适用岗位：

• “注册”：必读。需了解FDA对OTC消毒擦剂的最终规则，以便在产品注册时确保合规。
• “研发”：必读。需根据FDA指南调整产品配方，去除不合规活性成分或开发新的活性成分。
• “QA”：必读。需监督产品质量，确保符合FDA对OTC消毒产品的安全和有效性要求。

工作建议：

• “注册”：应及时检查产品配方，确保所有活性成分符合FDA的最新规定，避免注册延误。
• “研发”：应关注FDA对活性成分的最新评估，及时调整研发方向，确保产品安全性和有效性。
• “QA”：应根据FDA指南更新质量控制流程，确保产品在整个生命周期中符合监管要求。

适用范围：
本文适用于美国市场上的非处方（OTC）消费者消毒擦剂产品，包括手部消毒剂和消毒湿巾，不涉及消费者抗菌洗涤产品、医疗抗菌产品、急救抗菌产品和食品工业用抗菌产品。

要点总结：
FDA的消费者消毒擦剂最终规则（Consumer Antiseptic Rub Final Rule）明确了28种活性成分不符合OTC药物审查的资格，这些产品如需上市，必须获得新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）的批准。同时，FDA暂时推迟了对三种活性成分（苯扎氯铵、乙醇和异丙醇）的GRAS/GRAE状态的最终决定，以便有关方面完成必要的研究，填补这些成分在安全性和有效性数据上的空白。对于未在最终规则中提及的活性成分，含有这些成分的OTC消毒产品被视为新药，需要获得批准才能上市。FDA未在最终规则中解决最终产品配方测试或标签要求，因为目前没有一种活性成分被认定为GRAS/GRAE。对于上述三种被推迟的活性成分，FDA将在完成相关研究后或在其他适当时间解决其GRAS/GRAE状态。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：MHRA_Best_practice_in_the_labelling_and_packaging_of_medicines_20201231

适用业务范围和企业类型：
本指南适用于英国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。它适用于所有注册分类，如创新药、仿制药、生物类似药和原料药。主要针对在英国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

适用岗位：
本文件对药企中负责药品标签和包装设计、生产、监管和合规的岗位具有重要影响。特别是对于药品标签和包装设计人员、质量控制人员、法规事务专员和供应链管理人员，这份文件是必读的。它将帮助这些岗位的员工理解并遵守英国药品标签和包装的最佳实践和法律要求。

文件要点总结：

1. 法律框架概述：

   • 强调了英国药品标签和包装的法律框架，确保所有相关从业者了解并遵守相关法规。

2. 最佳实践指南：

   • 描述了药品标签和包装的最佳实践，以确保药品安全使用。

3. 减少药物错误：

   • 强调了减少药物错误的重要性，以及通过标签和包装设计提高药品安全性。

4. 患者和医疗专业人员的期望：

   • 反映了医疗专业人员、患者和监管机构对药品标签和包装的期望，以促进药品的安全选择和使用。

5. 脱欧后的法规变化：

   • 更新了脱欧过渡期后法规的变化，确保指南内容与当前英国法规保持一致。

6. 非法律解释：

   • 明确指出，本指南不构成对《2012年人类药品法规》中药品标签和包装要求的法律解释。

通过以上解读，药企相关岗位的工作人员可以更清晰地理解英国药品标签和包装的最佳实践和法律要求，从而确保企业合规运行。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保生产和质量控制流程符合EU指南和HMRs的更新要求。
• 注册：密切关注HMRs的修订和EU指南，以适应英国脱欧后的法规变化。
• 研发：在药物开发过程中，遵循EU指南和HMRs以保证产品的合规性。

适用范围：
本文适用于人用药品，包括化学药、生物制品等，主要针对英国市场。适用于所有在英国运营的药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 脱欧法规适应： 强调了脱欧后英国药品法规的适应性，确保药品的持续销售和可获取性。
2. HMRs修订： 明确了HMRs的修订，以反映英国脱欧后不再属于统一的欧盟药品网络。
3. 北爱尔兰特殊规定： 特别指出北爱尔兰将继续适用EU法规，与英国其他地区有所区别。
4. EU指南文档： 强调了EU指南文档在HMRs中的重要性，特别是在脱欧过渡期结束前适用的版本。
5. 监管权力： 提供了监管机构执行药品授权和监管的权力框架。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责提交市场授权申请，确保申请材料符合MHRA要求。
• 研发（R&D）：必读。涉及新活性物质和生物类似药产品的研发团队需了解评估流程和要求。
• 市场（MKT）：必读。需了解150天评估流程，以规划产品上市时间。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 确保所有提交文件符合eAF和封面信工具要求。
  • 提前3个月安排预提交会议，特别是对于新活性物质和生物类似药产品。
  • 跟踪MHRA更新，及时调整提交策略。
• 研发（R&D）：
  • 与注册部门合作，确保研发资料符合MHRA要求。
  • 准备风险管理计划和英国特定CTD模块1。
• 市场（MKT）：
  • 根据150天评估时间线规划市场推广活动。
  • 与注册部门合作，确保市场授权申请顺利进行。

适用范围：
本文适用于英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）发布的关于国家药品申请的150天评估指南。适用于新活性物质、生物类似药产品以及现有活性物质的药品申请，包括创新药和仿制药，适用于英国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点：

