美国 FDA 将于本周四召开肿瘤药专家咨询委员会，对 Spectrum 药业提交的波齐替尼片（poziotinib）和 Oncopeptides A.B. 公司的 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）进行讨论，根据今日发布的会前资料看，FDA 对这两个药的疗效都提出了重大问题。 Spectrum 正在为波齐替尼片寻求用于...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家咨询委员会在昨日（9 月 7 日）针对 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新治疗药 AMX0035 召开的罕见的第二次会议上，专家们以 72 投票支持对该药的批准。 此前在三月份的第一次专家会上，FDA 的外部专家们以 6 票对 4 票反对 AMX...

最近来自波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院药物流行病学和药物经济学系的监管、治疗和法律项目（PORTAL）的学者们在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇观点文章1，对于 FDA 专家咨询委员会的使用提出建议。 FDA 专家咨询委员会近年来一直备受关注，我们之前曾专门撰文介绍 FD...

编者按： 此肿瘤专家会及近期发生的一些事，显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术，无论是对企业还是政府，可能都要从长计议。知己知彼，说起来容易做起来难。关于这个专家会，后续会有各种各样的报道和分析。“识林”希望与大家一道，本着知己知彼的想法，客观、...

北京时间 9 月 18 日 4 点 40，美国 FDA 就辉瑞新冠 mRNA 疫苗 COMIRNATY 的加强针申请召开的专家会结束。在经历了一整天对新冠疫苗加强针的讨论后，起初专家组投票反对批准辉瑞新冠疫苗的加强针，之后 FDA 修改了问题获得了专家组的一致通过。虽然讨论专门针对辉瑞新冠疫...

根据美国 FDA 9 月 15 日公布的专家会会前资料，FDA 科学家对是否需要为所有接种过辉瑞新冠疫苗的人提供加强夹中表示怀疑。FDA 将于 9 月 17 日召开专家会议就哪些人群需要额外的加强接种以及何时需要加强接种进行辩论。 在文件中，FDA 自己的科学家似乎对广泛使用加强接种...

美国 FDA 正在加快审评辉瑞/BioNTech 新冠疫苗 Comirnaty 的加强针补充申请。FDA 宣布将于 9 月 17 日召开专家咨询委员会会议，以审查补充生物制品许可申请（sBLA），即使当前手头的数据是否足以支持加强针的许可仍受到质疑。 疫苗和相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）的召...

美国 FDA 于 6 月 7 日宣布加速批准备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默新药 Aduhelm 之后【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结】，到目前为止已有三名专家顾问委员会成员辞去委员会职务。 美国布莱根妇女医院监管项目主任、哈佛生物伦理学家，自 2015 年以来一...

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后，曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务。 FDA 外周和中枢神经系统药物专家小组成员，华盛顿大学神经学家 Joel Perlmutter 表示，他已于周一退...

美国 FDA 对三个 PD-1/L1 药物的六个加速审批适应症持续三天的专家会审已经结束，尽管肿瘤药咨询委员会（ODAC）的投票表明某些检查点抑制剂的适应症可能很快会从产品标签中删除，但加速审批监管途径本身的地位并未受到威胁。 PD-1/L1 抑制剂的申办人在 4 月 27 日至 29 ...

美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）两个不同的专家小组于 4 月 28 日讨论了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗，K药）和Genentech 的 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）各自关于膀胱癌适应症的加速批准。两个药尽管免疫疗法和适应症相似，但专家投票数却大不相同。 专家投票结果：...

美国 FDA 于 4 月 27 日组织召开的肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）建议 FDA 保留罗氏 Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（阿替利珠单抗）的三阴性乳腺癌加速批准适应症，等待进一步试验确证其临床获益。 尽管一些专家组成员认为，需要一项新的确证性试验来模仿 IMpassion1...

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议，讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括：Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（阿替利珠单抗）的两个适应症；默沙东的 ...

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森（Janssen）新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术（Janssen Biotech）公司单针新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为疫苗是有效的，并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据，显示该疫苗...

在新冠（COVID-19）大流行造成的无数变化中，美国 FDA 专家顾问委员会（advisory committee）会议对药品的审查“越来越少且越来越艰难”。识林之前曾专文介绍过 FDA 的专家会制度【周末杂谈：从FDA专家会，想我国药业发展】。今天我们就来看看过去一年 FDA 这一对药业发展有着重要...

美国 FDA 心血管和肾脏药物顾问委员会 12 月 16 日投票赞成基于 TOPCAT 试验扩大仿制利尿药螺内酯的心力衰竭适应症。顾问委员会 8-4 票赞成 1 票弃权，认为 TOPCAT 试验提供了“足够证据支持任何适应症”。委员会的讨论表明对地区分析普遍感到不合适，但对次要终点心力衰竭住...

美国 FDA 于 12 月 17 日召开疫苗与相关生物制品专家委员会（Advisory Committee）会议讨论 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权（EUA）。会议表决结果为：20 赞成，0 反对，1 弃权。有关会议讨论的详细报道请见【快讯】Mode...

北京时间 12 月 18 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就 Moderna 新冠（COVID-19）疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天 8 个多小时对 Moderna 新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家以 20 赞成，0 反对，1 弃权，认为基于可用全部科学证据，Moder...