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	FDA正构建关注CMC审评和检查的新指示板工具 2016.11.04 CMC 检查生产质量研发注册美国FDA正在构建一个指示板（dashboard）工具以从FDA的化学、生产和控制（CMC）审评文件库中解放一些关键信息，使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品，尤其是相同参照药品（RLD）的仿制药，努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...
	“质量统计学”应用于药品CMC和GMP 2014.05.29 CMC GMP 生产质量北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...
	识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示 2014.03.10 CMC 变更指南研发注册美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑： 1. 在指南最后not...
	美国FDA逐步简化药品监管（外一篇） 2014.03.08 CMC 变更指南研发注册 CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。这份13页的文...
	美国FDA逐步简化药品监管 2014.03.06 CMC 变更指南研发注册美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
	GPhA-CMC研讨会2013 2013.06.04 CMC GPhA Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...