登录

首页 > 资讯动态

FDA 更新生物类似药可互换性指南草案,简化可互换性... 2024.06.25

美国 FDA 于 6 月 20 日发布了“证明与参照产品可互换性的考量”更新指南草案,简化了生物类似药制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性的流程。 FDA 此前要求生物类似药商开展研究证明生物类似药和品牌药之间的转换不会引起任何额外的安全性或有效性问题。而现在,FDA 表示,...

利益相关者敦促 FDA 保留生物类似药标签可互换性声... 2023.11.27

美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后,FDA 收到了 80 多份反馈意见(https//www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments),业界对指南意见...

FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案,推翻之... 2023.09.18

美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,推翻了其之前的指南草案,可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。 FDA 表示,此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用,处方者开出生物类似药和可互...

生物类似药可互换性研究要求是时候该取消了? 2023.04.19

关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过,近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。 2022 年 11 月 17 日,美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》,旨在加强美国生物类...

豁免转换研究,雷珠单抗首个可互换生物类似药获FDA批... 2022.08.18

近日,Coherus生物科技公司(CHRS)宣布,其Cimerli(雷珠单抗-eqrn)已获FDA批准,成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药(interchangeable biosimilar),适用于Lucentis在美国获批的所有适应症,包括湿性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DM...

FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品,为转换研究... 2021.10.19

美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo(阿达木单抗-adbm)用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐(Humira)生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品,最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...

FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021.07.29

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee(甘精胰岛素-yfgn)。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus(甘精胰岛素)生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物,用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...

行业组织要求 FDA 提供更多可互换生物制品指南 2020.12.25

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权(BsUFA III)的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议,是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议,启动 ...

FDA 生物类似与可互换产品问答指南增加关于可互换性... 2020.11.20

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了关于生物类似药和可互换生物产品开发和许可的问答指南,指南题为《生物类似性和可互换性:生物类似药开发和 BPCI 法案的附加问答草案》(Biosimilarity and Interchangeability Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the B...

生物类似药申办人敦促 FDA 加快补充申请审评 2020.05.01

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划(BsUFA)更快地审评补充生物类似药申请,但是对于一些申办人而言,仍然不够快,他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药:少于参照药品已获许可的所有使用条件...

业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性... 2020.04.23

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策,并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。 上个月,由 FDA 和联邦贸易委员会(FTC)联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/...

FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径 2020.02.08

美国 FDA 于 2 月 6 日发布一篇题为《生物类似药和可互换生物类似药:少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可》的新指南草案,旨在为生物类似药申办人提供一种高效的途径,使其能够在标签上添加新的或先前受保护的参照产品适应症。 FDA 表示,生物类似药和可互换生物类似药申...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Brett P...

生物类似药可互换性的价值饱受质疑 2019.11.11

最近普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题,今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示,鉴于美国市场的商业动态,在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

FDA 生物可互换性定稿指南重点变化解读 2019.05.14

美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比,并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019.05.11

自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来,生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》,指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿...

美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准 2018.04.28

“生物类似药(biosimilars)可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求,减轻负担,以帮助刺激后续产品的研发”,FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会(PCMA)主办的政策会议上如是...

FDA谋划生物类似药路径,但制药商未必买账 2018.04.03

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示:药品价格过高,尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示,解决之道,部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初,Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会议...

回顾发现,从参照药换为生物类似药本身并不危险 2018.03.21

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯,周六发表的一篇综述发现,迄今为止收集的数据表明,从参照药换为生物类似药“本身并不危险,而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

FDA 关于生物类似药的宣传活动未对非医疗替换表态 2017.10.25

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换(non-medical switching)争议,但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试,包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...