首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：PICS 预加入和加入程序指南；FDA 临床研究方案偏差指南，具有附加条件的非处方药规章，纳武利尤单抗皮下注射剂；WHO 产品警报等
出自识林
国际药政每周概要：PICS 预加入和加入程序指南；FDA 临床研究方案偏差指南，具有附加条件的非处方药规章，纳武利尤单抗皮下注射剂；WHO 产品警报等
2025-01-03
【监管综合】
12.24 【PIC/S】PS/W 12/2019 (Rev. 2) 预加入程序指南
12.24 【PIC/S】PS/W 14/2011 (Rev. 4) 关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南
PIC/S 指出，考虑到（i）药品GMP 法规的许多差异；（ii）相关主管部门采用的各种质量体系（QS）；（iii）PIC/S内部用于评估新成员资格的资源有限；（iv）促进和加速加入的需求，加入过程已分为两个不同的阶段，即：“预加入程序”和“加入程序”。
预加入程序的目的是让愿意成为 PIC/S 参与当局的感兴趣主管当局更好地了解什么是 PIC/S 以及成为参与当局的期望。我国国家药品监督管理局（NMPA）于 2021 年 9 月 24 日申请启动 PIC/S 预加入程序 。随后于 2023 年 9 月 22 日正式递交加入申请，并于 11 月 8 日收到 PIC/S 的确认申请函 。
参见资讯：PICS 发布加入和预加入指南，NMPA还要走哪些程序
12.23 【FDA】FDA 发布最终规章，扩大消费者可获得的非处方药类型
12.23 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品
12.23 【FDA】最终规章：具有非处方使用附加条件的非处方药产品
12.23 【FDA】关于具有非处方使用附加条件的非处方药产品最终规章，需要了解的7件事
最终规章 为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品 制定要求。
带有 ACNU 的非处方药 是指无需处方即可上市销售的药品，前提是制药公司实施额外的条件，以确保消费者在没有医务人员监督的情况下进行适当的自我选择（消费者能够选择药品是否适合他们），适当的实际使用，或两者兼而有之。“附加条件”的一个例子是确定药品是否适合消费者的调查问卷。
最终规章旨在增加制药公司开发和销售非处方药的选择，并增加消费者获得适当、安全和有效的药品的机会，从而改善公众健康。FDA 认识到为消费者提供额外类型的非处方药选择的好处，例如，目前只能通过处方获得一些治疗某些慢性病的药物。预计该规章将扩大消费者可获得的非处方药的类型。
具体来说，根据该最终规章，当标签 本身不能提供消费者在非处方药环境下自行适当选择或使用药品所需的所有信息时，制药公司可能会建议为药品设置 ACNU。目前，FDA 尚未批准任何带有 ACNU 的非处方药。
参见资讯：FDA 通过附加条件扩大非处方药类型
12.27 【FDA】FDA 综述：2024年12月27日
12.23 【WHO】呼吁采取变革行动，在药品生产和分销领域创造更绿色的未来
12.23 【WHO】北京宣言呼吁加强全球传统医药合作
【注册、审评、审批】
12.27 【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy 皮下注射剂
FDA 批准百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂 ，作为单药治疗、完成Opdivo + Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗、或与化疗或卡博替尼联合治疗，用于纳武利尤单抗 （Opdivo，百时美施贵宝）已获批的成人实体瘤适应症 。
皮下注射剂型 正在成为治疗的下一个战场，与必须在诊所注射的注射药物相比，更易于使用。这类剂型还可以延长企业的产品寿命，为企业提供新的专利保护。Short Bartie 表示，“我们相信，将 O 药皮下注射剂推向市场最终将使患者在未来十年内受益于标准癌症治疗药物。”
BMS 并不是唯一一家推出新版本的公司。罗氏的 PD-L1 药物 Tecentriq 于今年秋初获得了皮下注射剂的批准。默沙东上个月报告了其 K 药皮下注射剂的 3 期试验成功，并表示将“尽快”与全球监管机构讨论结果。
参见资讯：FDA 批准百时美施贵宝 O 药皮下注射剂型
12.27 【FDA】行业指南草案“FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报”；已发布
联合简报文件是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）正反观点项目（Project Point/Counterpoint）倡议的一部分。过去，申办人和 FDA 通常准备各自的独立 ODAC 简报文件，这可能会导致信息重复（包括试验设计、终点、资格标准等），并增加 ODAC 专家会成员需要审查的文件数量。此外，ODAC 专家会成员可能需要反复阅读每份简报文件，以考虑申办人和 FDA 对每个问题的立场。正反观点项目可能通过允许申办人和 FDA 选择使用一份文件来提供申办人和 FDA 对关键问题的看法来提高效率。
联合简报文件于 2019 年 12 月首次在 ODAC 会议上试行使用，作为一份独立文件，包含 ODAC 正在讨论的临床试验 或主题的背景信息和数据的客观描述，后面是申办人和 FDA 的立场。
FDA 在指南中提供了关于使用联合简报文件的流程和建议。
参见资讯：正反观点同时呈现，FDA 指导肿瘤药申办人编写专家会前简报文件.
