养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没...

过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术 研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

记者：近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺（N-Nitrosodimethylamine，NDMA）【与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍，抽检企业中的三家中国生产...

同样的检测仪器和方法，重复检验就能显著提高检测结果的实际意义 三周前的周末杂谈【不算不知道，一算吓一跳：抗体检测结果分析】指出抗体检测结果的假阳性问题严重，即使检测仪器本身的准确性达到90%，若是群体感染率低，例如1%，则检测阳性结果的可信度才8.3%。这似乎说明抗体检...

诠释法律条款的原则是，重视结合上下文的整体解读，而非抠字眼。 规章有写得不清楚的地方，FDA可以修订规章，但要走反复公示和征求意见的行政程序。FDA也可发布行业指南，虽不及规章的执行力度大，但来的快。法官还可借助具体诉讼案件，以案例判决书的形式，直接给出具有广泛参照作用的...

同一药的两个品种，单独用都安全，合在一起用，就可能不安全 — FDA 指南 异丙酚（Propofol）是一种出色的麻醉剂，安全、起效快、恢复也快，常用于各种手术，如气管插管和使用呼吸机。在COVID-19疾病救治期间，异丙酚使用量激增，被列入FDA药品短缺清单。 因异丙酚不溶于水，其...

即使检测准确性达90%，除非群体感染率高，否则检测结果的实际意义不大 伴随着全球各地复工浪潮的，是对新冠病毒回潮的担忧。抗体检测是缓解担忧的办法之一。普遍的观点是，人体感染病毒且症状消失后，体内会产生抗体，患者不会再感染，且不会传染他人。对那些检测阳性的人，即体内有抗...

受国际形势变化的影响，中国出口欧美的医药产品，本已进入逆风时代。新冠疫情只是加快了进程，加强了风力，扩大了影响面。这不，疫情还没过，正当各地官方和民间争先恐后地向中国购买紧缺的防疫物资和医药产品的时候，“非中国造，Not Made in China”的说法，就已经开始散布。类似或...

编辑： 美国强生公司从本周开始，每周二播放30分钟一集，共八集的系列报道“通向疫苗之路 （The Road to a Vaccine），网址：JNJ.com/roadtoavaccine”，由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么？需要多久才能研制出来？”主...

3月19日，识林报道美国国会议员提出“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】。当然，不是所有提案最终都能成为法律，但值得注意的是，就在19日当天，总统签署完成立法的价值两万亿美元的“冠状病毒资助、救援和经济保障法”（CAR...

【编者按】从这周起，在周末杂谈项下，将开启不定期的《质量对话》专栏，由刺槐主持，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。欢迎大家关注，并参与讨论。 编辑：最近有媒体报道，有些国家抱怨我国支援的新冠病毒检测试剂盒有质量问题，你怎么看...

针对特朗普总统周一突发的说法：考虑下周解除关闭、恢复社会正常运行，华尔街日报周二发表社论“从关闭到冠状病毒第二阶段 - 转变需要过渡，并需要给出解释”。不控制疫情，就不会有社会安定。但长期关闭，经济崩溃，就没有社会了。社论认可平衡公众健康和经济健康的重要性，但强调“做...

3月19日，在两天前一天道琼斯指数暴跌13%，美联储将利率降到零，政府上下忙于出台2万亿美元紧急救灾计划，各地相继开始停学、停工、封城，连卫生纸都脱销更不要说口罩了，举国百姓极度不安的困难时刻，白宫举行疫情防治通报会。在开场讲话中，特朗普总统尽量给出了药物治疗病毒感染的乐观...

迫于疫情恶化和各方重压，美国政府周五宣布进入国家紧急状态。继美联储3月4日降息半个百分点（现只剩1-1.25%了）和3月11日向市场注资1.5万亿美元，3月13日，国会众议院与白宫达成协议，通过应急法案。至此，政府能做的，货币、财政、行政和立法工作，都做了。其中立法尤其重要，因为行...

2月28日，美国FDA批准了艾滋病患者使用的、治疗寄生虫感染的药品Daraprim达拉匹林25毫克（原料药是pyrimethamine，乙胺嘧啶）的第一个仿制药。达拉匹林和其所属图灵（Turing）公司，2015年曾产生了轰动性新闻。图灵总裁Martin Shkreli将药品从每片13.5美元飙升到750美元（5000%），并在...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...

这周四，欧盟联合WHO和PIC/S起草和公布了无菌GMP附录的第二轮征求意见稿【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布】，这对我国药业是件重要的事。一是我国现行GMP就是参照欧盟GMP制定的，未来的修订可能还会参照。二是在近来国际形式巨变的情况下，欧盟、WHO和PIC/S这些多国国际组织的重要...

“We love response. We hate preparation”（我们热衷应对。我们讨厌防备）。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说，Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是，尽管美国国家卫生研究院（National Institute ...

有一种说法：药品短缺就是严重的药品质量问题。依此，2004-2005年流感季节，美国发生的流感疫苗50%市场短缺（约5千万支疫苗），是药业历史上最严重的质量事件之一了。这5千万支疫苗原计划是由美国制药公司Chiron在英国利物浦的疫苗工厂提供的。但由于GMP违规，该厂被责令停产并销毁所有...