美国 FDA 于 9 月 15 日宣布将其信息技术（IT）、数据管理和网络安全职能改组为新的数字化转型办公室（ODT）。该办公室将直接向 FDA 局长报告，将办公室及其职能提升到整个机构级别。 FDA 表示，此次改组将通过改进数据和 IT 能力推动 FDA 的信息技术转型，从而改善机构运...

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。 FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划（TMAP）为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关...

美国 FDA 的技术现代化计划、基于云的申报功能扩展以及 COVID-19 大流行可能会成为促进 FDA 实时肿瘤学审评（RTOR）试点广泛推广的催化剂。 辉瑞公司法规政策和情报高级总监 Richard Jahn 在最近的 RAPS 年会上表示，FDA 肿瘤卓越中心的 RTOR 计划“极有可能”扩展到其它 ...

【编者按】从目前看，FDA 讲数据、深度挖掘、人工智能重要性的人还多数是做数据的人，而不是做临床审评的人。大数据和数据大不是一回事。人工智能与智能也不是一回事。重视数据不错，但能否对审评质量和效率有实质改进，还有待观察。 美国 FDA 升级信息技术基础设施的努力可能会为...

美国 FDA 最近数据策略现代化公开会议上，一个由多家制药公司发起的项目 — Accumulus 项目崭露头角。这一项目正在努力通过终止对“数字化纸质文件”（PDF 文件）的依赖来简化申请的提交和审评。 Accumulus 涉及创建一个平台，允许滚动数据流，而不是现在提交的在单个时间点的数...

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 30 日面向全体员工的首次演讲中勾勒了 FDA 的愿景，重点集中在促进创新、扩大数据使用范围以及增强患者和消费者的影响力。在他演讲后发给员工的备忘录中并没有提到药品定价、阿片类药物流行以及其它政治热点话题。 Hahn 在备忘录中指...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 指出，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法，如果实现这些想法，不仅可以简化新药的生产，而且可以持续...

美国 FDA 于 11 月 7 日召开“促进有效的药物研发计划：FDA 新药办公室的机遇与挑战”会议，向利益相关者请教有关如何改善药物研发过程的具体建议。会上药品审评与研究中心（CDER）新药办公室的 25 位领导人听取了 28 名发言人的演讲。 赛诺菲北美监管科学和政策负责人 Andrew Ro...

美国 FDA 于 9 月 18 日公布了其技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP），这是其为海量数据申请持续增长做准备并帮助填补科学进步和新疗法之间差距的努力的一部分。 计算机硬件和软件技术的近期现代化是 FDA TMAP 的重点，提供了关于 FDA 需...

美国 FDA 正在计划制定观察性研究是否能提供真实世界证据（RWE）支持就药品有效性监管做出决定的指南；近日公布的 RWE 框架报告pdf，涵盖了有关回顾性研究的关键问题，并反映出 FDA 对透明度问题的担忧。这份框架报告，对使用观察性研究支持已获批药品宣称的新功效持谨慎态度。 该...

助力真实世界数据获取，为监管决策提供信息 美国 FDA 于 11 月 6 日宣布推出 MyStudies 应用，通过患者的移动设备促进真实世界证据采集。真实世界数据可以从各种来源收集，例如电子病历、保险理赔和计费活动，产品和疾病登记，以及患者生成的数据，包括家庭使用装置，或来自于...

数字医疗的发展是一个循序渐进的过程，我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值，应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。 从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒，这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...

今天，当人们进入富国医疗体系时，他们知道他们会得到什么：匆忙的医生、无休止的检查、困惑的行话、上涨的费用，以及最重要的是，长久的等待。总是需要一些忍耐，因为医疗是复杂和谨慎的事情。但是这种挫败感已经鼎沸。本周，美国三大商业巨头亚马逊（Amazon）、Berkshire Hathaway 和...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布，FDA 将在真实世界证据方面制定监管澄清，但也呼吁工业界有机会在药品研发中采用这种方法。 Gottlieb 在美国国家科学、工程和医学院研究真实世界证据对医药产品研发的影响的会议上表示，“这需要申办人承担一些风险，申办人必须做一些不同的...

美国 FDA 于 7 月 31 日在https//www.federalregister.gov/documents/2017/07/31/2017-16021/developing-a-framework-for-regulatory-use-of-real-world-evidence-public-workshop 联邦公报上宣布将于 2017 年 9 月 12 日举行公开研讨会讨论真实世界数据（real-worl...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示，FDA 需要更快地制定统计学和其它指南，以跟上科学和药品研发的步伐，确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南，因为科...

数字技术正允许从数字来源生成越来越多的健康和其它数据，例如，电子健康记录、移动应用程序（APP）和生物分析，可用于支持和改进药物开发和监管决策。大数据为改善药物研发和监管提供了巨大承诺，但在带来很多机会的同时也带来了挑战：例如，如何整合不同的数据集，确保所得到的知识能够...

美国 FDA 正在考虑通过成立中央办公室将患者参与提升到一个更明显的位置。FDA 在3月14日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04982/enhancing-patient-engagement-efforts-across-the-food-and-drug-administration-establishmen...

科学证据是FDA所有工作的核心，包括科学证据是如何产生的，科学证据的解释，以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen（证据生成）的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

实验室动物实验的官方数据库能否帮助医学科学解决一些最紧要的问题？ FDA局长Robert Califf提议构建实验室研究数据库，作为与已经在收集临床试验信息的数据库相对应的数据库。一些研究人员对这一想法感兴趣。但如果政府官员认真推动这一概念，将面临一些棘手的问题 — 尤其是关于早...