随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行和年度质量回顾，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立，更凸显了数据科学...

使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 贝叶斯统计是一种将概率应用于统计问题的特殊方法。这种方法首先基于相关的可用信息对先验看法进行总结。当收集新数据时，例如在临床试验过程中，来自这些数据的信息与之前的看法相结合，以提供目前对概率的看法。相比之下，传统的或经典的决策统计...

美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

从两例临床试验，看临床疗效量化表达的误导性 这周二，日本卫材和美国渤健两家药企合作的治疗阿尔茨海默病的单抗药Lecanemab的III期临床结果终于在《新英格兰医学杂志》和在美国旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验大会面世了。在每两周给药10毫克、连续18个月给药的条件下，与安慰剂相比，...

美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。 在解释其撤销举动时，FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看，指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

Integrity 授课老师：Peter Baker 上课日期：11 月 9 日上午 授课方式：中英文交传 上课地点：北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则，包括使用风险评估对参照产品属性排序，以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

欧洲药监局（EMA）于2017年4月1日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性比较评价的思考性文件草案》，并向业界征求意见。文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题，特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战，希望引发各界讨论，最终建立质...

2016年10月24日至27日，国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）和药品质量研究所（PQRI，Product Quality Research Institute）在美国华盛顿地区Bethesda联合举办了为期4天的“工艺验证和统计学”研讨会。自2011年FDA发布新的《工艺验证》（PV...