐明生物等效性研究的设计要求，强调了研究的科学性和合理性。
2. 剂量选择： 规定了氯法齐明生物等效性研究中使用的剂量，以确保研究结果的准确性和可靠性。
3. 受试者要求： 特别强调了参与氯法齐明生物等效性研究的受试者选择标准，以保证研究的代表性和有效性。
4. 分析方法： 规定了氯法齐明生物等效性研究中使用的分析方法，以确保数据的准确性和一致性。
5. 统计分析： 强调了氯法齐明生物等效性研究中统计分析的重要性，以评估药物的生物等效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：了解WHO关于地塞米松生物等效性研究的设计要求，更新注册文件和策略。
• QA（质量管理）：确保临床试验和生产过程符合WHO指南，监控质量标准。
• 研发：根据WHO指南调整地塞米松的研发流程，确保产品符合国际标准。
• 临床：在设计和执行地塞米松的生物等效性研究时，遵循WHO的指导原则。

适用范围：
本文适用于化学药品中的地塞米松，为仿制药的生物等效性研究提供指导，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 生物等效性研究设计：WHO明确了地塞米松生物等效性研究的设计要求，强调了研究的科学性和合理性。
2. 剂量选择：特别指出了地塞米松的剂量选择标准，规定了最低和最高剂量的确定方法。
3. 受试者要求：明确了参与生物等效性研究的受试者条件，包括年龄、性别和健康状况等。
4. 样本采集与分析：详细规定了样本采集的时间点和分析方法，强调了数据准确性的重要性。
5. 统计方法：鼓励使用适当的统计方法来评估生物等效性，确保结果的可靠性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应根据制剂处方要点指导儿科药物的研发工作，确保安全性和有效性。
• 质量控制（QC）：必读。需依据文件要求对儿科药物制剂进行严格的质量控制。
• 注册（RA）：必读。在注册申报过程中，需参照制剂处方要点，确保申报资料的合规性。

适用范围：
本文适用于全球范围内的儿科化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 制剂安全性： 明确强调在儿科药物制剂研发中，安全性是首要考虑的因素，包括对辅料的安全性评估。
2. 剂量准确性： 特别指出儿科药物剂量的准确性对于疗效和安全性至关重要，要求制剂设计必须确保剂量的精确分配。
3. 患者依从性： 鼓励开发易于儿童接受的制剂形式，以提高患者依从性，包括口味、剂型和给药途径的考量。
4. 稳定性和包装： 规定了儿科药物制剂的稳定性要求，并强调了包装设计对于保护制剂和确保剂量准确性的重要性。
5. 临床试验设计： 强调在儿科药物的临床试验设计中，应特别考虑儿童的生理和心理特点，以及伦理审查的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需确保连续制造流程符合WHO指南要求，监控质量控制点。
• 生产：必读。根据指南调整生产流程，确保连续制造的合规性和效率。
• 注册：必读。在药品注册文件中体现连续制造的合规性，准备相应的注册资料。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的连续制造流程，包括创新药和仿制药，适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 连续制造流程设计：WHO强调了连续制造流程设计的重要性，明确了对流程设计和控制的要求。
2. 质量控制与保证：特别指出了在连续制造过程中质量控制点的设置和监控，以及对产品质量保证的持续评估。
3. 数据完整性与追溯性：规定了连续制造过程中数据的完整性和追溯性要求，以确保生产过程的透明度和可验证性。
4. 风险管理：鼓励企业在连续制造中实施风险管理，以识别和控制潜在的风险因素。
5. 环境与设备要求：新增了对连续制造环境和设备的具体要求，以保证生产过程的稳定性和产品的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。