2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多，截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA，这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关，至少部分完全回应函（CRL）的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示，“一月...

欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。 指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 G...

（选译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/reflections-on-a-landmark-year-for-medical-product-innovation-and-public-health-advances-and-looking-ahead-to-policy-in-2018/ Reflections on a Landmark Year for Medical Product Innovat...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系，以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》 的报告由 ICMRA 内的一个小组编写，...

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...

API 生产和质量管控 授课老师：王卫兵 上课日期：1 月 11 日 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团...

欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿（Consultation Document On Annex 1 ）向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

（选译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/12/looking-ahead-some-of-fdas-major-policy-goals-for-2018/ “Looking ahead Some of FDA's major policy goals for 2018” 2017 年 12 月 14 日，作者：Scott Gottlieb，医学博士，...

ICH 专家工作组正在起草指南设定局部用药品元素杂质的每日允许暴露量（PDE）。有关元素杂质皮肤吸收数据的缺乏仅是工作组成员根据 ICH Q3D 指南制定 PDE 限度指南所面临的挑战之一。尽管如此，工作组正在努力前进，并计划于 2018 年 5 月准备好第 2 阶段文件向公众征求意见，计划于...

【编者按】审评员去企业现场交流互相学习本身非新举。但FDA这种事前向社会公开、给予所有企业知情参与机会的做法给人一种透明和公平感。其实，企业虽可随意报名，最终选谁不选谁还是FDA自定，好在选择的标准是公开的。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）向美国公众提供安全有效...

【编者按】祖父政策，grandfather policy，是旧规则继续适用于某些现有情况，这些豁免于新规则的情况被认为是拥有祖父权的。本文中，拥有祖父权指的是豁免于 FD&C 法案第 582 节药品分销供应链的产品识别码等要求。更多信息请点击文末阅读原文链接查看识林主题词“祖父条款” 美国 ...

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

【编者按】识林资讯常分享美国人如何看美国药业，涉及监管、法律、经济、社会和文化等多方面。今天是美国感恩节，识林与大家分享一篇 Bill Bryson 的幽默短文，轻松一下。在此感谢识林老友将此文译成优美中文。 作者：Bill Bryson 译者：识林-Kapok 如果我今天看上去...

经过数月激烈的政治争斗，欧洲委员会于 11 月 20 日投票决定将欧洲药品管理局（EMA）总部从英国伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹。 旗鼓相当的投票结果意味着 EMA 选择阿姆斯特丹可能会比选择亚军米兰遇到稍少的干扰。最近一项对 EMA 工作人员的问卷调查青睐于阿姆斯特丹优秀的国际航班...

ICH Q3D 元素杂质指南于 2016 年 6 月对新药生效，但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质的担忧。来自欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。 在 11 月 2 日由药品质...

11 月 2-3 日由药品质量研究学会（PQRI）和美国药典（USP）主办的 ICH Q3D 的实施会议上，专家表示，根据国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指南，制药商不应该依赖从辅料或原料药供应商那里获得的信息来完成所要求的风险评估。相反，他们应该依靠自己的内部检测计划或公开文献。...

根据预计于 2019 年 7 月生效的欧美互认协议（MRA）条款，如果协议按计划进行，美国制药商将不再需要对每批出口到欧盟的药品进行重新检测。这是工业界在全球范围内试图消除进口检测的一个里程碑式的进展，进口检测既浪费时间还浪费资源。但全世界的许多国家仍需要进口检测。 该协议...

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根...

在上周五的资讯【Lachman Consultants：如何避免数据可靠性灾难 – 上】中，我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面，接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控，许多人有错误的印象，如果他们的...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...