1. 150天评估流程：MHRA为高质量市场授权申请提供150天评估流程，以加速药品在英国的上市。
2. 申请资格：所有高质量新市场授权申请均可使用150天评估程序。
3. 申请流程：包括新活性物质和生物类似药产品以及现有活性物质的申请，需通过MHRA提交门户提交。
4. 费用：需支付相应国家费率，使用费用计算器确定提交费用。
5. 评估过程：包括与CHM的咨询，分为两个阶段共150天，中间可能有一个暂停期。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉DHPC的起草指南，确保公司产品在英国的直接医疗专业人员沟通符合MHRA要求。
• QA（质量管理）：必读。监督DHPC的起草和发送流程，确保符合MHRA的最新模板和要求。

适用范围：
本文适用于在英国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品等，针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
本文提供了关于如何起草直接医疗专业人员沟通（DHPC）的指南，旨在指导药品上市许可持有者（MAH）与医疗专业人员进行有效沟通。MHRA强调了DHPC的重要性，特别是在英国脱欧后，确保与欧盟退出相关的直接医疗专业人员沟通安排得到更新。此外，MHRA特别提到了对“报告呼吁”模板的变更，以及更新了在英国报告疑似药物不良反应的安排。这些更新反映了监管机构对药品安全监管的持续关注和适应性，要求MAH在起草DHPC时遵循最新的模板和指南，以确保信息的准确性和合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需理解体外诊断医疗器械的法规要求，以确保注册流程合规。
• QA（质量管理）：必读，需掌握IVD产品质量控制和市场监管要求。
• 研发：必读，了解IVD产品开发过程中的法规遵循。

RA工作建议：

• 跟进最新的法规更新，特别是关于市场后监管要求的变化。
• 确保所有注册文件符合最新的法规要求。
• 与QA合作，确保产品符合所有质量标准。

QA工作建议：

• 监控产品质量，确保符合最新的法规要求。
• 审核和更新质量管理体系，以适应法规变化。

研发工作建议：

• 在产品开发过程中，考虑法规要求，确保产品设计符合规定。
• 与RA紧密合作，确保研发活动与注册要求保持一致。

适用范围：
本文适用于英国境内的体外诊断医疗器械（IVDs），包括化学药、生物制品等类型的IVDs，涉及创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 法规更新：强调了2024年医疗器械（市场后监管要求）修正法规的实施，对IVDs的市场后监管提出了新要求。
2. 脱欧影响：明确了由于英国脱欧过渡期结束，对IVDs法规的更新和调整。
3. 法规范围：概述了英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）对IVDs的适用范围。
4. 评估流程：描述了IVDs的评估流程，包括市场准入前的必要步骤。
5. 内部制造：讨论了IVDs内部制造的法规要求，确保自制产品的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册：负责提交上市许可申请，需了解滚动审评流程和要求。
• 研发：需提交临床前和临床数据，应熟悉模块化提交和评估流程。
• QA：确保提交的文件符合MHRA的要求，包括儿科调查计划和合规性检查。

工作建议：

• 注册：提前90天与MHRA安排预提交会议，讨论产品、目标人群和各模块数据。
• 研发：根据MHRA的指导，合理安排数据模块的提交时间，确保数据完整性。
• QA：在提交前60天完成儿科调查计划和合规性检查，确保申请文件的合规性。

适用范围：
本文适用于在英国（包括大不列颠和北爱尔兰）提交新活性物质（NAS）或类似生物医药产品的上市许可申请（MAA），包括创新药和生物类似药。适用于MHRA监管的药品类型，包括化学药和生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 滚动审评适用性：适用于新活性物质和类似生物医药产品的上市许可申请。
2. 申请流程：采用模块化提交和评估，包括质量、非临床和临床数据。
3. 费用支付：每个评估阶段都需要支付费用，具体费用在MHRA费用指南中说明。
4. 评估过程：包括预评估模块、预提交会议、验证申请和最终阶段评估。
5. 上诉机制：如果MHRA建议拒绝授予MA，申请人有机会请求复审。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册）：必读。需根据调整后的医疗器械分类目录更新注册策略和文件。
• QA（质量管理）：必读。确保质量管理体系与调整后的分类目录相符。
• 研发：必读。了解分类调整对产品研发和设计的影响。

文件适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等类型的医疗器械。适用于所有在中国注册的医疗器械，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。发布机构为国家药监局（NMPA），适用于所有在中国运营的医疗器械企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 分类目录调整：对28类医疗器械的分类目录内容进行调整，包括15类管理类别调整和13类目录内容调整。
2. 注册和备案要求：药品监督管理部门需根据调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。
3. 已受理注册审批：已受理尚未完成注册审批的医疗器械继续按原类别审评审批。
4. 已注册医疗器械管理类别调整：对于管理类别调整的已注册医疗器械，注册证在有效期内继续有效，需按新类别申请延续注册或备案。
5. 注册变更：注册证有效期内发生注册变更的，注册人应向原注册部门申请变更，并注明调整后的产品管理类别。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需更新注册策略，确保所有注册活动符合新法规要求。
• QA（质量管理）：必读。需加强药品生产和质量控制，防止假药和劣药流入市场。
• R&D（研发）：必读。在药品研发过程中，确保不违反药品管理法规，特别是在提供注册资料时。
• 市场：必读。了解法规变化，避免推广禁止使用的药品。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和原料药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点总结：
刑法修正案（十一）对医药领域的条款进行了重要修改，强化了对生产、销售假药和劣药的刑事责任。特别是对人体健康造成严重危害的情况，刑罚加重，最高可至死刑，并处罚金或没收财产。新增条款明确了违反药品管理法规的刑事责任，包括生产、销售禁止使用的药品、未取得批准证明文件的药品、提供虚假注册资料、编造生产检验记录等行为。此外，对非法采集和运输人类遗传资源、基因编辑和克隆胚胎的行为也设定了刑事责任。同时，对食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员的违法行为也加重了处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。