美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰，同样对欧洲企业造成了影响，随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化，合同研发和生产组织（CDMO）警告指出，如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管，药品价格可能会上涨。 总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁...

一个半月前，微软的 CrowdStrike 安全软件出现故障，导致全球范围内大规模系统崩溃，影响范围广泛。虽然中国企业在此次事件中受到的影响很小，但我们还是要思考下这类故障会如何影响药品供应链，不仅是对药品物理运输的影响，还包括对 GMP 决策所需数据的影响。以及今后如果发生此类故...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 4 月 12 日在众议院监督委员会前接受质询，一再申明，要求获得更多权力来监控供应量，防止药品短缺。 Califf 在听证会上就婴幼儿食品苹果泥中的铅含量、新冠疫苗和堕胎药等问题回答了一系列广泛的问题。药品短缺问题则是两党议员都密切关注的...

美国一个两党参议院小组于 3 月 19 日公布了一封写给国防部长的信，要求其改善供应链安全，以尽量减少药品短缺，并减少对海外，尤其是中国生产的药品的依赖。 根据与信件一起公布的《国防部药品供应链风险报告》 （API）的中国制药商，要么来源不明。但根据报告，使用中国产 API ...

美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺问题。 产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的一部分，法案...

美国白宫供应链韧性委员会首次会议于 11 月 27 日举行，由总统拜登主持，他希望加强美国供应链，以降低对国外药品和原料药（API）生产商的依赖。 根据曼哈顿研究所（Manhattan Institute）于 11 月 14 日发布的一份报告，目前美国药品和生物制品短缺的数量达到了“历史最高水...

美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南，指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品，以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务（EPCIA）信息的小型药店的需求。...

美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。 指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助...

美国 FDA 前官员最近表示，制药商及其贸易合作伙伴应确保分销系统完全遵守《药品供应链安保法案》（DSCSA），一旦该法案于今年 11 月份全面生效，FDA 将开始在检查中增加对供应链安全的合规性审查。 Arnold & Porter 律所合伙人、FDA 前全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamb...

近期发表的有关药物供应本土化关注点和实操性的两项研究 这周四，识林资讯介绍了美国约翰霍普金斯大学Mariana Socal等研究者们本月发表的题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章。两周前，美国普享药协会（AAM，前身是美国仿制药协会）副主席Jonathan Kimball在微博上...

根据 2 月 15 日发表在《卫生事务》（Health Affairs）上面的一篇题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章1分析指出，监控原料药（API）供应对于识别美国药品供应链中的漏洞和识别可能代表美国国内生产的潜在优先事项的药物至关重要。 根据约翰霍普金斯大学 Mariana P...

欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API）和原辅料供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。 （点击阅览...

生产质量问题并不仅仅是印度公司的突出问题，全球数一数二的以色列仿制药商 Teva 于本周一表示将永久关停其位于美国加利福尼亚州尔湾的无菌注射剂工厂。 该工厂在过去十多年间一直问题不断，去年夏天 FDA 检查过后再次发出 483，Teva 当时暂停了该工厂的生产，而现在，Teva 决定...

食品药品法研究所(FDLI)成立于1949年，是一家非营利性会员组织，提供食品和药品法领域的教育、培训、出版物和专业交流机会。作为中立的召集人，FDLI为利益相关者提供了一个场所，沟通创新的公共政策、法律和法规。 FDLI的范围涵盖FDA以及美国和全球相关机构和当局监管的所有行业，包...

继去年美国头号仿制药商 Mylan 关闭其在美工厂后，本周仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策相违背，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。 Aurobindo 新...

美国药典（USP）于 3 月 16 日发布了一份药物供应地图，旨在建立对药物上有供应链的可见性，并识别药品中使用的哪些原料药（API）容易出现短缺。 USP 地图使用来自公共和私人来源的 40 多个数据集和 2.5 亿个数据点的信息来识别全球生产场地，量化上游医药供应链的风险和弹性...

美国两名共和党参议员 Tom Cotton 和 Mike Braun 于 2021 年 12 月 15 日提出了《中国除外安全药物法案》（Anyone But China Safe Drugs Act）或称《ABC 安全药物法案》，旨在追踪原料药（API）、禁止购买来自中国的药品，并在医疗供应链中创建透明度。 Cotton 表示...

美国 FDA 于 10 月 29 日启动了新的 NextGen 门户网站，用于根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）报告药品和生物制品的产量数据，并随之发布了两份指南（指南1；指南2）帮助注册人遵守法规与报告要求。 门户网站和相关指南是在 FDA 于 2020 年 8 月...

美国药品分销商敦促 FDA 立即撤销其设定参数用于建立电子系统以在整个供应链内追溯跟踪产品的指南。分销商贸易协会称，FDA 寻求在贸易伙伴之间获取私有电子追踪信息时超出了其法定权力。 FDA 于今年 6 月发布《根据在包装级别增强药品分销安全》指南草案，为构建计划于 2023 年 1...

美国 FDA 正在“全力”实施有关《药品供应链安全法案》（DSCSA）规定的制药商和贸易伙伴需在 2023 年 11 月截止日期之前建立完整的互操作电子追溯跟踪系统的要求，目前没有计划延长对这些要求的最后期限。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药物安全、可靠和响应办公室主任 Leigh Ver...