|
首页
>
资讯
>
【一周回顾】2020.12.28-2021.01.03
出自识林
【一周回顾】2020.12.28-2021.01.03
2021-01-04
国家局附条件批准国药集团北京生物制品研究所新冠灭活疫苗。刑法修正案颁布，8条内容与医药领域紧密相关。药审中心节前发布一大批指导原则。WHO 紧急使用认证首个新冠疫苗。FDA 批准胰高血糖素首仿药。英国紧急批准阿斯利康新冠疫苗。
上周热点资讯：
【更新】新冠疫苗研发进度跟进：北京生物制品所灭活疫苗获NMPA附条件批准
12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），已有数据显示，保护效力为79.34%。
【全国人大常委会】中华人民共和国刑法修正案 (十一) -- 涉及医药领域的条款
刑法修正案（十一）于2020年12月26日正式公布，新增条文13条，修改条文34条，并将于2021年3月1日起实施。修正案中有8条内容与医药卫生领域密切相关，国家进一步加大了对假劣药的生产、销售、使用环节的打击力度，药品注册申请造假可入刑，落实“四个最严”，也强化了公共卫生刑事法治保障，加大对非法采集人类遗传物质罪的惩处力度等。
【CDE】关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第53号)
指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。
新冠疫情监管应对
【WHO】发布 COVID-19 疫苗的首个紧急使用验证，并强调需要在全球公平获取疫苗
【WHO】COVID-19 一年后 – WHO 总干事的新年讲话
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【EMA】阿斯利康 COVID-19 疫苗滚动审评更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月30日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月28日
【MHRA】牛津大学/阿斯利康 COVID-19 疫苗获批
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】新增 4篇 483 美国
【FDA】警告信 美国 Clientele, Inc.
识林资料
【主题词】生物工艺
【视频】UK脱欧过渡期后指南（MHRA） 2020.10
【培训】WHO API生产场地GMP检查：为防止AMR对废弃物管理方面进行核查 2020.12
【视频】CBER 非临床数据交换标准-需了解的内容 2020.12
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 上线切换与运行支持
【视频】FDA 上市申请的综合评估 2020.10.30
【视频】生物制药基础 2015-2016
【识林】药物警戒专题更新 - FDA 不良反应报告流程图
【识林】药物警戒专题更新 - FDA 不良反应报告流程材料清单
其它主要更新
国内要闻
【卫健委】关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见的公告
【卫健委】关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 (2020年版) 的通知
【卫健委】《关于印发国家短缺药品清单的通知》政策解读
【卫健委】关于印发国家短缺药品清单的通知
【卫健委】关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第5号) (2020年 第91号)
【NMPA】关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 (2020年 第147号)
【NMPA】关于中药保护品种的公告 (延长保护期第6号) (2020年 第146号)
【NMPA】公开征求《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》意见
【NMPA】兵团药品质量公告 (2020年第1号)
【NMPA】陕西省药品质量公告 (2020第12期，总第22期)
【NMPA】关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告 (第276号)
【NMPA】关于修订苯溴马隆口服制剂说明书的公告 (2020年第150号)
【NMPA】关于修订秋水仙碱片说明书的公告 (2020年第149号)
【NMPA】关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告 (2020年 第148号)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十五批) 的通告 (2020年第92号)
【NMPA】关于药品注册网上申报功能上线运行的通知
【NMPA】关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告 (2020年第90号)
【NMPA】关于注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书的公告 (2020年第142号)
【NMPA】河北省药品质量公告 (2020年药品监督抽检第4期)
【NMPA】关于药品注册网上申报的公告 (2020年 第145号)
【CDE】关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告 (2020年第55号)
【CDE】关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告 (2020年第58号)
【CDE】关于发布《模型引导的药物研发技术指导原则》的通告 (2020年第59号)