12.23 【FDA】FDA 批准首款每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，用于降低2型糖尿病患者的血糖
12.26 【FDA】FDA 建议用于治疗阿片类药物使用障碍的经粘膜给药丁丙诺啡产品更改标签
【研发与临床】
12.27 【FDA】指南草案 药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差
指南协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB） 定义、识别和报告临床研究 中的方案偏差 。
临床研究方案 直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采集方法、监测和监督计划以及统计分析计划。在执行临床研究时，可能会出现一些与方案中概述的具体内容不同的情况。
指南草案指出，建立一个统一标准的分类、报告和文档系统，有利于从方案偏差报告中得出最可解释和最有用的信息。为解决这些问题，指南包括以下内容：
（1）方案偏差和重要方案偏差的定义，
（2）关于申办人应在药品和器械临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议，
（3）关于研究人员应向申办人和 IRB 报告的方案偏差类型的建议，
（4）关于 IRB 评估方案偏差的建议。
参见资讯：FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题
12.27 【FDA】指南定稿 E11A 儿科外推法
12.27 【FDA】指南草案 M15 模型引导药物研发的一般原则
12.27 【FDA】药物试验快照 - HYMPAVZI
12.23 【FDA】药物试验快照：LAZCLUZE
【GxP 与检查】
12.24 【FDA】警告信 加拿大 Brands International Corporation
12.24 【FDA】警告信 英国 Anne's Daye Ltd dba Tampon Innovations
12.24 【FDA】警告信 美国 Sombra Cosmetics, Inc.
12.24 【FDA】警告信 印度 Mylan Laboratories Limited, Inc. (A Viatris company)
12.24 【FDA】警告信 印度 Akron Formulations India Private Limited
12.24 【FDA】警告信 希腊 Rontis Hellas S.A.
【其它】
12.23 【WHO】医疗产品警报2024年第5期：伪造的英飞凡（度伐利尤单抗）注射液（500毫克/10毫升装）
本期世卫组织医疗产品警报涉及一批伪造的英飞凡（IMFINZI，度伐利尤单抗，durvalumab）注射液（500毫克/10毫升）。该伪造产品已在亚美尼亚、黎巴嫩和土耳其不受监管的供应链中被发现，并于2024年11月向世卫组织报告。英飞凡是一种用于输注的无菌浓缩液。其所含活性药物成分为度伐利尤单抗，这是一种单克隆抗体 。作为单一疗法，它适用于成人非小细胞肺癌治疗。
英飞凡的正规生产商阿斯利康向世卫组织提供的信息证实，本警报中确认的产品系伪造。阿斯利康已对伪造的英飞凡样品开展实验室分析。分析证实，伪造产品的药瓶中不含任何活性药物成分。
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需理解并应用该指南以准备肿瘤药物咨询委员会的简报文件。研发（R&D） ：必读。了解指南要求，确保研发过程中的数据和信息符合咨询委员会的简报标准。临床（Clinical） ：必读。确保临床试验数据的收集和报告符合指南要求。适用范围：
文件要点总结：
简报文件要求： 明确了FDA及申办者在肿瘤药物咨询委员会会议前需准备的简报文件内容和格式要求。数据完整性： 强调了提交数据的完整性和准确性，确保委员会能够基于全面信息做出决策。信息透明度： 鼓励申办者提供透明、易于理解的信息，以便委员会成员能够充分理解药物的疗效和安全性。沟通协调： 规定了FDA与申办者之间的沟通流程，确保简报文件的准备和提交过程协调一致。更新和修订： 指出了指南草案的更新和修订流程，以适应不断变化的监管环境和科学进展。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。建议熟悉儿科外推法的适用条件和要求，以便在注册申报时准确应用。临床（Clin） ：必读。建议了解儿科外推法在临床试验设计中的应用，确保数据的科学性和合规性。研发（R&D） ：必读。建议掌握儿科外推法在药物研发过程中的运用，优化研发策略。适用范围：
文件要点总结：
儿科外推法适用性 ：明确指出在何种条件下，成人数据可以外推至儿科人群，强调了数据的科学合理性。数据要求与评估 ：规定了进行儿科外推时必须考虑的数据类型和评估标准，特别强调了数据的质量和相关性。监管沟通 ：鼓励在研发早期与监管机构沟通，以确保儿科外推法的合理应用和监管接受度。安全性与有效性考量 ：特别强调了在儿科外推中对药物安全性和有效性的综合评估。种族敏感性分析 ：新增了对种族敏感性分析的要求，以确保外推结果的普适性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
