首页 > 资讯 > 【一周回顾】2021.09.13-09.19

出自识林

2021-09-20

上周热点资讯：

• 即将离任的 FDA 疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种
• 【快讯】FDA 新冠疫苗加强针专家会：16-2 反对全员接种，全票赞成重点人群接种
• 阿尔茨海默实验性新药 simufilam 被质疑数据造假，公司发声明回应

【EMA-FDA】试点计划：EMA-FDA 复杂仿制药/混合产品并行科学建议 - 一般原则

试点计划允许向 FDA 申请 ANDA 和向 EMA 申请 MAA 的潜在申请人提交与两个机构的会议请求，以讨论有关复杂仿制药/混合产品开发的具体问题。PSA 试点计划的目标是为 FDA 和 EMA 审评人员提供一种机制，以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见，这些产品通常用传统的生物等效性方法开发起来更具挑战性。通过 PSA 流程，申请人将了解两个机构的建议。详见资讯：FDA 和 EMA 启动复杂仿制药-混合产品并行科学建议试点计划。

【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞 (CAR-T) 产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知

本指导原则的主要内容分为五个部分，分别是概述、主要内容、药物警戒活动、风险最小化措施。第一部分概述介绍了指导原则的起草背景、依据、适用范围。第二部分主要内容部分介绍了 CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的基本框架。第三部分安全性说明包括撰写的一般考虑和 CAR-T 细胞治疗产品可能存在的安全性风险。第四部分药物警戒活动包括常规药物警戒活动，以及根据 CAR-T 产品特性应采取的特殊药物警戒活动。第五部分风险最小化措施包括常规风险最小化措施，以及为进一步降低 CAR-T 细胞治疗产品的安全风险采取的额外风险最小化措施。本指导原则适用于 CAR-T 细胞治疗产品申报上市许可阶段。

【FDA】FDA 通过新的数字化转型办公室推进数据、IT 现代化工作

FDA 表示，此次改组将通过改进数据和 IT 能力推动 FDA 的信息技术转型，从而改善机构运营以支持公共卫生使命。此次改组是 FDA 自两年多前开始的技术和数据现代化工作的重要一步。改组使 FDA 能够在最佳实践的基础上带来更有效和高效的数据和 IT 管理，通过减少重复流程、使用可为客户带来最大获益的项目实施技术效率以及促进机构办公室和中心内的共享服务来简化和推进 FDA 运营，战略性和安全地推进 FDA 的监管使命。详见资讯：FDA 通过新的数字化转型办公室继续推进数据现代化.

【FDA】指南定稿 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答 新增和修订内容草案
【FDA】指南定稿 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答

指南的目的是为生物类似药和可互换生物类似药的申办人和其他利益相关者就离散问题提供快速的、与开发相关的指南。指南最终定稿了对生物类似药和可互换生物类似药开发者重要问题的回答，例如提交对生物类似药批准申请的补充，包括申办人应提供的信息的性质和类型，以支持批准后的生产变更。指南草案还解决了申请人如何证明其拟议的可注射生物类似药或拟议的可注射可互换生物类似药产品与参照产品具有相同的规格。这些问答指南是 FDA 为促进生物类似药和可互换生物类似药产品的开发而制定的一系列指南文件的一部分，是 FDA 为利益相关者提供更高的监管确定性和可预测性而采取的另一步骤。

新冠疫情监管应对

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年9月17日

【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - REGEN-COV 信息更新

【FDA】FDA 授权 bamlanivimab 和 etesevimab 单克隆抗体疗法用于 COVID-19 的暴露后预防（预防）

【FDA】COVID-19 药品和生物制品 EUA - Bamlanivimab and Etesevimab 信息更新

【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒（COVID-19）公共卫生紧急事件期间口罩、防护面罩、面罩、外科口罩和呼吸器的实施政策（修订）

【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新

【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函

【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）附录

【EMA】主任决定：预防和/或治疗 COVID-19 产品科学建议请求费用减少 内容更新

【EMA】EMA 加快 COVID-19 疗法和疫苗研发支持和评估程序的措施 内容更新

识林资料

【中译】FDA 医疗产品的紧急使用授权和相关部门针对行业和其他利益相关者的指南

国际GMP检查报告和措施

【FDA】483 美国 Prescription Labs Inc dba Greenpark

【加拿大】检查追踪 新增 日本 Toyobo Co Ltd

其它主要更新

国内要闻

【NMPA】图解政策——中国主导制定的首个医疗器械国际标准发布！

【NMPA】关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

【NMPA】关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）

【NMPA】药品监督管理统计报告（2021年第二季度）

【NMPA】关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）

【NMPA】关于批准注册109个医疗器械产品的公告 (2021年8月) (2021年第113号)

【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第3号) (2021年第69号)

【NMPA】广东省药监局召开新闻发布会通报 "港澳药械通" 试点工作情况并发布简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策

【NMPA】关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年第111号）

【NMPA】批准中药新药益气通窍丸上市

【NMPA】口腔种植手术导航定位设备获批上市

【NMPA】关于2021年中秋节、国庆节放假安排的公告（第292号）

【SAMR】国家药监局发布63项医疗器械行业标准

【国家知识产权局】《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

【CDE】关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

【CDE】关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录 (第四十九批) 》(征求意见稿) 意见的通知

