识林建议讨论一位读者的问题：为何美国的律所律师对FDA的监管那么熟悉？ 本人既非律师，也无律所或FDA任职经验，只作为旁观者和外行，杂谈一下。 FDA存在的唯一理由是落实美国药品法。药品法是联邦法，是对跨州商贸的约束，FDA的一切举动都必须以此法为依据，所制定的规章、指南和政...

FDA的强大不仅有赖于资源和科学，还因为对监管者的“监管” 美国东北时间本周五上午，白宫勒令FDA局长当天批准辉瑞的新冠疫苗，否则就被解职。所以，原本计划周六的批准，匆匆改为周五了。本文要谈的对监管者有规矩的监管，不是这样的管。 12月2日，美国Boehringer Ingelheim公司（...

科学和全球化是新冠疫苗快速问世的原因，不是民族主义 在盛行国家主义、推崇美国至上、呼吁制造回归、攻击全球供应链的气氛下，这周四美国理性杂志（Reason）记者Eric Boehm将疫苗的快速问世归功于科学、医学知识和全球化。文章颇有特色。现摘录翻译编辑部分如下。 副总统彭思周四...

科学是知识的创造和分享，监管科学也是 做仿制药的人都知道，如下的BE对比曲线恐怕是通不过注册审评的。但设想，如果这是一个治疗慢性病的长期用药，每天什么时候吃药，对药效有实际意义吗？例如，这是日服一次的降血脂药，每天上午9点或10点服药，能有啥疗效区别吗？也就是说，若仿制...

读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感 仿制药占美国处方量的90%，对保护公众健康的作用，众所周知。仿制药业对FDA的贡献，也许并不广知。据FDA年度财务报告，2019年仿制药业给FDA的GDUFA付费4.97亿美元，占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说，大多数FDA仿制药人员的工...

读美国媒体对辉瑞新冠疫苗报道的一些潜台词 这周一，美国辉瑞宣布其正在做III期临床的新冠疫苗有效性高达90%。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示90%保护力，后续可期待些什么？】新闻一出，华尔街飞涨，政客邀功，媒体报道不断。与此同时，出于种种原因，百姓对疫苗的态度，日趋消极。9...

创新驱动的药业发展，需要先进的政策和机制平台 这周五FDA召开了关于Biogen公司治疗阿尔茨海默病症药的专家顾问委员（Advisory Committee）会，从美国东部时间上午10点到下午5点，向全球实况转播，给所有关注的人提供了解和学习的机会。会上的报告和讨论，专业性强、表述清晰、态度理...

终身制为FDA秉持职业操守提供了基础，但也助长了其官僚作风 这周三，白宫发布了总统令（Executive Order），对联邦政府中专业人士终身任职的制度，做出了重大调整，矛头直指FDA和CDC这类技术型政府机构。周五，《华盛顿邮报》社论称其为总统任职以来最为阴险的总统令之一。若是照此政...

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准，不是彻底批准（full approval）。条件之一是，企业要按与FDA达成的协议，在协定的时间内，完成协定的临床确认性试验。条件之二是：若达到预期的临床获益与风险比，FDA会将加速批准提升为彻底批准，否则将“加速”撤销加速批准。这是...

创新药研发案例分析 — 吉利德的故事，科学和商务 上周此专栏称仿制药是无名英雄，有朋友说有些偏袒仿制药了，建议这周说些创新药的事。周末杂谈，顾名思义，就是想起什么就说什么。庶民杂谈，恐怕没人在乎对错，即使说对，也纯属偶然。若是其中只言片语能对个别读者有一点参考作用，...

仿制药花20%的钱做90%的事，创新药花80%的钱做10%的事 这周三在美国国会听证会上，众议员Katie Porter质询Celgene药企总裁Mark Alles，有如下一段对话。 议员：你的畅销药Revlimid（瑞复美，治疗多发性骨髓瘤等疾病），2005年上市时一片卖 $215，2013年卖 $412，2017年卖 $7...

起草说明详述了FDA规章的来龙去脉和斟酌思考 这周三，FDA发布了两项拟议修订规章（21 CFR 201和801），澄清FDA是如何看待，因医生标签外用药或器械，企业是否要相应地修改产品标签【FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据】。这是个重要问题。众所周知，美国医生标签外用药...

被动是因为低估了困难，是因为没想到、不愿意想或不敢想 从今日起，美国公司将被禁止为微信提供任何服务，包括微信数据的传输、存储、或微信App的下载和更新。违反者，可被处以20年监禁及1百万美元罚款。这是继对华为产品及供应链的全面限制后，对中国企业的又一严重限制。好在中美关系...

强调外部的法律或行政强制性，还是其内在的功效？ 刺槐：最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟，想与你说说，听听你的想法。 2015年3月，FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对，...

尽管质量常被视为生产问题，因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑：上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量？讨论了对药品质量概念的理解，您说这次要问我1-2个问题，看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐：其实，我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分，难以...

当FDA的科学和独立性受质疑时，受损的不仅是FDA，更是百姓和医药产业 5个月前，识林“看FDA局长是如何捍卫FDA专业尊严的”一文报道了FDA科学和独立性一面。3月19日，任职不足百天的FDA哈恩局长，当着总统的面，在媒体发布会上，反复纠正总统欠专业、欠妥的说法，用守法、科学、专业又易...

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业，尤其是小企业减负 这周二，FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长，但意思明确，...

了解美国是如何将药品法与GMP规章和企业内部操作绑在一起的 没按SOP做，就是违法吗？ SOP是企业的家规，与《药品法》有何关系？ 与罚款更多的《虚假宣称法》又有何关系？ 简单的答案是，关系直接且密切。 先来看看美国历史上两件最大的因GMP违规，而受到法庭处罚的案例。 第一个...

药品质量是常见的话题和用词，但几乎找不到其明确的定义。 编辑：《质量对话》这个专栏，已经做了几次了，但好像还从没有明确过我们所说的“质量”是什么意思，具体讲就是在这个专栏里，我们是如何理解“药品质量”？ 刺槐：我查了《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产...

从法院对肌无力综合症案件的裁决，看FDA是如何“强词夺理”地保护公众利益。 FDA推崇科学和理性监管。但当一家企业刻意钻法律的漏洞，为己利而损害公众健康，FDA还可以采用“魔高一尺，道高一丈”，貌似强词夺理的办法来保护公众利益。企业不服，可将FDA告上法院。告状总是为具体事项。...