	FDA 定稿可通过年报记录的指定生物制品的 CMC 批准... 2021.12.10 CMC 变更年报美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FD...
	FDA 发布质量相关受控函的问答，涵盖仿制药常见 CMC... 2021.09.23 CMC 受控函美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9 月 20 日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案，以减少有关相同主题的受控函数量。指南采用问答形式，涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监...
	FDA 发布生物制品 CMC 批准后变更定稿指南 2021.06.23 CMC 变更生物制品美国 FDA 于 6 月 21 日发布了《已获批生物制品申请的 CMC 变更》定稿指南，帮助生物制品制造商确定其产品哪些类型的变更应在年报中提交，哪些需要提交需事先批准的补充申请（PAS）。该指南的草案版本于 2017 年 12 月发布，定稿指南对草案做了一些细微的更改。指南涵盖的...
	【周末杂谈】ICH M9，创新与监管科学 2021.05.23 CMC ICH M9 周末杂谈从CMC的角度看，创新药与仿制药的研制有那么不同吗？ 5月11日，美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免（M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers）”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前，FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次，几乎未作任何修...
	CMC 项目带头人的作用有哪些？ 2021.01.15 CMC CMC Leader IPEM 转载自 IPEM，原文标题“生物药CMC与项目带头人” “CMC项目带头人”（CMC Lead或CMC Leader）不同于“项目经理”，工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理，而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC（Chemistry, Manufacturing和Control）是技术活，其成功离不开专业知识和实...
	FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷 2020.05.01 CMC 仿制药论坛生产质量仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些？FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么？企业回复这些缺陷应考虑哪些方面？4 月 15- 16 日，美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上，药品审评与研究中心（CDER...
	FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更 2017.08.13 CMC 变更年报生物制品为减少不必要的补充申请提交数量，FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的，并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题，FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示，需要做出这方面的澄清，以减少工作量并消除不...
	FDA正构建关注CMC审评和检查的新指示板工具 2016.11.04 CMC 检查生产质量研发注册美国FDA正在构建一个指示板（dashboard）工具以从FDA的化学、生产和控制（CMC）审评文件库中解放一些关键信息，使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品，尤其是相同参照药品（RLD）的仿制药，努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...
	“质量统计学”应用于药品CMC和GMP 2014.05.29 CMC GMP 生产质量北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...
	识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示 2014.03.10 CMC 变更指南研发注册美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑： 1. 在指南最后not...
	美国FDA逐步简化药品监管（外一篇） 2014.03.08 CMC 变更指南研发注册 CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。这份13页的文...
	美国FDA逐步简化药品监管 2014.03.06 CMC 变更指南研发注册美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
	GPhA-CMC研讨会2013 2013.06.04 CMC GPhA Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...

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