首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：PICS 预加入和加入程序指南；FDA 临床研究方案偏差指南，具有附加条件的非处方药规章，纳武利尤单抗皮下注射剂；WHO 产品警报等

出自识林

2025-01-03

【监管综合】

12.24 【PIC/S】PS/W 12/2019 (Rev. 2) 预加入程序指南

12.24 【PIC/S】PS/W 14/2011 (Rev. 4) 关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南

PIC/S 指出，考虑到（i）药品GMP法规的许多差异；（ii）相关主管部门采用的各种质量体系（QS）；（iii）PIC/S内部用于评估新成员资格的资源有限；（iv）促进和加速加入的需求，加入过程已分为两个不同的阶段，即：“预加入程序”和“加入程序”。

预加入程序的目的是让愿意成为 PIC/S 参与当局的感兴趣主管当局更好地了解什么是 PIC/S 以及成为参与当局的期望。我国国家药品监督管理局（NMPA）于 2021 年 9 月 24 日申请启动 PIC/S 预加入程序。随后于 2023 年 9 月 22 日正式递交加入申请，并于 11 月 8 日收到 PIC/S 的确认申请函。

参见资讯：PICS 发布加入和预加入指南，NMPA还要走哪些程序

12.23 【FDA】FDA 发布最终规章，扩大消费者可获得的非处方药类型

12.23 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品

12.23 【FDA】最终规章：具有非处方使用附加条件的非处方药产品

12.23 【FDA】关于具有非处方使用附加条件的非处方药产品最终规章，需要了解的7件事

最终规章为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品制定要求。

带有 ACNU 的非处方药是指无需处方即可上市销售的药品，前提是制药公司实施额外的条件，以确保消费者在没有医务人员监督的情况下进行适当的自我选择（消费者能够选择药品是否适合他们），适当的实际使用，或两者兼而有之。“附加条件”的一个例子是确定药品是否适合消费者的调查问卷。

最终规章旨在增加制药公司开发和销售非处方药的选择，并增加消费者获得适当、安全和有效的药品的机会，从而改善公众健康。FDA 认识到为消费者提供额外类型的非处方药选择的好处，例如，目前只能通过处方获得一些治疗某些慢性病的药物。预计该规章将扩大消费者可获得的非处方药的类型。

具体来说，根据该最终规章，当标签本身不能提供消费者在非处方药环境下自行适当选择或使用药品所需的所有信息时，制药公司可能会建议为药品设置 ACNU。目前，FDA 尚未批准任何带有 ACNU 的非处方药。

参见资讯：FDA 通过附加条件扩大非处方药类型

12.27 【FDA】FDA 综述：2024年12月27日

12.23 【WHO】呼吁采取变革行动，在药品生产和分销领域创造更绿色的未来

12.23 【WHO】北京宣言呼吁加强全球传统医药合作

【注册、审评、审批】

12.27 【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy 皮下注射剂

FDA 批准百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂，作为单药治疗、完成Opdivo + Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗、或与化疗或卡博替尼联合治疗，用于纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝）已获批的成人实体瘤适应症。

皮下注射剂型正在成为治疗的下一个战场，与必须在诊所注射的注射药物相比，更易于使用。这类剂型还可以延长企业的产品寿命，为企业提供新的专利保护。Short Bartie 表示，“我们相信，将 O 药皮下注射剂推向市场最终将使患者在未来十年内受益于标准癌症治疗药物。”

BMS 并不是唯一一家推出新版本的公司。罗氏的 PD-L1 药物 Tecentriq 于今年秋初获得了皮下注射剂的批准。默沙东上个月报告了其 K 药皮下注射剂的 3 期试验成功，并表示将“尽快”与全球监管机构讨论结果。

参见资讯：FDA 批准百时美施贵宝 O 药皮下注射剂型

12.27 【FDA】行业指南草案“FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报”；已发布

联合简报文件是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）正反观点项目（Project Point/Counterpoint）倡议的一部分。过去，申办人和 FDA 通常准备各自的独立 ODAC 简报文件，这可能会导致信息重复（包括试验设计、终点、资格标准等），并增加 ODAC 专家会成员需要审查的文件数量。此外，ODAC 专家会成员可能需要反复阅读每份简报文件，以考虑申办人和 FDA 对每个问题的立场。正反观点项目可能通过允许申办人和 FDA 选择使用一份文件来提供申办人和 FDA 对关键问题的看法来提高效率。

联合简报文件于 2019 年 12 月首次在 ODAC 会议上试行使用，作为一份独立文件，包含 ODAC 正在讨论的临床试验或主题的背景信息和数据的客观描述，后面是申办人和 FDA 的立场。

FDA 在指南中提供了关于使用联合简报文件的流程和建议。

参见资讯：正反观点同时呈现，FDA 指导肿瘤药申办人编写专家会前简报文件.

12.23 【FDA】FDA 批准首款每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，用于降低2型糖尿病患者的血糖

12.26 【FDA】FDA 建议用于治疗阿片类药物使用障碍的经粘膜给药丁丙诺啡产品更改标签

【研发与临床】

12.27 【FDA】指南草案 药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差

指南协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。

临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采集方法、监测和监督计划以及统计分析计划。在执行临床研究时，可能会出现一些与方案中概述的具体内容不同的情况。

指南草案指出，建立一个统一标准的分类、报告和文档系统，有利于从方案偏差报告中得出最可解释和最有用的信息。为解决这些问题，指南包括以下内容：

（1）方案偏差和重要方案偏差的定义，

（2）关于申办人应在药品和器械临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议，

（3）关于研究人员应向申办人和 IRB 报告的方案偏差类型的建议，

（4）关于 IRB 评估方案偏差的建议。

参见资讯：FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题

12.27 【FDA】指南定稿 E11A 儿科外推法

12.27 【FDA】指南草案 M15 模型引导药物研发的一般原则

12.27 【FDA】药物试验快照 - HYMPAVZI

12.23 【FDA】药物试验快照：LAZCLUZE

【GxP 与检查】

12.24 【FDA】警告信 加拿大 Brands International Corporation

12.24 【FDA】警告信 英国 Anne's Daye Ltd dba Tampon Innovations

12.24 【FDA】警告信 美国 Sombra Cosmetics, Inc.

12.24 【FDA】警告信 印度 Mylan Laboratories Limited, Inc. (A Viatris company) 

12.24 【FDA】警告信 印度 Akron Formulations India Private Limited

12.24 【FDA】警告信 希腊 Rontis Hellas S.A.

【其它】

12.23 【WHO】医疗产品警报2024年第5期：伪造的英飞凡（度伐利尤单抗）注射液（500毫克/10毫升装）

本期世卫组织医疗产品警报涉及一批伪造的英飞凡（IMFINZI，度伐利尤单抗，durvalumab）注射液（500毫克/10毫升）。该伪造产品已在亚美尼亚、黎巴嫩和土耳其不受监管的供应链中被发现，并于2024年11月向世卫组织报告。英飞凡是一种用于输注的无菌浓缩液。其所含活性药物成分为度伐利尤单抗，这是一种单克隆抗体。作为单一疗法，它适用于成人非小细胞肺癌治疗。

英飞凡的正规生产商阿斯利康向世卫组织提供的信息证实，本警报中确认的产品系伪造。阿斯利康已对伪造的英飞凡样品开展实验室分析。分析证实，伪造产品的药瓶中不含任何活性药物成分。

识林^®版权所有，未经许可不得转载。