【CDE】关于公告征求 ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知

【CDE】关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 (试行) 》的通告（2021年第38号）

【CDE】关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则 (试行) 》的通告（2021年第37号）

【CDE】关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知

【CFDI】关于举办体外诊断试剂相关主题培训班的通知

【CFDI】关于延期举办2021年第一期药品注册核查交流会的通知

【CFDI】综合问题解答 新增1个医疗器械生产现场检查

【卫健委】医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）

【卫健委】关于组建第四届国家病原微生物实验室生物安全专家委员会的通知

【中检院】关于召开第六届全国药检系统实验动物学术交流会的通知

【中检院】关于征集肌酐冰冻人血清等两个国家标准品协作赋值及应用研究的通知

【中检院】黄柏酮、次野鸢尾黄素 化学对照品停用通知

【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2021年第七期）

【中检院】关于更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》的通知

【中检院】关于举办检验检测机构资质认定/实验室认可内审员能力提升网络培训班的通知

【药典会】新增2篇化学、1篇中药标准公示

【药典会】关于《中国药典》2020年版执行专题培训班 （第二期 西安）重启的通知

【药典会】关于举办《中国药典》分析检测技术交流与研讨班的通知

【药典会】关于鼓励参与药用辅料蔗糖标准有关情况调研的通知

【北京市】关于对北京市中药配方颗粒标准（第二批）公开征集意见的公告

【北京市】关于做好中秋、国庆期间药械监管和疫情防控工作的通知

【北京市】关于对《北京市中药配方颗粒管理实施细则 (试行) (征求意见稿) 》公开征集意见的公告

【上海】关于上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的公示

【安徽省】关于印发安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件的通知

【安徽省】关于公开征求《安徽省中药配方颗粒管理实施细则 (试行) 》(征求意见稿) 意见的通知

【辽宁省】关于发布7 批次监督抽检不符合规定药品的通告

【辽宁省】关于实施 "证照分离" 改革全覆盖工作的通知

【辽宁省】关于《辽宁省药品监督管理局关于实施 "证照分离" 改革全覆盖工作的通知 (征求意见稿) 》意见收集和采纳情况

【辽宁省】中药配方颗粒标准（第一批）公示

【浙江省】关于公开征求《浙江省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》 意见的函

【浙江省】关于举办2021年全省基层市场监管所药品监管干部业务培训班的通知

【山东省】关于征求《 "品质鲁药" 企业建设指南 (征求意见稿) 》意见建议的通知

国际要闻

【WHO】新增 7篇 BE 指南

【EMA】递交申请前步骤 内容更新

【EMA】修订 帕布昔利布 BE指南

【EMA】修订 拉帕替尼 BE指南

【EMA】修订 醋硝香豆素片 BE指南

【FDA】联邦法院对佛罗里达州的化合物生产商发出合意判决，禁止因不卫生条件生产和发运药物

【FDA】FDA 提醒患者和医护专业人员不要使用来自 Prescription Labs Inc. dba Greenpark Compounding Pharmacy 的无菌配药产品

【FDA】FDA 举办第三次峰会，重点是减少线上阿片类药物的供应

【FDA】修订 氢氧化铁 RLD 021135 BE 指南

【FDA】修订 氢氧化铁 RLD 205109 BE 指南

【FDA】FDA 加速批准 zanubrutinib 治疗边缘区淋巴瘤

【FDA】FDA 加速批准 mobocertinib 用于治疗具有 EGFR 外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌

【FDA】向 CBER 提交获得生物制品器械许可的医疗器械报告（MDRs）

【FDA】FDA 批准 Brukinsa (zanubrutinib) 用于治疗华氏巨球蛋白血症的成年患者

【FDA】指南草案 S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项

【FDA】卓越配药质量中心成立两周年后，FDA 将继续与配药商合作

【FDA】Woodcock 博士在法规事务学会（RAPS）2021 年融合会议上的讲话

【MHRA】英国未来医疗器械监管征求意见

【MHRA】将软件和人工智能作为医疗器械变更计划

【MHRA】MHRA 就医疗器械监管的未来展开公开征求意见

【MHRA】将软件和人工智能转换为医疗器械进行监管

【MHRA】长期持续使用与皮肤戒断副作用相关的局部类固醇

【PMDA】药品 审评报告 新增 Adlumiz

【PMDA】审评 主文件系统 页面更新

上周资讯

【周末杂谈】产品全生命周期的质量风险和经济学

【快讯】FDA 新冠疫苗加强针专家会：16-2 反对全员接种，全票赞成重点人群接种

FDA 通过新的数字化转型办公室继续推进数据现代化

吃了有致癌物的药还要补偿制药商诉讼成本：雷尼替丁仿制商向原告要求诉讼补偿

FDA 和 EMA 启动复杂仿制药-混合产品并行科学建议试点计划

FDA 发布辉瑞新冠疫苗加强接种专家会会前资料，对加强针持怀疑态度

阿尔茨海默实验性新药 simufilam 被质疑数据造假，公司发声明回应

三分之一加速批准的癌症适应症在确证性试验失败后仍保留在标签上

FDA 致信专利局就专利陷阱、产品跳转和专利常青等关注问题寻求合作

即将离任的 FDA 疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种

美国药品追溯跟踪举步维艰：业界呼吁 FDA 撤销电子追踪指南

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