【CDE】关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第64号)
【CDE】关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告 (2020年第65号)
【CDE】关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告 (2020年第66号)
【CDE】关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告 (2020年第70号)
【CDE】关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告 (2020年第57号)
【CDE】关于发布《药物临床试验富集策略与设计指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第60号)
【CDE】关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第61号)
【CDE】关于发布《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》的通告 (2020年第62号)
【CDE】关于发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告 (2020年第63号)
【CDE】关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告 (2020年第54号)
【CDE】关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告 (2020年第56号)
【CDE】关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告 (2020年第69号)
【CDE】关于发布《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》的通告 (2020年第68号)
【CDE】关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知
【CDE】关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告 (2020年第58号)
【CFDI】关于对银杏内酯注射液进行药物临床试验数据核查的通告 (2020年 第40号)
【CDR】关于E2B (R3) XML文件递交系统上线的通知
【国家医保局】《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>的通知》政策解读
【国家医保局】关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知
【国家医保局】印发2020年国家医保药品目录
【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告 (2020年第4号)
【中检院】关于启用新的药品注册检验模块的通知
【药典会】新增11篇中药标准草案、3篇化学药品标准草案、2篇中药名称更名的公示
【上海】关于公布2020年第十一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】上海药品集中采购文件 (SH-DL2020-1)
【上海】11月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【天津市】对《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法 (征求意见稿) 》《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法 (征求意见稿) 》公开征求意见
【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》的通知
【江苏省】关于废止部分规范性文件的通知
【江苏省】关于印发江苏省药品监督管理局行政复议工作程序规定的通知
【山东省】关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
【湖南省】《湖南省药品上市许可持有人 (委托生产) 检查要点 (试行) 》政策解读
【湖南省】关于印发《湖南省药品上市许可持有人 (委托生产情形) 检查要点 (试行) 》的通知
【广东省】关于印发《GB/T 27020-2016〈合格评定各类检验机构的运作要求〉在药品生产检查领域的应用说明 (试行) 》的通知
国际要闻
【FDA】指南定稿 消费者消毒擦剂最终规则问答
【FDA】FDA 的2020年：对公共卫生做出无与伦比贡献的一年
【FDA】指南定稿 腹腔镜动力粉碎仪的产品标签
【FDA】FDA采取其他措施提高妇科手术中使用的腹腔镜动力粉碎仪的安全性
【FDA】2021财年非处方专论使用者付费计划下的费率
【FDA】FDA 批准用于治疗严重低血糖的首仿药
【MHRA】药品标签和包装的最佳实践
【MHRA】有关患者信息单的最佳实践指南
【MHRA】如何起草 DHPC
【MHRA】体外诊断医疗器械：立法指南
【MHRA】2012年人用药品法规中提及的欧盟指南文件
【MHRA】自2021年1月1日起，为北爱尔兰提供欧盟委员会上市许可集权程序建议
【MHRA】自2021年1月1日起，上市许可申请的滚动审评
【MHRA】自2021年1月1日起，对国家药品申请进行150天评估的指南
上周资讯
【周末杂谈】啥也不能耽误涨价
辉瑞新冠疫苗首获 WHO 紧急使用，英国和印度先后授权阿斯利康疫苗
识林资讯的定位
FDA 公布 2021 财年非处方药专论企业付费费率
FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药
2021 年医疗科技行业的三大关键问题
英国药监局公布创新许可途径以加快药品开发
2020 年度生物制药产业的 11 个趋势
法规指南解读：MHRA_Best_practice_in_the_labelling_and_packaging_of_medicines_20201231适用业务范围和企业类型：
本指南适用于英国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。它适用于所有注册分类，如创新药、仿制药、生物类似药和原料药。主要针对在英国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 适用岗位：
本文件对药企中负责药品标签和包装设计、生产、监管和合规的岗位具有重要影响。特别是对于药品标签和包装设计人员、质量控制人员、法规事务专员和供应链管理人员，这份文件是必读的。它将帮助这些岗位的员工理解并遵守英国药品标签和包装的最佳实践和法律要求。 文件要点总结： 法律框架概述： - 强调了英国药品标签和包装的法律框架，确保所有相关从业者了解并遵守相关法规。
最佳实践指南： - 描述了药品标签和包装的最佳实践，以确保药品安全使用。
减少药物错误： - 强调了减少药物错误的重要性，以及通过标签和包装设计提高药品安全性。
患者和医疗专业人员的期望： - 反映了医疗专业人员、患者和监管机构对药品标签和包装的期望，以促进药品的安全选择和使用。
脱欧后的法规变化： - 更新了脱欧过渡期后法规的变化，确保指南内容与当前英国法规保持一致。
非法律解释： - 明确指出，本指南不构成对《2012年人类药品法规》中药品标签和包装要求的法律解释。
通过以上解读，药企相关岗位的工作人员可以更清晰地理解英国药品标签和包装的最佳实践和法律要求，从而确保企业合规运行。 必读岗位及工作建议： - QA：确保生产和质量控制流程符合EU指南和HMRs的更新要求。
- 注册：密切关注HMRs的修订和EU指南，以适应英国脱欧后的法规变化。
- 研发：在药物开发过程中，遵循EU指南和HMRs以保证产品的合规性。
适用范围：
本文适用于人用药品，包括化学药、生物制品等，主要针对英国市场。适用于所有在英国运营的药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 脱欧法规适应： 强调了脱欧后英国药品法规的适应性，确保药品的持续销售和可获取性。
- HMRs修订： 明确了HMRs的修订，以反映英国脱欧后不再属于统一的欧盟药品网络。
- 北爱尔兰特殊规定： 特别指出北爱尔兰将继续适用EU法规，与英国其他地区有所区别。
- EU指南文档： 强调了EU指南文档在HMRs中的重要性，特别是在脱欧过渡期结束前适用的版本。
- 监管权力： 提供了监管机构执行药品授权和监管的权力框架。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 注册：负责提交上市许可申请，需了解滚动审评流程和要求。
- 研发：需提交临床前和临床数据，应熟悉模块化提交和评估流程。
- QA：确保提交的文件符合MHRA的要求，包括儿科调查计划和合规性检查。
工作建议： - 注册：提前90天与MHRA安排预提交会议，讨论产品、目标人群和各模块数据。
- 研发：根据MHRA的指导，合理安排数据模块的提交时间，确保数据完整性。
- QA：在提交前60天完成儿科调查计划和合规性检查，确保申请文件的合规性。
适用范围：
本文适用于在英国（包括大不列颠和北爱尔兰）提交新活性物质（NAS）或类似生物医药产品的上市许可申请（MAA），包括创新药和生物类似药。适用于MHRA监管的药品类型，包括化学药和生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点： - 滚动审评适用性：适用于新活性物质和类似生物医药产品的上市许可申请。
- 申请流程：采用模块化提交和评估，包括质量、非临床和临床数据。
- 费用支付：每个评估阶段都需要支付费用，具体费用在MHRA费用指南中说明。
- 评估过程：包括预评估模块、预提交会议、验证申请和最终阶段评估。
- 上诉机制：如果MHRA建议拒绝授予MA，申请人有机会请求复审。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - RA（注册）：必读。需根据调整后的医疗器械分类目录更新注册策略和文件。
- QA（质量管理）：必读。确保质量管理体系与调整后的分类目录相符。
- 研发：必读。了解分类调整对产品研发和设计的影响。
文件适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等类型的医疗器械。适用于所有在中国注册的医疗器械，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。发布机构为国家药监局（NMPA），适用于所有在中国运营的医疗器械企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 分类目录调整：对28类医疗器械的分类目录内容进行调整，包括15类管理类别调整和13类目录内容调整。
- 注册和备案要求：药品监督管理部门需根据调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。
- 已受理注册审批：已受理尚未完成注册审批的医疗器械继续按原类别审评审批。
- 已注册医疗器械管理类别调整：对于管理类别调整的已注册医疗器械，注册证在有效期内继续有效，需按新类别申请延续注册或备案。
- 注册变更：注册证有效期内发生注册变更的，注册人应向原注册部门申请变更，并注明调整后的产品管理类别。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