研发（R&D） ：必读，需理解模型引导药物研发的原则，以指导新药开发。注册（Reg） ：必读，了解模型引导药物研发的注册要求，确保注册文件符合指南。临床（Clin） ：必读，掌握模型引导的临床试验设计原则，优化试验方案。工作建议：
研发（R&D） ：在新药研发过程中，应用模型引导原则，优化药物设计和开发流程。注册（Reg） ：在准备注册文件时，确保包含模型引导药物研发的相关数据和分析，以满足监管要求。临床（Clin） ：在设计临床试验时，考虑模型引导原则，以提高试验效率和科学性。适用范围：
文件要点总结：
模型引导原则 ：强调模型引导药物研发的重要性，要求在药物开发过程中应用定量模型。数据整合 ：明确指出模型应整合多源数据，以支持药物开发决策。模型验证 ：规定模型必须经过严格的验证和确认，以确保其可靠性。监管沟通 ：鼓励在药物开发过程中与监管机构就模型的使用进行沟通。模型应用 ：新增了模型在药物研发不同阶段的应用，包括剂量选择、临床试验设计等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
临床（Clinical） ：必读。需确保所有临床研究遵循最新指南，对偏差进行记录和评估。注册（Regulatory Affairs） ：必读。负责更新注册文件，确保合规性，并为偏差管理提供指导。研发（R&D） ：必读。在研究设计阶段考虑偏差管理，以减少临床试验中的非预期变化。适用范围：
文件要点总结：
偏差定义与分类： 明确了临床研究中方案偏差的定义，并根据严重程度进行分类，强调了对重大偏差的特别关注。偏差记录与报告： 规定了偏差的记录和报告流程，要求及时准确地记录所有偏差，并在必要时报告给监管机构。偏差评估与管理： 强调了对偏差进行评估的重要性，以及根据评估结果采取相应的管理措施。偏差对研究影响： 特别指出了偏差可能对研究结果的影响，并要求研究者评估偏差对研究数据完整性和可靠性的影响。偏差预防措施： 鼓励采取预防措施以减少偏差的发生，并在研究设计和实施过程中考虑偏差管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：负责非处方药产品的注册流程和合规性。QA（质量管理） ：确保非处方药产品的质量符合FDA规定。研发 ：涉及非处方药产品的研发和改进。工作建议：
RA ：审查文件中关于非处方药产品注册的具体要求，更新注册流程。QA ：根据文件要求，调整质量控制标准，确保产品合规。研发 ：评估产品配方和标签，确保满足FDA的附加条件。适用范围：
文件要点总结：
附加条件规定 ：明确了非处方药产品在非处方使用时需满足的附加条件，强调了对产品安全性和有效性的要求。标签和包装要求 ：规定了非处方药产品的标签和包装必须包含FDA批准的信息，以确保消费者正确使用。安全性评估 ：强调了对非处方药产品进行安全性评估的重要性，以确保在非处方使用时的安全性。监管合规性 ：指出了企业在非处方药产品开发和上市过程中必须遵守的监管要求，包括申报资料的提交和监管机构的审查。市场后监测 ：新增了对非处方药产品市场后监测的要求，以持续评估产品在实际使用中的安全性和有效性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证） 注册（Regulatory Affairs） 研发（R&D） 临床（Clinical） 工作建议：
QA：必读，需理解PIC/S对GMP检查合作计划的要求，确保质量管理体系符合PIC/S标准。 注册：必读，负责申请加入PIC/S程序，包括填写问卷、提交文件和支付费用。 研发：必读，参与GMP合规计划的描述和自我评估，确保研发活动符合PIC/S要求。 临床：参考阅读，了解PIC/S对药品质量监管的影响，确保临床试验药品符合GMP标准。 适用范围：
文件要点：
合作目的与框架： 明确了PIC/S旨在促进药品检查机构间的合作，以维护公共卫生，推动GMP标准的全球协调。加入程序： 详细描述了申请加入PIC/S的程序，包括初步接触、填写问卷、自我评估、支付费用等步骤。评估与决策： 强调了由PIC/S委员会对申请进行评估，并做出是否接受申请的决定。培训与会议参与： 鼓励申请者参与PIC/S的培训活动和委员会会议，以增进对PIC/S运作的了解。现场评估： 规定了对申请者进行现场评估的流程，包括审计团队的访问、报告准备和后续行动计划。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA ：必读。需理解PIC/S对GMP合规性的要求，以及如何通过预准入程序提升质量管理。注册 ：必读。了解预准入程序对注册流程的影响，以及如何准备相关材料。研发 ：建议阅读。了解预准入程序对研发过程中GMP合规性的要求。适用范围：
文件要点：
合作与合规： 强调了PIC/S旨在促进药品检查机构间的合作，确保药品质量严格遵守市场授权和GMP标准。预准入程序目的： 明确了预准入程序的目的是帮助有兴趣加入PIC/S的主管当局更好地理解PIC/S及其成为参与成员的期望。程序灵活性： 强调了预准入程序的灵活性，事件顺序不必严格遵循指南中列出的顺序。费用与会议参与： 规定了预准入申请者需支付年费，并参与PIC/S的培训活动和委员会会议。程序暂停： 明确了如果预准入申请者不支付费用或不参加会议，程序将被暂停。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
